- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02030665
Marihuanabehandelingsproject 4 (MTP4)
19 juni 2019 bijgewerkt door: Mark Litt, UConn Health
Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling voor marihuanaafhankelijkheid: behandelingsmechanismen
Marihuana is de meest gebruikte illegale drug in de VS, maar de behandeling van marihuanaverslaving is niet volledig effectief.
In het huidige voorstel onderzoeken we het idee dat meer op maat gesneden aanleren van copingvaardigheden kan resulteren in betere resultaten voor marihuanaafhankelijkheid dan tot dusverre.
Deelnemers zijn 275 mannen en vrouwen die voldoen aan de criteria voor marihuanaafhankelijkheid en willekeurig worden toegewezen aan 9 behandelingssessies in een van de 4 behandelingscondities: Gestandaardiseerde MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; of IATP + CM (IATP-CM).
Patiënten in alle behandelingen zullen gedurende twee weken voorafgaand aan de behandeling, gedurende een wekelijkse periode tijdens de behandeling, nog een week nadat de behandeling is beëindigd, en gedurende twee wekelijkse periodes op maand 8 en 14, via de mobiele telefoon deelnemen aan ES.
In de IATP-omstandigheden zal de informatie die is verzameld tijdens de ES-periodes vóór de behandeling en tijdens de behandeling gegevens opleveren voor een functionele analyse van het drugsgebruik en de drang tot gebruik van patiënten.
Er wordt verondersteld dat IATP-condities significant betere verwerving van copingvaardigheden zullen opleveren dan SMET-CB-condities, zowel na de behandeling als bij langere follow-ups, en dat verandering in copingvaardigheden betere resultaten voor de IATP-condities zal voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Marihuana is de meest gebruikte illegale drug in de VS, maar de behandeling van marihuanaverslaving is niet volledig effectief.
De meest effectieve behandelingen tot nu toe hebben gebruik gemaakt van motiverende verbetering (MET) plus behandeling van cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden (CB) en contingency management (CM) voor onthouding.
Dit voorstel is een competitieve vernieuwing van onze onlangs voltooide studie om coping en zelfeffectiviteit te verbeteren om de resultaten van marihuana op de lange termijn te verbeteren.
In het huidige voorstel onderzoeken we het idee dat meer op maat gesneden aanleren van copingvaardigheden kan resulteren in betere resultaten voor marihuanaafhankelijkheid dan tot dusverre.
Het geïndividualiseerde beoordelings- en behandelingsprogramma (IATP) voor marihuanaafhankelijke patiënten zal gebruik maken van ervaringssteekproeven (ES) om de sterke en zwakke punten van elke patiënt in situaties van drugsgebruik te bepalen, zodat de behandeling dienovereenkomstig kan worden aangepast.
Resultaten van een pilootstudie gaven aan dat IATP voor alcoholafhankelijke patiënten na de behandeling betere drinkresultaten opleverde dan een verpakt CB-programma (PCBT), dat IATP-patiënten een groter gebruik van copingvaardigheden rapporteerden dan PCBT-deelnemers, en dat rapporten over copingvaardigheden na de behandeling verband hielden met drinken na de behandeling.
Deelnemers zijn 275 mannen en vrouwen die voldoen aan de criteria voor marihuanaafhankelijkheid en willekeurig worden toegewezen aan 9 behandelingssessies in een van de 4 behandelingscondities: Gestandaardiseerde MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; of IATP + CM (IATP-CM).
Patiënten in alle behandelingen zullen gedurende twee weken voorafgaand aan de behandeling, gedurende een wekelijkse periode tijdens de behandeling, nog een week nadat de behandeling is beëindigd, en gedurende twee wekelijkse periodes op maand 8 en 14, via de mobiele telefoon deelnemen aan ES.
In de IATP-omstandigheden zal de informatie die is verzameld tijdens de ES-periodes vóór de behandeling en tijdens de behandeling gegevens opleveren voor een functionele analyse van het drugsgebruik en de drang tot gebruik van patiënten.
Therapeuten zullen de informatie gebruiken om specifieke cognities, affecten en gedragingen aan te pakken die adaptief en onaangepast zijn, en zullen een specifiek programma voor copingvaardigheden op de patiënt afstemmen.
Ervaringsbemonstering tijdens de behandeling maakt aanpassing van de behandeldoelen en -procedures mogelijk, waardoor de behandeling adaptief wordt.
In de SMET-CB-condities zullen de ervaringsbemonsteringsgegevens niet worden gebruikt in therapie, maar zullen ze nog steeds in-vivo-metingen van drinken en copingvaardigheden bieden.
De hypothese is dat IATP-condities een significant betere verwerving van copingvaardigheden zullen opleveren dan SMET-CB-condities, zowel na de behandeling als bij langere follow-ups, en dat verandering in copingvaardigheden betere uitkomsten voor de IATP-condities zal voorspellen.
Verder wordt voorspeld dat de toevoeging van CM aan zowel IATP als SMET-CB de resultaten op korte en lange termijn zal verbeteren.
De resultaten zullen implicaties hebben voor een betere afstemming van de behandeling op de kracht en tekortkomingen van patiënten, en voor de validiteit van de training van copingvaardigheden voor terugvalpreventie.
De verzamelde gegevens zullen licht werpen op de manieren waarop patiënten in behandeling copingvaardigheden gebruiken in real-time contexten.
Tot slot zal het gebruik van herhaalde ES-perioden ons in staat stellen te bepalen hoe de behandeling gedachten, gevoelens en gedragingen beïnvloedt, en hoe deze op hun beurt de uitkomst op de lange en korte termijn beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding IV (DSM-IV) criteria voor cannabisafhankelijkheid
- wees bereid om willekeurige toewijzing aan een van de 4 behandelingscondities te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- acute medische/psychiatrische problemen die intramurale behandeling vereisen (bijv. acute psychose, ernstige depressie, risico op zelfmoord/moord)
- leesvaardigheid onder het niveau van het vijfde leerjaar
- gebrek aan betrouwbaar vervoer
- te grote woon-werkafstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gestandaardiseerde MET plus CB (SMET-CB)
Motivatieverbetering plus cognitieve gedragstherapie
|
Standaard psycho-educatieve benadering van training in copingvaardigheden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivational Enhancement plus CB-behandeling plus contingency management
|
Versterking was afhankelijk van het aantonen van negatieve drugstests
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling (IATP)
Geïndividualiseerd beoordelings- en behandelingsprogramma; Cognitieve gedragstherapie op basis van diepgaande veldmonitoring van het gedrag van de patiënt
|
Op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie op basis van gedetailleerde gegevens over het gedrag van de patiënt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IATP + CM (IATP-CM).
Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling plus noodbeheer
|
Versterking was afhankelijk van het aantonen van negatieve drugstests
Andere namen:
Op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie op basis van gedetailleerde gegevens over het gedrag van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marihuana Gebruik
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
Marihuanagebruik gemeten in termen van gebruiksdagen in elke periode van 90 dagen
|
elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan met vaardigheden
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
Copingvaardigheden gemeten met behulp van de Coping Skills Survey, die elke 3 maanden wordt afgenomen
|
elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .