- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02030665
Marihuánakezelési projekt 4 (MTP4)
2019. június 19. frissítette: Mark Litt, UConn Health
A marihuána-függőség személyre szabott értékelése és kezelése: kezelési mechanizmusok
A marihuána a leggyakrabban használt tiltott kábítószer az Egyesült Államokban, de a marihuána-függőség kezelése nem teljesen hatékony.
A jelenlegi javaslatban azt az elképzelést vizsgáljuk, hogy a megküzdési készségek testreszabottabb oktatása az eddig látottaknál jobb eredményeket eredményezhet a marihuána-függőség esetében.
A résztvevők 275 férfi és nő lesznek, akik megfelelnek a marihuána-függőség kritériumainak, és véletlenszerűen 9 kezelési szakaszra osztják be őket a 4 kezelési körülmény egyikében: Standardizált MET plusz CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; vagy IATP + CM (IATP-CM).
A betegek minden kezelésben részt vesznek az ES-ben mobiltelefonon keresztül a kezelés előtt két hétig, a kezelés alatt egy héten keresztül, a kezelés befejezése után további hétig, valamint kéthetente a 8. és 14. hónapban.
Az IATP-körülmények között a kezelés előtti és a kezelés alatti ES periódusból gyűjtött információk adatokat szolgáltatnak a betegek kábítószer-használatának és használatára való késztetésének funkcionális elemzéséhez.
Feltételezhető, hogy az IATP körülmények lényegesen jobb megküzdési készségek elsajátítását eredményezik, mint az SMET-CB körülmények, mind a kezelés utáni, mind a hosszabb utánkövetés során, és hogy a megküzdési készségek változása jobb eredményeket jósol az IATP körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A marihuána a leggyakrabban használt tiltott kábítószer az Egyesült Államokban, de a marihuána-függőség kezelése nem teljesen hatékony.
Az eddigi leghatékonyabb kezelések a motivációs fokozást (MET), valamint a kognitív-viselkedési megküzdési készségek kezelését (CB) és a kontingenciakezelést (CM) alkalmazták az absztinencia kezelésére.
Ez a javaslat a közelmúltban elkészült tanulmányunk versenyszerű megújítása, amelynek célja a megküzdés és az önhatékonyság javítása a marihuána kimenetelének hosszú távú javítása érdekében.
A jelenlegi javaslatban azt az elképzelést vizsgáljuk, hogy a megküzdési készségek testreszabottabb oktatása az eddig látottaknál jobb eredményeket eredményezhet a marihuána-függőség esetében.
A marihuánafüggő betegek egyénre szabott értékelési és kezelési programja (IATP) tapasztalati mintavételt (ES) fog alkalmazni, hogy meghatározza az egyes betegek erősségeit és gyengeségeit a kábítószer-használati helyzetekben, hogy a kezelést ennek megfelelően személyre szabhassák.
Egy kísérleti tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az alkoholfüggő betegek IATP-je jobb ivási eredményeket hozott a kezelés után, mint a csomagolt CB-program (PCBT), hogy az IATP-betegek nagyobb mértékben használták a megküzdési készségeket, mint a PCBT-ben résztvevők, és hogy a kezelés utáni megküzdési készségekről szóló jelentések összefüggésben vannak kezelés utáni ivás.
A résztvevők 275 férfi és nő lesznek, akik megfelelnek a marihuána-függőség kritériumainak, és véletlenszerűen 9 kezelési szakaszra osztják be őket a 4 kezelési körülmény egyikében: Standardizált MET plusz CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; vagy IATP + CM (IATP-CM).
A betegek minden kezelésben részt vesznek az ES-ben mobiltelefonon keresztül a kezelés előtt két hétig, a kezelés alatt egy héten keresztül, a kezelés befejezése után további hétig, valamint kéthetente a 8. és 14. hónapban.
Az IATP-körülmények között a kezelés előtti és a kezelés alatti ES periódusból gyűjtött információk adatokat szolgáltatnak a betegek kábítószer-használatának és használatára való késztetésének funkcionális elemzéséhez.
A terapeuták az információkat az adaptív és maladaptív specifikus kogníciók, affektusok és viselkedések kezelésére használják fel, és egy konkrét megküzdési készségprogramot alakítanak ki a pácienssel.
A kezelés alatti tapasztalati mintavétel lehetővé teszi a kezelési célok és eljárások kiigazítását, adaptívá téve a kezelést.
A SMET-CB körülmények között a tapasztalati mintavételi adatokat nem használják fel a terápiában, de továbbra is in vivo méréseket adnak az ivásról és a megküzdési készségekről.
Feltételezhető, hogy az IATP-körülmények lényegesen jobb megküzdési készségek elsajátítását eredményezik, mint az SMET-CB körülmények, mind a kezelés utáni, mind a hosszabb utánkövetés során, és hogy a megküzdési készségek változása jobb eredményeket jelez előre az IATP körülmények között.
Továbbá az előrejelzések szerint a CM hozzáadása az IATP-hez és az SMET-CB-hez egyaránt javítani fogja a rövid és hosszú távú eredményeket.
Az eredmények hatással lesznek a kezelés jobb testreszabására a betegek erejéhez és hiányosságaihoz, valamint a megküzdési készségek képzésének érvényességére a visszaesés megelőzésére.
Az összegyűjtött adatok rávilágítanak arra, hogy a kezelés alatt álló betegek hogyan használják valós idejű kontextusban a megküzdési készségeket.
Végül, az ismételt ES-periódusok használata lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, hogyan hat a kezelés a gondolatokra, érzésekre és viselkedésekre, és ezek hogyan befolyásolják az eredményeket hosszú és rövid távon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kannabiszfüggőség kritériumainak
- hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást a 4 kezelési körülmény bármelyikéhez
Kizárási kritériumok:
- fekvőbeteg kezelést igénylő akut orvosi/pszichiátriai problémák (pl. akut pszichózis, súlyos depresszió, öngyilkossági/gyilkossági kockázat)
- ötödik osztályos szint alatti olvasási képesség
- a megbízható szállítás hiánya
- túlzott ingázási távolság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványosított MET plusz CB (SMET-CB)
Motivációnövelés és kognitív-viselkedési kezelés
|
A megküzdési készségek képzésének standard pszichoedukációs megközelítése
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivációnövelés plusz CB kezelés plusz készenléti esetek kezelése
|
A megerősítés a negatív drogtesztek kimutatásától függ
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Egyéni értékelés és kezelés (IATP)
Egyéni értékelési és kezelési program; Kognitív-viselkedési kezelés, amely a páciens viselkedésének mélyreható terepi monitorozásán alapul
|
Személyre szabott kognitív-viselkedési kezelés a páciens viselkedésének részletes nyilvántartása alapján
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IATP + CM (IATP-CM).
Egyéni értékelés és kezelés, valamint készenléti esetkezelés
|
A megerősítés a negatív drogtesztek kimutatásától függ
Más nevek:
Személyre szabott kognitív-viselkedési kezelés a páciens viselkedésének részletes nyilvántartása alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marihuána használata
Időkeret: 3 havonta
|
A marihuánahasználat 90 napos periódusonkénti felhasználási napokban mérve
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megküzdési készségek
Időkeret: 3 havonta
|
A megküzdési készségek a Coping Skills Survey segítségével mérve, 3 havonta adják meg
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .