- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030665
Marihuanabehandlingsprojekt 4 (MTP4)
19. juni 2019 opdateret af: Mark Litt, UConn Health
Individualiseret vurdering og behandling for marihuanaafhængighed: Behandlingsmekanismer
Marihuana er det mest almindeligt anvendte illegale stof i USA, men behandling for marihuanaafhængighed er ikke fuldt ud effektiv.
I det nuværende forslag udforsker vi ideen om, at mere skræddersyet undervisning i mestringsfærdigheder kan resultere i forbedrede resultater for marihuana-afhængighed end de hidtil set.
Deltagerne vil være 275 mænd og kvinder, der opfylder kriterierne for marihuanaafhængighed og tilfældigt tildelt 9 behandlingssessioner i en af 4 behandlingsbetingelser: Standardiseret MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; eller IATP + CM (IATP-CM).
Patienter i alle behandlinger vil engagere sig i ES via mobiltelefon i to uger før behandling, i en ugentlig periode under behandlingen, i endnu en uge efter behandlingen er afsluttet, og i to ugentlige perioder i måned 8 og 14.
I IATP-betingelserne vil informationen indsamlet fra ES-perioderne for forbehandling og under behandling give data til en funktionel analyse af patienters stofbrug og trang til at bruge.
Det antages, at IATP-betingelser vil give væsentligt bedre tilegnelse af mestringsevner end SMET-CB-tilstande, både ved efterbehandling og ved forlænget opfølgning, og at ændring i mestringsevner vil forudsige bedre resultater for IATP-betingelserne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Marihuana er det mest almindeligt anvendte illegale stof i USA, men behandling for marihuanaafhængighed er ikke fuldt ud effektiv.
De mest effektive behandlinger til dato har brugt motivationsforstærkning (MET) plus kognitiv adfærdsmæssig coping skills-behandling (CB) og beredskabsstyring (CM) for abstinens.
Dette forslag er en konkurrencedygtig fornyelse af vores nyligt afsluttede undersøgelse for at forbedre mestring og selveffektivitet for at forbedre marihuana-resultater på lang sigt.
I det nuværende forslag udforsker vi ideen om, at mere skræddersyet undervisning i mestringsfærdigheder kan resultere i forbedrede resultater for marihuana-afhængighed end de hidtil set.
Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) for marihuana-afhængige patienter vil anvende erfaringsprøvetagning (ES) for at bestemme styrkerne og svaghederne for hver patient i stofbrugssituationer, så behandlingen kan skræddersyes i overensstemmelse hermed.
Resultater fra et pilotstudie indikerede, at IATP for alkoholafhængige patienter gav bedre drikkeresultater ved efterbehandling end et pakket CB-program (PCBT), at IATP-patienter rapporterede større brug af mestringsevner end PCBT-deltagere, og at efterbehandlingsrapporter om mestringsevner var relateret til efterbehandlingsdrikning.
Deltagerne vil være 275 mænd og kvinder, der opfylder kriterierne for marihuanaafhængighed og tilfældigt tildelt 9 behandlingssessioner i en af 4 behandlingsbetingelser: Standardiseret MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; eller IATP + CM (IATP-CM).
Patienter i alle behandlinger vil engagere sig i ES via mobiltelefon i to uger før behandling, i en ugentlig periode under behandlingen, i endnu en uge efter behandlingen er afsluttet, og i to ugentlige perioder i måned 8 og 14.
I IATP-betingelserne vil informationen indsamlet fra ES-perioderne for forbehandling og under behandling give data til en funktionel analyse af patienters stofbrug og trang til at bruge.
Terapeuter vil bruge informationen til at adressere specifikke kognitioner, affekter og adfærd, der er adaptive og maladaptive, og vil skræddersy et specifikt program for mestringsfærdigheder med patienten.
Erfaringsprøvetagning under behandlingen vil tillade justering af behandlingens mål og procedurer, hvilket gør behandlingen adaptiv.
I SMET-CB betingelserne vil erfaringsprøvetagningsdata ikke blive brugt i terapi, men vil stadig give in vivo målinger af drikke- og mestringsevner.
Det antages, at IATP-tilstande vil give væsentligt bedre tilegnelse af mestringsevner end SMET-CB-tilstande, både ved efterbehandling og ved forlænget opfølgning, og at ændring i mestringsevner vil forudsige bedre resultater for IATP-betingelserne.
Det forudsiges yderligere, at tilføjelsen af CM til både IATP og SMET-CB vil forbedre kortsigtede og langsigtede resultater.
Resultaterne vil få betydning for en forbedret skræddersyet behandling til patienternes styrke og underskud og for validiteten af træningen af mestringsevner til forebyggelse af tilbagefald.
De indsamlede data vil kaste lys over de måder, hvorpå patienter i behandling bruger mestringsevner i realtidskontekster.
Endelig vil brugen af gentagne ES-perioder give os mulighed for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker tanker, følelser og adfærd, og hvordan disse igen påvirker resultatet på lang og kort sigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- opfylder Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier for cannabisafhængighed
- være villig til at acceptere tilfældig tildeling til en af de 4 behandlingsbetingelser
Ekskluderingskriterier:
- akutte medicinske/psykiatriske problemer, der kræver indlæggelsesbehandling (f.eks. akut psykose, svær depression, risiko for selvmord/mord)
- læseevne under femte klassetrin
- mangel på pålidelig transport
- for stor pendlingsafstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardiseret MET plus CB (SMET-CB)
Motiverende forbedring plus kognitiv adfærdsbehandling
|
Standard psykoedukativ tilgang til træning af mestringsfærdigheder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivational Enhancement plus CB-behandling plus beredskabshåndtering
|
Forstærkning ydet betinget af demonstration af negative narkotikatests
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Individualiseret vurdering og behandling (IATP)
Individuel vurdering og behandlingsprogram; Kognitiv-adfærdsmæssig behandling baseret på dybdegående overvågning af patientens adfærd
|
Skræddersyet kognitiv adfærdsmæssig behandling baseret på detaljerede registreringer af patientens adfærd
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: IATP + CM (IATP-CM).
Individuel vurdering og behandling samt beredskabsstyring
|
Forstærkning ydet betinget af demonstration af negative narkotikatests
Andre navne:
Skræddersyet kognitiv adfærdsmæssig behandling baseret på detaljerede registreringer af patientens adfærd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af marihuana
Tidsramme: hver 3. måned
|
Marihuanabrug målt i antal dages brug i hver 90-dages periode
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndteringsevne
Tidsramme: hver 3. måned
|
Coping Skills målt ved hjælp af Coping Skills Survey, administreret hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (SKØN)
8. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal