Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt léčby marihuanou 4 (MTP4)

19. června 2019 aktualizováno: Mark Litt, UConn Health

Individuální hodnocení a léčba závislosti na marihuaně: léčebné mechanismy

Marihuana je nejčastěji užívanou nelegální drogou v USA, ale léčba závislosti na marihuaně není plně účinná. V současném návrhu zkoumáme myšlenku, že lépe přizpůsobená výuka dovedností zvládání může vést k lepším výsledkům u závislosti na marihuaně, než jaké byly dosud pozorovány. Účastníky bude 275 mužů a žen, kteří splňují kritéria pro závislost na marihuaně a budou náhodně rozděleni do 9 léčebných sezení v jednom ze 4 léčebných podmínek: Standardizovaná MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; nebo IATP + CM (IATP-CM). Pacienti ve všech léčbách se zapojí do ES prostřednictvím mobilního telefonu po dobu dvou týdnů před léčbou, po týdenní období během léčby, další týden po ukončení léčby a po dvě týdenní období v měsících 8 a 14. V podmínkách IATP poskytnou informace shromážděné z období ES před léčbou a během léčby data pro funkční analýzu užívání drog a nutkání pacientů užívat. Předpokládá se, že podmínky IATP přinesou výrazně lepší osvojení dovedností zvládání než podmínky SMET-CB, a to jak po léčbě, tak při delším sledování, a že změna ve zvládání dovedností bude předpovídat lepší výsledky pro podmínky IATP.

Přehled studie

Detailní popis

Marihuana je nejčastěji užívanou nelegální drogou v USA, ale léčba závislosti na marihuaně není plně účinná. Dosud nejúčinnější léčba využívala motivační posílení (MET) plus kognitivně-behaviorální léčbu dovedností zvládání (CB) a kontingenční management (CM) pro abstinenci. Tento návrh je soutěžním obnovením naší nedávno dokončené studie zaměřené na zlepšení zvládání zátěže a vlastní účinnosti s cílem zlepšit výsledky marihuany v dlouhodobém horizontu. V současném návrhu zkoumáme myšlenku, že lépe přizpůsobená výuka dovedností zvládání může vést k lepším výsledkům u závislosti na marihuaně, než jaké byly dosud pozorovány. Program individualizovaného hodnocení a léčby (IATP) pro pacienty závislé na marihuaně bude využívat vzorkování zkušeností (ES) k určení silných a slabých stránek každého pacienta v situacích užívání drog, aby mohla být léčba odpovídajícím způsobem přizpůsobena. Výsledky z pilotní studie ukázaly, že IATP u pacientů závislých na alkoholu přineslo lepší výsledky pití po léčbě než balený program CB (PCBT), že pacienti IATP uváděli větší využití dovedností zvládání než účastníci PCBT a že zprávy o zvládání problémů po léčbě souvisely s pití po léčbě. Účastníky bude 275 mužů a žen, kteří splňují kritéria pro závislost na marihuaně a budou náhodně rozděleni do 9 léčebných sezení v jednom ze 4 léčebných podmínek: Standardizovaná MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; nebo IATP + CM (IATP-CM). Pacienti ve všech léčbách se zapojí do ES prostřednictvím mobilního telefonu po dobu dvou týdnů před léčbou, po týdenní období během léčby, další týden po ukončení léčby a po dvě týdenní období v měsících 8 a 14. V podmínkách IATP poskytnou informace shromážděné z období ES před léčbou a během léčby data pro funkční analýzu užívání drog a nutkání pacientů užívat. Terapeuti využijí informace k řešení specifických kognitivních funkcí, afektů a chování, které jsou adaptivní a maladaptivní, a sestaví specifický program dovedností zvládání s pacientem. Odběr vzorků zkušeností během léčby umožní úpravu cílů a postupů léčby, čímž se léčba přizpůsobí. V podmínkách SMET-CB nebudou data vzorkování zkušeností použita v terapii, ale budou i nadále poskytovat in vivo měření schopností pití a zvládání. Předpokládá se, že podmínky IATP přinesou významně lepší osvojení dovedností zvládání než podmínky SMET-CB, a to jak po léčbě, tak i při delším sledování, a že změna ve zvládacích dovednostech bude předpovídat lepší výsledky pro podmínky IATP. Dále se předpokládá, že přidání CM k IATP i SMET-CB zlepší krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Výsledky budou mít důsledky pro lepší přizpůsobení léčby podle síly a deficitu pacientů a pro platnost nácviku dovedností zvládání pro prevenci relapsu. Shromážděná data osvětlí způsoby, jakými pacienti v léčbě využívají dovednosti zvládání v kontextu reálného času. A konečně, použití opakovaných period ES nám umožní určit, jak léčba ovlivňuje myšlenky, pocity a chování a jak tyto následně ovlivňují výsledek v dlouhodobém a krátkodobém horizontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV) pro závislost na konopí
  • být ochoten přijmout náhodné přiřazení ke kterékoli ze 4 podmínek léčby

Kritéria vyloučení:

  • akutní zdravotní/psychiatrické problémy, které vyžadují hospitalizaci (např. akutní psychóza, těžká deprese, riziko sebevraždy/vraždy)
  • schopnost číst pod úrovní páté třídy
  • nedostatek spolehlivé dopravy
  • nadměrná dojezdová vzdálenost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardizované MET plus CB (SMET-CB)
Motivační posílení plus kognitivně-behaviorální léčba
Standardní psychoedukační přístup k tréninku copingových dovedností
Ostatní jména:
  • CBT
EXPERIMENTÁLNÍ: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivational Enhancement plus CB léčba plus řízení nepředvídaných událostí
Posílení bylo zajištěno v závislosti na prokázání negativních testů na drogy
Ostatní jména:
  • Pozitivní posílení
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální hodnocení a léčba (IATP)
Program individuálního hodnocení a léčby; Kognitivně-behaviorální léčba založená na hloubkovém sledování chování pacientů v terénu
Kognitivně-behaviorální léčba na míru založená na podrobných záznamech chování pacientů
Ostatní jména:
  • IATP
EXPERIMENTÁLNÍ: IATP + CM (IATP-CM).
Individuální hodnocení a léčba plus řízení nepředvídaných událostí
Posílení bylo zajištěno v závislosti na prokázání negativních testů na drogy
Ostatní jména:
  • Pozitivní posílení
Kognitivně-behaviorální léčba na míru založená na podrobných záznamech chování pacientů
Ostatní jména:
  • IATP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání marihuany
Časové okno: každé 3 měsíce
Užívání marihuany se měří v počtu dnů užívání v každém 90denním období
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Skills
Časové okno: každé 3 měsíce
Coping Skills měřené pomocí Coping Skills Survey, prováděného každé 3 měsíce
každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elise Kabela-Cormier, PhD, Uconn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba

3
Předplatit