Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fotodynamische behandeling FOTOSAN® Werkzaamheid in parodontologie

16 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Parodontitis is een infectie- en ontstekingsziekte van het tandvlees en de tandondersteunende weefsels die leiden tot tandverlies en orale invaliditeit. Twintig tot 30 procent van de patiënten die voor parodontitis worden behandeld, vertoont min of meer uitgesproken persistentie van parodontale weefselinfectie, ontsteking en vernietiging. De therapeutische meerwaarde van fotodynamische anti-infectieuze behandelingen blijft controversieel. Het doel van deze studie is om het effect op middellange termijn van het fotodynamische apparaat Fotosan®630 op de resultaten van de behandeling van ernstige parodontitis te evalueren en de specifieke therapeutische indicaties ervan te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Service de parodontologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar oud
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • gegeneraliseerde ernstige chronische parodontitis
  • patiënt met minimaal 24 tanden
  • meer dan 30% van de locaties met klinisch aanhechtingsverlies >5 mm - ten minste 5 locaties met pocketdiepte >4 mm per kwadrant - ten minste één kies per kwadrant - aangetoond botverlies op röntgenfoto's - bloeding bij sonderen ≥30%

Uitsluitingscriteria:

  • agressieve parodontitis
  • meer dan 10cig/dag roken
  • patiënt met risico op endocarditis of behoefte aan antibiotische profylaxe
  • zwangere vrouw
  • patiënt opgenomen in andere onderzoeken
  • patiënt onder curatele
  • patiënt behandeld met antibiotica, ontstekingsremmers en andere geneesmiddelen (remmers van calciumkanalen...) die de parodontale status beïnvloeden binnen 6 maanden vóór het onderzoek
  • patiënt die lijdt aan ziekten die de parodontale status beïnvloeden (diabetes...)
  • patiënt parodontaal behandeld met wortelplanering of parodontale chirurgie binnen 1 jaar voor onderzoek
  • patiënt met geplande uitgebreide prothetische behandeling
  • patiënt met een hoog hemorragisch risico (INR>4)
  • onmogelijke medewerking van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: fotosan
Ander: Fotosan®630. LED lamp. Toluidinblauw. Fotogeactiveerde desinfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
Studieduur voor elke deelnemer: 6 maanden Inclusieperiode: 24 maanden Totale studieduur: 30 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van parodontaal klinisch aanhechtingsniveau, tandvleesontsteking en tandplakindex Verandering van parodontale microflora
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren