- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02030665
Projekt léčby marihuanou 4 (MTP4)
19. června 2019 aktualizováno: Mark Litt, UConn Health
Individuální hodnocení a léčba závislosti na marihuaně: léčebné mechanismy
Marihuana je nejčastěji užívanou nelegální drogou v USA, ale léčba závislosti na marihuaně není plně účinná.
V současném návrhu zkoumáme myšlenku, že lépe přizpůsobená výuka dovedností zvládání může vést k lepším výsledkům u závislosti na marihuaně, než jaké byly dosud pozorovány.
Účastníky bude 275 mužů a žen, kteří splňují kritéria pro závislost na marihuaně a budou náhodně rozděleni do 9 léčebných sezení v jednom ze 4 léčebných podmínek: Standardizovaná MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; nebo IATP + CM (IATP-CM).
Pacienti ve všech léčbách se zapojí do ES prostřednictvím mobilního telefonu po dobu dvou týdnů před léčbou, po týdenní období během léčby, další týden po ukončení léčby a po dvě týdenní období v měsících 8 a 14.
V podmínkách IATP poskytnou informace shromážděné z období ES před léčbou a během léčby data pro funkční analýzu užívání drog a nutkání pacientů užívat.
Předpokládá se, že podmínky IATP přinesou výrazně lepší osvojení dovedností zvládání než podmínky SMET-CB, a to jak po léčbě, tak při delším sledování, a že změna ve zvládání dovedností bude předpovídat lepší výsledky pro podmínky IATP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Marihuana je nejčastěji užívanou nelegální drogou v USA, ale léčba závislosti na marihuaně není plně účinná.
Dosud nejúčinnější léčba využívala motivační posílení (MET) plus kognitivně-behaviorální léčbu dovedností zvládání (CB) a kontingenční management (CM) pro abstinenci.
Tento návrh je soutěžním obnovením naší nedávno dokončené studie zaměřené na zlepšení zvládání zátěže a vlastní účinnosti s cílem zlepšit výsledky marihuany v dlouhodobém horizontu.
V současném návrhu zkoumáme myšlenku, že lépe přizpůsobená výuka dovedností zvládání může vést k lepším výsledkům u závislosti na marihuaně, než jaké byly dosud pozorovány.
Program individualizovaného hodnocení a léčby (IATP) pro pacienty závislé na marihuaně bude využívat vzorkování zkušeností (ES) k určení silných a slabých stránek každého pacienta v situacích užívání drog, aby mohla být léčba odpovídajícím způsobem přizpůsobena.
Výsledky z pilotní studie ukázaly, že IATP u pacientů závislých na alkoholu přineslo lepší výsledky pití po léčbě než balený program CB (PCBT), že pacienti IATP uváděli větší využití dovedností zvládání než účastníci PCBT a že zprávy o zvládání problémů po léčbě souvisely s pití po léčbě.
Účastníky bude 275 mužů a žen, kteří splňují kritéria pro závislost na marihuaně a budou náhodně rozděleni do 9 léčebných sezení v jednom ze 4 léčebných podmínek: Standardizovaná MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; nebo IATP + CM (IATP-CM).
Pacienti ve všech léčbách se zapojí do ES prostřednictvím mobilního telefonu po dobu dvou týdnů před léčbou, po týdenní období během léčby, další týden po ukončení léčby a po dvě týdenní období v měsících 8 a 14.
V podmínkách IATP poskytnou informace shromážděné z období ES před léčbou a během léčby data pro funkční analýzu užívání drog a nutkání pacientů užívat.
Terapeuti využijí informace k řešení specifických kognitivních funkcí, afektů a chování, které jsou adaptivní a maladaptivní, a sestaví specifický program dovedností zvládání s pacientem.
Odběr vzorků zkušeností během léčby umožní úpravu cílů a postupů léčby, čímž se léčba přizpůsobí.
V podmínkách SMET-CB nebudou data vzorkování zkušeností použita v terapii, ale budou i nadále poskytovat in vivo měření schopností pití a zvládání.
Předpokládá se, že podmínky IATP přinesou významně lepší osvojení dovedností zvládání než podmínky SMET-CB, a to jak po léčbě, tak i při delším sledování, a že změna ve zvládacích dovednostech bude předpovídat lepší výsledky pro podmínky IATP.
Dále se předpokládá, že přidání CM k IATP i SMET-CB zlepší krátkodobé i dlouhodobé výsledky.
Výsledky budou mít důsledky pro lepší přizpůsobení léčby podle síly a deficitu pacientů a pro platnost nácviku dovedností zvládání pro prevenci relapsu.
Shromážděná data osvětlí způsoby, jakými pacienti v léčbě využívají dovednosti zvládání v kontextu reálného času.
A konečně, použití opakovaných period ES nám umožní určit, jak léčba ovlivňuje myšlenky, pocity a chování a jak tyto následně ovlivňují výsledek v dlouhodobém a krátkodobém horizontu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV) pro závislost na konopí
- být ochoten přijmout náhodné přiřazení ke kterékoli ze 4 podmínek léčby
Kritéria vyloučení:
- akutní zdravotní/psychiatrické problémy, které vyžadují hospitalizaci (např. akutní psychóza, těžká deprese, riziko sebevraždy/vraždy)
- schopnost číst pod úrovní páté třídy
- nedostatek spolehlivé dopravy
- nadměrná dojezdová vzdálenost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardizované MET plus CB (SMET-CB)
Motivační posílení plus kognitivně-behaviorální léčba
|
Standardní psychoedukační přístup k tréninku copingových dovedností
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivational Enhancement plus CB léčba plus řízení nepředvídaných událostí
|
Posílení bylo zajištěno v závislosti na prokázání negativních testů na drogy
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální hodnocení a léčba (IATP)
Program individuálního hodnocení a léčby; Kognitivně-behaviorální léčba založená na hloubkovém sledování chování pacientů v terénu
|
Kognitivně-behaviorální léčba na míru založená na podrobných záznamech chování pacientů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IATP + CM (IATP-CM).
Individuální hodnocení a léčba plus řízení nepředvídaných událostí
|
Posílení bylo zajištěno v závislosti na prokázání negativních testů na drogy
Ostatní jména:
Kognitivně-behaviorální léčba na míru založená na podrobných záznamech chování pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání marihuany
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Užívání marihuany se měří v počtu dnů užívání v každém 90denním období
|
každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Coping Skills
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Coping Skills měřené pomocí Coping Skills Survey, prováděného každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elise Kabela-Cormier, PhD, Uconn Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor