Evaluación de la Eficacia del Tratamiento Fotodinámico FOTOSAN® en Periodoncia
16 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Las periodontitis son enfermedades infecciosas e inflamatorias de las encías y los tejidos de soporte de los dientes que conducen a la pérdida de dientes y discapacidad oral.
Del 20 al 30 por ciento de los pacientes tratados por enfermedades periodontales muestran una persistencia más o menos pronunciada de infección, inflamación y destrucción del tejido periodontal.
El valor terapéutico adicional del tratamiento antiinfeccioso fotodinámico sigue siendo controvertido.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto a medio plazo del dispositivo fotodinámico Fotosan®630 sobre los resultados del tratamiento de la periodontitis severa y definir sus indicaciones terapéuticas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años
- consentimiento informado firmado
- periodontitis crónica severa generalizada
- paciente con al menos 24 dientes
- más del 30 % de los sitios con pérdida de inserción clínica > 5 mm - al menos 5 sitios con profundidad de bolsa > 4 mm por cuadrante - al menos un molar por cuadrante - evidencia de pérdida ósea en las radiografías - sangrado al sondaje ≥ 30 %
Criterio de exclusión:
- periodontitis agresiva
- fumar más de 10cig/día
- paciente con riesgo de endocarditis o necesidad de profilaxis antibiótica
- mujeres embarazadas
- paciente incluido en otros ensayos
- paciente bajo tutela
- paciente tratado con antibióticos, antiinflamatorios y otros fármacos (inhibidores de los canales de calcio...) que influyen en el estado periodontal dentro de los 6 meses anteriores al examen
- paciente que sufre de enfermedades que influyen en el estado periodontal (diabetes…)
- paciente tratado periodontalmente con alisado radicular o cirugía periodontal dentro de 1 año antes del examen
- paciente con tratamiento protésico extenso programado
- paciente con alto riesgo hemorrágico (INR>4)
- cooperación paciente imposible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: fotosan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Período de estudio para cada participante: 6 meses Período de inclusión: 24 meses Duración total del estudio: 30 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del nivel de inserción clínica periodontal, inflamación gingival e índice de placa dentalCambio de la microflora periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harmouche L, Courval A, Mathieu A, Petit C, Huck O, Severac F, Davideau JL. Impact of tooth-related factors on photodynamic therapy effectiveness during active periodontal therapy: A 6-months split-mouth randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Sep;27:167-172. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.05.022. Epub 2019 May 19.
- Courval A, Harmouche L, Mathieu A, Petit C, Huck O, Severac F, Davideau JL. Impact of Molar Furcations on Photodynamic Therapy Outcomes: A 6-Month Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 11;17(11):4162. doi: 10.3390/ijerph17114162.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5716
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .