- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030665
Marihuanabehandlingsprosjekt 4 (MTP4)
19. juni 2019 oppdatert av: Mark Litt, UConn Health
Individuell vurdering og behandling for marihuanaavhengighet: behandlingsmekanismer
Marihuana er det mest brukte illegale stoffet i USA, men behandling for marihuanaavhengighet er ikke fullt ut effektiv.
I det nåværende forslaget utforsker vi ideen om at mer skreddersydd undervisning i mestringsferdigheter kan resultere i bedre resultater for marihuanaavhengighet enn de som er sett så langt.
Deltakerne vil være 275 menn og kvinner som oppfyller kriterier for marihuanaavhengighet og tilfeldig fordelt på 9 behandlingssesjoner i en av 4 behandlingstilstander: Standardisert MET pluss CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; eller IATP + CM (IATP-CM).
Pasienter i alle behandlinger vil engasjere seg i ES via mobiltelefon i to uker før behandling, i en ukentlig periode under behandlingen, i ytterligere en uke etter at behandlingen er avsluttet, og i to ukentlige perioder ved måned 8 og 14.
I IATP-forholdene vil informasjonen som samles inn fra ES-perioden for forbehandling og under behandling gi data for en funksjonell analyse av pasienters legemiddelbruk og brukstrang.
Det er en hypotese om at IATP-tilstander vil gi betydelig bedre tilegnelse av mestringsferdigheter enn SMET-CB-tilstander, både ved etterbehandling og ved utvidet oppfølging, og at endring i mestringsferdigheter vil forutsi bedre resultater for IATP-forholdene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Marihuana er det mest brukte illegale stoffet i USA, men behandling for marihuanaavhengighet er ikke fullt ut effektiv.
De mest effektive behandlingene til dags dato har brukt motivasjonsforsterkning (MET) pluss kognitiv-atferdsmessig mestringsbehandling (CB) og beredskapsbehandling (CM) for avholdenhet.
Dette forslaget er en konkurransedyktig fornyelse av vår nylig fullførte studie for å forbedre mestring og selveffektivitet for å forbedre marihuana-resultater på lang sikt.
I det nåværende forslaget utforsker vi ideen om at mer skreddersydd undervisning i mestringsferdigheter kan resultere i bedre resultater for marihuanaavhengighet enn de som er sett så langt.
Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) for marihuanaavhengige pasienter vil bruke erfaringsprøvetaking (ES) for å bestemme styrker og svakheter til hver pasient i situasjoner med narkotikabruk, slik at behandlingen kan skreddersys deretter.
Resultater fra en pilotstudie indikerte at IATP for alkoholavhengige pasienter ga bedre drikkeresultater ved etterbehandling enn et pakket CB-program (PCBT), at IATP-pasienter rapporterte større bruk av mestringsferdigheter enn PCBT-deltakere, og at etterbehandlingsrapporter om mestringsferdigheter var relatert til drikking etter behandling.
Deltakerne vil være 275 menn og kvinner som oppfyller kriterier for marihuanaavhengighet og tilfeldig fordelt på 9 behandlingssesjoner i en av 4 behandlingstilstander: Standardisert MET pluss CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; eller IATP + CM (IATP-CM).
Pasienter i alle behandlinger vil engasjere seg i ES via mobiltelefon i to uker før behandling, i en ukentlig periode under behandlingen, i ytterligere en uke etter at behandlingen er avsluttet, og i to ukentlige perioder ved måned 8 og 14.
I IATP-forholdene vil informasjonen som samles inn fra ES-perioden for forbehandling og under behandling gi data for en funksjonell analyse av pasienters legemiddelbruk og brukstrang.
Terapeuter vil bruke informasjonen til å adressere spesifikke kognisjoner, affekter og atferd som er adaptive og maladaptive, og vil skreddersy et spesifikt mestringsferdighetsprogram med pasienten.
Erfaringsprøvetaking under behandling vil tillate justering av behandlingsmålene og prosedyrene, noe som gjør behandlingen adaptiv.
I SMET-CB-tilstandene vil ikke erfaringsdataene bli brukt i terapi, men vil fortsatt gi in vivo mål på drikke- og mestringsferdigheter.
Det antas at IATP-tilstander vil gi betydelig bedre tilegnelse av mestringsferdigheter enn SMET-CB-tilstander, både ved etterbehandling og ved utvidet oppfølging, og at endring i mestringsferdigheter vil predikere bedre utfall for IATP-forholdene.
Det er videre spådd at tillegg av CM til både IATP og SMET-CB vil forbedre kortsiktige og langsiktige resultater.
Resultatene vil ha implikasjoner for forbedret skreddersøm av behandlingen til pasientenes styrke og mangler, og for validiteten av trening av mestringsferdigheter for tilbakefallsforebygging.
Dataene som samles inn vil belyse hvordan pasienter i behandling bruker mestringsferdigheter i sanntidssammenheng.
Til slutt vil bruken av gjentatte ES-perioder tillate oss å bestemme hvordan behandlingen påvirker tanker, følelser og atferd, og hvordan disse igjen påvirker resultatet på lang og kort sikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- oppfyller Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier for Cannabisavhengighet
- være villig til å akseptere tilfeldig tildeling til noen av de 4 behandlingsforholdene
Ekskluderingskriterier:
- akutte medisinske/psykiatriske problemer som krever døgnbehandling (f.eks. akutt psykose, alvorlig depresjon, selvmords-/drapsrisiko)
- leseevne under femte klassetrinn
- mangel på pålitelig transport
- for stor pendleravstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardisert MET pluss CB (SMET-CB)
Motiverende forbedring pluss kognitiv atferdsbehandling
|
Standard psykoedukativ tilnærming til mestringstrening
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivational Enhancement pluss CB-behandling pluss beredskapshåndtering
|
Forsterkning gitt avhengig av demonstrasjon av negative narkotikatester
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Individuell vurdering og behandling (IATP)
Individuell vurdering og behandlingsprogram; Kognitiv atferdsbehandling basert på dybdeovervåking av pasientatferd
|
Skreddersydd kognitiv atferdsbehandling basert på detaljerte registreringer av pasientadferd
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IATP + CM (IATP-CM).
Individuell vurdering og behandling pluss beredskapshåndtering
|
Forsterkning gitt avhengig av demonstrasjon av negative narkotikatester
Andre navn:
Skreddersydd kognitiv atferdsbehandling basert på detaljerte registreringer av pasientadferd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana bruk
Tidsramme: hver 3. måned
|
Marihuanabruk målt i antall dager med bruk i hver 90-dagers periode
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsferdigheter
Tidsramme: hver 3. måned
|
Mestringsferdigheter målt ved hjelp av Coping Skills Survey, administrert hver tredje måned
|
hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .