- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030665
Proyecto de tratamiento de marihuana 4 (MTP4)
19 de junio de 2019 actualizado por: Mark Litt, UConn Health
Valoración y Tratamiento Individualizado de la Dependencia a la Marihuana: Mecanismos de Tratamiento
La marihuana es la droga ilícita más utilizada en los EE. UU., pero el tratamiento para la dependencia de la marihuana no es completamente efectivo.
En la propuesta actual estamos explorando la idea de que una enseñanza más personalizada de las habilidades de afrontamiento puede dar lugar a mejores resultados para la dependencia de la marihuana que los vistos hasta ahora.
Los participantes serán 275 hombres y mujeres que cumplan con los criterios de dependencia de la marihuana y serán asignados al azar a 9 sesiones de tratamiento en una de las 4 condiciones de tratamiento: MET estandarizado más CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; o IATP + CM (IATP-CM).
Los pacientes en todos los tratamientos participarán en ES a través del teléfono celular durante dos semanas antes del tratamiento, durante un período semanal durante el tratamiento, durante otra semana después de que finalice el tratamiento y durante dos períodos semanales en los meses 8 y 14.
En las condiciones IATP, la información recopilada de los períodos de SE previo al tratamiento y durante el tratamiento proporcionará datos para un análisis funcional del uso de drogas de los pacientes y los impulsos de uso.
Se plantea la hipótesis de que las condiciones IATP producirán una adquisición de habilidades de afrontamiento significativamente mejor que las condiciones SMET-CB, tanto en el postratamiento como en los seguimientos prolongados, y que el cambio en las habilidades de afrontamiento predecirá mejores resultados para las condiciones IATP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La marihuana es la droga ilícita más utilizada en los EE. UU., pero el tratamiento para la dependencia de la marihuana no es completamente efectivo.
Los tratamientos más efectivos hasta la fecha han empleado la mejora motivacional (MET) más el tratamiento de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales (CB) y el manejo de contingencias (CM) para la abstinencia.
Esta propuesta es una renovación competitiva de nuestro estudio recientemente completado para mejorar el afrontamiento y la autoeficacia para mejorar los resultados de la marihuana a largo plazo.
En la propuesta actual estamos explorando la idea de que una enseñanza más personalizada de las habilidades de afrontamiento puede dar lugar a mejores resultados para la dependencia de la marihuana que los vistos hasta ahora.
El Programa de Evaluación y Tratamiento Individualizado (IATP) para pacientes dependientes de la marihuana empleará muestreo de experiencia (ES) para determinar las fortalezas y debilidades de cada paciente en situaciones de uso de drogas para que el tratamiento se pueda adaptar en consecuencia.
Los resultados de un estudio piloto indicaron que IATP para pacientes dependientes del alcohol produjo mejores resultados de consumo de alcohol en el postratamiento que un programa CB empaquetado (PCBT), que los pacientes IATP informaron un mayor uso de habilidades de afrontamiento que los participantes de PCBT, y que los informes de habilidades de afrontamiento posteriores al tratamiento estaban relacionados con beber después del tratamiento.
Los participantes serán 275 hombres y mujeres que cumplan con los criterios de dependencia de la marihuana y serán asignados al azar a 9 sesiones de tratamiento en una de las 4 condiciones de tratamiento: MET estandarizado más CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; o IATP + CM (IATP-CM).
Los pacientes en todos los tratamientos participarán en ES a través del teléfono celular durante dos semanas antes del tratamiento, durante un período semanal durante el tratamiento, durante otra semana después de que finalice el tratamiento y durante dos períodos semanales en los meses 8 y 14.
En las condiciones IATP, la información recopilada de los períodos de SE previo al tratamiento y durante el tratamiento proporcionará datos para un análisis funcional del uso de drogas de los pacientes y los impulsos de uso.
Los terapeutas utilizarán la información para abordar cogniciones, afectos y comportamientos específicos que son adaptativos y desadaptativos, y adaptarán un programa específico de habilidades de afrontamiento con el paciente.
El muestreo de la experiencia durante el tratamiento permitirá el ajuste de los objetivos y procedimientos del tratamiento, haciendo que el tratamiento sea adaptativo.
En las condiciones de SMET-CB, los datos de muestreo de la experiencia no se utilizarán en la terapia, pero aún proporcionarán medidas in vivo de la bebida y las habilidades de afrontamiento.
Se plantea la hipótesis de que las condiciones IATP producirán una adquisición de habilidades de afrontamiento significativamente mejor que las condiciones SMET-CB, tanto en el postratamiento como en los seguimientos prolongados, y que el cambio en las habilidades de afrontamiento predecirá mejores resultados para las condiciones IATP.
Además, se predice que la adición de CM tanto a IATP como a SMET-CB mejorará los resultados a corto y largo plazo.
Los resultados tendrán implicaciones para mejorar la adaptación del tratamiento a la fortaleza y los déficits de los pacientes, y para la validez del entrenamiento de habilidades de afrontamiento para la prevención de recaídas.
Los datos recopilados arrojarán luz sobre las formas en que los pacientes en tratamiento utilizan las habilidades de afrontamiento en contextos en tiempo real.
Finalmente, el uso de períodos repetidos de EE nos permitirá determinar cómo el tratamiento impacta los pensamientos, sentimientos y comportamientos, y cómo estos a su vez afectan el resultado a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV (DSM-IV) para la Dependencia del Cannabis
- estar dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a cualquiera de las 4 condiciones de tratamiento
Criterio de exclusión:
- problemas médicos/psiquiátricos agudos que requieren tratamiento hospitalario (p. ej., psicosis aguda, depresión grave, riesgo de suicidio/homicidio)
- capacidad de lectura por debajo del nivel de quinto grado
- falta de transporte confiable
- distancia de desplazamiento excesiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: MET estandarizado más CB (SMET-CB)
Mejora motivacional más tratamiento cognitivo-conductual
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Enfoque psicoeducativo estándar para el entrenamiento de habilidades de afrontamiento
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Mejora motivacional más tratamiento CB más gestión de contingencias
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Refuerzo proporcionado contingente a la demostración de pruebas de drogas negativas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Evaluación y tratamiento individualizados (IATP)
Programa de Evaluación y Tratamiento Individualizado; Tratamiento Cognitivo-Conductual basado en la monitorización de campo en profundidad del comportamiento del paciente
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Tratamiento cognitivo-conductual personalizado basado en registros detallados del comportamiento del paciente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: IATP + CM (IATP-CM).
Valoración y Tratamiento Individualizado más Gestión de Contingencias
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Refuerzo proporcionado contingente a la demostración de pruebas de drogas negativas
Otros nombres:
Tratamiento cognitivo-conductual personalizado basado en registros detallados del comportamiento del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de marihuana
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Uso de marihuana medido en términos de Días de uso en cada período de 90 días
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cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
Habilidades de afrontamiento medidas mediante la Encuesta de habilidades de afrontamiento, administrada cada 3 meses
|
cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .