- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02030665
Progetto di trattamento della marijuana 4 (MTP4)
19 giugno 2019 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health
Valutazione e trattamento individualizzati per la dipendenza da marijuana: meccanismi di trattamento
La marijuana è la droga illecita più comunemente usata negli Stati Uniti, ma il trattamento per la dipendenza da marijuana non è del tutto efficace.
Nell'attuale proposta stiamo esplorando l'idea che un insegnamento più personalizzato delle abilità di coping possa portare a risultati migliori per la dipendenza dalla marijuana rispetto a quelli visti finora.
I partecipanti saranno 275 uomini e donne che soddisfano i criteri per la dipendenza da marijuana e assegnati in modo casuale a 9 sessioni di trattamento in una delle 4 condizioni di trattamento: MET standardizzato più CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; o IATP + CM (IATP-CM).
I pazienti in tutti i trattamenti si impegneranno in ES tramite telefono cellulare per due settimane prima del trattamento, per un periodo settimanale durante il trattamento, per un'altra settimana dopo la fine del trattamento e per due periodi settimanali ai mesi 8 e 14.
Nelle condizioni IATP, le informazioni raccolte dai periodi ES pretrattamento e durante il trattamento forniranno dati per un'analisi funzionale dell'uso di droghe da parte dei pazienti e degli stimoli all'uso.
Si ipotizza che le condizioni IATP produrranno un'acquisizione di capacità di coping significativamente migliore rispetto alle condizioni SMET-CB, sia dopo il trattamento che a follow-up estesi, e che il cambiamento nelle capacità di coping predice risultati migliori per le condizioni IATP
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La marijuana è la droga illecita più comunemente usata negli Stati Uniti, ma il trattamento per la dipendenza da marijuana non è del tutto efficace.
I trattamenti più efficaci fino ad oggi hanno impiegato il potenziamento motivazionale (MET) più il trattamento delle capacità di coping cognitivo-comportamentale (CB) e la gestione delle contingenze (CM) per l'astinenza.
Questa proposta è un rinnovamento competitivo del nostro studio recentemente completato per migliorare il coping e l'autoefficacia per migliorare i risultati della marijuana a lungo termine.
Nell'attuale proposta stiamo esplorando l'idea che un insegnamento più personalizzato delle abilità di coping possa portare a risultati migliori per la dipendenza dalla marijuana rispetto a quelli visti finora.
Il programma di valutazione e trattamento individualizzato (IATP) per i pazienti dipendenti da marijuana impiegherà il campionamento dell'esperienza (ES) per determinare i punti di forza e di debolezza di ciascun paziente in situazioni di consumo di droga in modo che il trattamento possa essere adattato di conseguenza.
I risultati di uno studio pilota hanno indicato che la IATP per i pazienti alcoldipendenti ha prodotto migliori risultati nel consumo di alcol dopo il trattamento rispetto a un programma di CB preconfezionato (PCBT), che i pazienti con IATP hanno riportato un maggiore uso delle capacità di coping rispetto ai partecipanti al PCBT e che i rapporti post-trattamento delle capacità di coping erano correlati a bere dopo il trattamento.
I partecipanti saranno 275 uomini e donne che soddisfano i criteri per la dipendenza da marijuana e assegnati in modo casuale a 9 sessioni di trattamento in una delle 4 condizioni di trattamento: MET standardizzato più CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; o IATP + CM (IATP-CM).
I pazienti in tutti i trattamenti si impegneranno in ES tramite telefono cellulare per due settimane prima del trattamento, per un periodo settimanale durante il trattamento, per un'altra settimana dopo la fine del trattamento e per due periodi settimanali ai mesi 8 e 14.
Nelle condizioni IATP, le informazioni raccolte dai periodi ES pretrattamento e durante il trattamento forniranno dati per un'analisi funzionale dell'uso di droghe da parte dei pazienti e degli stimoli all'uso.
I terapeuti utilizzeranno le informazioni per indirizzare specifiche cognizioni, affetti e comportamenti che sono adattivi e disadattivi e adatteranno uno specifico programma di abilità di coping con il paziente.
Il campionamento dell'esperienza durante il trattamento consentirà l'adeguamento degli obiettivi e delle procedure del trattamento, rendendo il trattamento adattivo.
Nelle condizioni SMET-CB i dati di campionamento dell'esperienza non saranno utilizzati in terapia, ma forniranno comunque misurazioni in vivo delle capacità di bere e di far fronte.
Si ipotizza che le condizioni IATP produrranno un'acquisizione di capacità di coping significativamente migliore rispetto alle condizioni SMET-CB, sia dopo il trattamento che a follow-up estesi, e che il cambiamento nelle capacità di coping predice risultati migliori per le condizioni IATP.
Si prevede inoltre che l'aggiunta di CM sia a IATP che a SMET-CB migliorerà i risultati a breve e lungo termine.
I risultati avranno implicazioni per una migliore personalizzazione del trattamento in base alla forza e ai deficit dei pazienti e per la validità della formazione delle capacità di coping per la prevenzione delle ricadute.
I dati raccolti faranno luce sui modi in cui i pazienti in trattamento utilizzano le capacità di coping in contesti in tempo reale.
Infine, l'uso di periodi ES ripetuti ci consentirà di determinare in che modo il trattamento influisce su pensieri, sentimenti e comportamenti e in che modo questi a loro volta influenzano l'esito a lungo e breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) per la dipendenza da cannabis
- essere disposto ad accettare l'assegnazione casuale a una qualsiasi delle 4 condizioni di trattamento
Criteri di esclusione:
- problemi medici/psichiatrici acuti che richiedono un trattamento ospedaliero (ad esempio, psicosi acuta, depressione grave, rischio di suicidio/omicidio)
- capacità di lettura al di sotto del livello di quinta elementare
- mancanza di un trasporto affidabile
- eccessiva distanza di percorrenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: MET standardizzato più CB (SMET-CB)
Miglioramento motivazionale più trattamento cognitivo-comportamentale
|
Approccio psicoeducativo standard alla formazione delle abilità di coping
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Miglioramento motivazionale più trattamento CB più gestione delle emergenze
|
Rinforzo fornito subordinatamente alla dimostrazione di test antidroga negativi
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Valutazione e trattamento individualizzati (IATP)
Programma di valutazione e trattamento individualizzato; Trattamento cognitivo-comportamentale basato sul monitoraggio approfondito del comportamento del paziente
|
Trattamento cognitivo-comportamentale su misura basato su registrazioni dettagliate del comportamento del paziente
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: IATP + CM (IATP-CM).
Valutazione e trattamento individualizzati più gestione delle emergenze
|
Rinforzo fornito subordinatamente alla dimostrazione di test antidroga negativi
Altri nomi:
Trattamento cognitivo-comportamentale su misura basato su registrazioni dettagliate del comportamento del paziente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di marijuana
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
Consumo di marijuana misurato in termini di giorni di utilizzo in ogni periodo di 90 giorni
|
ogni 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità di coping
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
Coping Skills misurate utilizzando il Coping Skills Survey, somministrato ogni 3 mesi
|
ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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