- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030665
Marihuana-Behandlungsprojekt 4 (MTP4)
19. Juni 2019 aktualisiert von: Mark Litt, UConn Health
Individualisierte Beurteilung und Behandlung der Marihuana-Abhängigkeit: Behandlungsmechanismen
Marihuana ist die am häufigsten konsumierte illegale Droge in den USA, aber die Behandlung der Marihuana-Abhängigkeit ist nicht vollständig wirksam.
In dem aktuellen Vorschlag untersuchen wir die Idee, dass ein besser zugeschnittenes Lehren von Bewältigungsfähigkeiten zu besseren Ergebnissen bei der Marihuana-Abhängigkeit führen kann als bisher.
Die Teilnehmer werden 275 Männer und Frauen sein, die die Kriterien für eine Marihuana-Abhängigkeit erfüllen und nach dem Zufallsprinzip 9 Behandlungssitzungen unter einer von 4 Behandlungsbedingungen zugeteilt werden: Standardisierte MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; oder IATP + CM (IATP-CM).
Patienten in allen Behandlungen nehmen zwei Wochen vor der Behandlung, für einen wöchentlichen Zeitraum während der Behandlung, für eine weitere Woche nach Beendigung der Behandlung und für zwei wöchentliche Zeiträume in den Monaten 8 und 14 an ES per Mobiltelefon teil.
Bei den IATP-Bedingungen liefern die aus den ES-Perioden vor und während der Behandlung gesammelten Informationen Daten für eine funktionelle Analyse des Drogenkonsums und des Konsumdrangs der Patienten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IATP-Bedingungen zu einem signifikant besseren Erwerb von Bewältigungsfähigkeiten führen als SMET-CB-Bedingungen, sowohl bei der Nachbehandlung als auch bei erweiterten Nachuntersuchungen, und dass eine Änderung der Bewältigungsfähigkeiten bessere Ergebnisse für die IATP-Bedingungen vorhersagen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Marihuana ist die am häufigsten konsumierte illegale Droge in den USA, aber die Behandlung der Marihuana-Abhängigkeit ist nicht vollständig wirksam.
Die bisher effektivsten Behandlungen haben Motivational Enhancement (MET) plus Cognitive-Behavioral Coping Skills Treatment (CB) und Contingency Management (CM) für Abstinenz eingesetzt.
Dieser Vorschlag ist eine wettbewerbsfähige Erneuerung unserer kürzlich abgeschlossenen Studie zur Verbesserung der Bewältigung und Selbstwirksamkeit, um die Marihuana-Ergebnisse langfristig zu verbessern.
In dem aktuellen Vorschlag untersuchen wir die Idee, dass ein besser zugeschnittenes Lehren von Bewältigungsfähigkeiten zu besseren Ergebnissen bei der Marihuana-Abhängigkeit führen kann als bisher.
Das Individualisierte Bewertungs- und Behandlungsprogramm (IATP) für Marihuana-abhängige Patienten wird Erfahrungsstichproben (ES) verwenden, um die Stärken und Schwächen jedes Patienten in Situationen des Drogenkonsums zu bestimmen, damit die Behandlung entsprechend zugeschnitten werden kann.
Die Ergebnisse einer Pilotstudie zeigten, dass IATP für alkoholabhängige Patienten nach der Behandlung zu besseren Trinkergebnissen führte als ein verpacktes CB-Programm (PCBT), dass IATP-Patienten eine stärkere Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten berichteten als PCBT-Teilnehmer und dass Berichte über Bewältigungsfähigkeiten nach der Behandlung damit in Zusammenhang standen Trinken nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden 275 Männer und Frauen sein, die die Kriterien für eine Marihuana-Abhängigkeit erfüllen und nach dem Zufallsprinzip 9 Behandlungssitzungen unter einer von 4 Behandlungsbedingungen zugeteilt werden: Standardisierte MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; oder IATP + CM (IATP-CM).
Patienten in allen Behandlungen nehmen zwei Wochen vor der Behandlung, für einen wöchentlichen Zeitraum während der Behandlung, für eine weitere Woche nach Beendigung der Behandlung und für zwei wöchentliche Zeiträume in den Monaten 8 und 14 an ES per Mobiltelefon teil.
Bei den IATP-Bedingungen liefern die aus den ES-Perioden vor und während der Behandlung gesammelten Informationen Daten für eine funktionelle Analyse des Drogenkonsums und des Konsumdrangs der Patienten.
Therapeuten verwenden die Informationen, um spezifische Kognitionen, Affekte und Verhaltensweisen anzusprechen, die adaptiv und maladaptiv sind, und werden mit dem Patienten ein spezifisches Bewältigungsprogramm maßschneidern.
Die Probenahme von Erfahrungen während der Behandlung ermöglicht eine Anpassung der Behandlungsziele und -verfahren, wodurch die Behandlung anpassungsfähig wird.
Unter den SMET-CB-Bedingungen werden die Erfahrungsprobendaten nicht in der Therapie verwendet, liefern aber dennoch In-vivo-Messungen der Trink- und Bewältigungsfähigkeiten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IATP-Bedingungen zu einem signifikant besseren Erwerb von Bewältigungsfähigkeiten führen als SMET-CB-Bedingungen, sowohl bei der Nachbehandlung als auch bei erweiterten Nachuntersuchungen, und dass eine Änderung der Bewältigungsfähigkeiten bessere Ergebnisse für die IATP-Bedingungen vorhersagen wird.
Es wird ferner vorhergesagt, dass die Hinzufügung von CM sowohl zu IATP als auch zu SMET-CB die kurz- und langfristigen Ergebnisse verbessern wird.
Die Ergebnisse werden Auswirkungen auf eine verbesserte Anpassung der Behandlung an die Stärken und Defizite der Patienten sowie auf die Gültigkeit des Trainings von Bewältigungsfähigkeiten zur Rückfallprävention haben.
Die gesammelten Daten werden Aufschluss darüber geben, wie Patienten in Behandlung Bewältigungsfähigkeiten in Echtzeitkontexten nutzen.
Schließlich ermöglicht uns die Verwendung wiederholter ES-Perioden zu bestimmen, wie sich die Behandlung auf Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen auswirkt und wie diese wiederum das Ergebnis kurz- und langfristig beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) für Cannabisabhängigkeit erfüllen
- bereit sein, eine zufällige Zuordnung zu einem der 4 Behandlungszustände zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- akute medizinische/psychiatrische Probleme, die eine stationäre Behandlung erfordern (z. B. akute Psychosen, schwere Depressionen, Suizid-/Tötungsrisiko)
- Lesefähigkeit unterhalb der fünften Klasse
- fehlender zuverlässiger Transport
- übermäßige Pendelstrecke.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardisierte MET plus CB (SMET-CB)
Motivationssteigerung plus kognitive Verhaltensbehandlung
|
Psychoedukativer Standardansatz für das Training von Bewältigungsfähigkeiten
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivationssteigerung plus CB-Behandlung plus Notfallmanagement
|
Die Verstärkung wird abhängig vom Nachweis negativer Drogentests bereitgestellt
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Individualisierte Beurteilung und Behandlung (IATP)
Individualisiertes Bewertungs- und Behandlungsprogramm; Kognitiv-behaviorale Behandlung basierend auf eingehender Feldüberwachung des Patientenverhaltens
|
Maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie basierend auf detaillierten Aufzeichnungen des Patientenverhaltens
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: IATP + CM (IATP-CM).
Individuelle Beurteilung und Behandlung plus Notfallmanagement
|
Die Verstärkung wird abhängig vom Nachweis negativer Drogentests bereitgestellt
Andere Namen:
Maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie basierend auf detaillierten Aufzeichnungen des Patientenverhaltens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Marihuana
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
Marihuanakonsum, gemessen in Tagen des Konsums in jedem 90-Tage-Zeitraum
|
alle 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
Bewältigungsfähigkeiten gemessen mit der Bewältigungsfähigkeiten-Umfrage, die alle 3 Monate durchgeführt wird
|
alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
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