- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02030665
Projekt Leczenia Marihuaną 4 (MTP4)
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mark Litt, UConn Health
Zindywidualizowana ocena i leczenie uzależnienia od marihuany: mechanizmy leczenia
Marihuana jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w USA, ale leczenie uzależnienia od marihuany nie jest w pełni skuteczne.
W obecnej propozycji badamy pomysł, że bardziej dostosowane nauczanie umiejętności radzenia sobie może skutkować lepszymi wynikami w przypadku uzależnienia od marihuany niż te obserwowane do tej pory.
Uczestnikami będzie 275 mężczyzn i kobiet spełniających kryteria uzależnienia od marihuany i losowo przydzielonych do 9 sesji leczenia w jednym z 4 warunków leczenia: Standaryzowany MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; lub IATP + CM (IATP-CM).
Pacjenci we wszystkich terapiach będą angażować się w ES za pośrednictwem telefonu komórkowego przez dwa tygodnie przed leczeniem, przez tygodniowy okres w trakcie leczenia, przez kolejny tydzień po zakończeniu leczenia oraz przez dwa tygodniowe okresy w miesiącach 8 i 14.
W warunkach IATP informacje zebrane z okresów ES przed leczeniem iw trakcie leczenia dostarczą danych do analizy funkcjonalnej używania narkotyków przez pacjentów i skłonności do używania.
Postawiono hipotezę, że warunki IATP przyniosą znacznie lepsze nabywanie umiejętności radzenia sobie niż warunki SMET-CB, zarówno po leczeniu, jak i podczas przedłużonej obserwacji, a zmiana umiejętności radzenia sobie będzie przewidywać lepsze wyniki dla warunków IATP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Marihuana jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w USA, ale leczenie uzależnienia od marihuany nie jest w pełni skuteczne.
Do tej pory najskuteczniejsze terapie wykorzystywały wzmacnianie motywacji (MET) oraz leczenie umiejętności radzenia sobie w sytuacjach poznawczo-behawioralnych (CB) i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) w przypadku abstynencji.
Ta propozycja jest konkurencyjnym odnowieniem naszego niedawno zakończonego badania mającego na celu poprawę radzenia sobie i poczucia własnej skuteczności w celu poprawy wyników marihuany w dłuższej perspektywie.
W obecnej propozycji badamy pomysł, że bardziej dostosowane nauczanie umiejętności radzenia sobie może skutkować lepszymi wynikami w przypadku uzależnienia od marihuany niż te obserwowane do tej pory.
Zindywidualizowany program oceny i leczenia (IATP) dla pacjentów uzależnionych od marihuany będzie wykorzystywał pobieranie próbek doświadczenia (ES) w celu określenia mocnych i słabych stron każdego pacjenta w sytuacjach związanych z używaniem narkotyków, aby można było odpowiednio dostosować leczenie.
Wyniki badania pilotażowego wykazały, że IATP u pacjentów uzależnionych od alkoholu dawało lepsze wyniki w zakresie picia po leczeniu niż pakiet CB (PCBT), że pacjenci IATP zgłaszali większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie niż uczestnicy PCBT oraz że raporty dotyczące umiejętności radzenia sobie po leczeniu były związane z picie po leczeniu.
Uczestnikami będzie 275 mężczyzn i kobiet spełniających kryteria uzależnienia od marihuany i losowo przydzielonych do 9 sesji leczenia w jednym z 4 warunków leczenia: Standaryzowany MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; lub IATP + CM (IATP-CM).
Pacjenci we wszystkich terapiach będą angażować się w ES za pośrednictwem telefonu komórkowego przez dwa tygodnie przed leczeniem, przez tygodniowy okres w trakcie leczenia, przez kolejny tydzień po zakończeniu leczenia oraz przez dwa tygodniowe okresy w miesiącach 8 i 14.
W warunkach IATP informacje zebrane z okresów ES przed leczeniem iw trakcie leczenia dostarczą danych do analizy funkcjonalnej używania narkotyków przez pacjentów i skłonności do używania.
Terapeuci wykorzystają te informacje, aby odnieść się do konkretnych procesów poznawczych, afektów i zachowań, które są adaptacyjne i nieprzystosowawcze, i dostosują konkretny program umiejętności radzenia sobie z pacjentem.
Pobieranie próbek doświadczeń podczas leczenia pozwoli na dostosowanie celów i procedur leczenia, czyniąc leczenie adaptacyjnym.
W warunkach SMET-CB dane z próbkowania doświadczenia nie będą wykorzystywane w terapii, ale nadal będą dostarczać pomiarów in vivo umiejętności picia i radzenia sobie.
Postawiono hipotezę, że warunki IATP przyniosą znacznie lepsze nabywanie umiejętności radzenia sobie niż warunki SMET-CB, zarówno po leczeniu, jak i podczas przedłużonych obserwacji, a zmiana umiejętności radzenia sobie będzie przewidywać lepsze wyniki dla warunków IATP.
Ponadto przewiduje się, że dodanie CM zarówno do IATP, jak i SMET-CB poprawi wyniki krótko- i długoterminowe.
Wyniki będą miały wpływ na lepsze dostosowanie leczenia do siły i deficytów pacjentów oraz na zasadność treningu umiejętności radzenia sobie w zapobieganiu nawrotom.
Zebrane dane rzucą światło na sposoby, w jakie leczeni pacjenci wykorzystują umiejętności radzenia sobie w kontekście czasu rzeczywistego.
Wreszcie, wykorzystanie powtarzających się okresów ES pozwoli nam określić, w jaki sposób leczenie wpływa na myśli, uczucia i zachowania oraz w jaki sposób te z kolei wpływają na wyniki w perspektywie długoterminowej i krótkoterminowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (DSM-IV) dotyczące uzależnienia od konopi indyjskich
- być skłonnym zaakceptować losowe przypisanie do któregokolwiek z 4 warunków leczenia
Kryteria wyłączenia:
- ostre problemy medyczne/psychiatryczne, które wymagają leczenia szpitalnego (np. ostra psychoza, ciężka depresja, ryzyko samobójstwa/zabójstwa)
- umiejętność czytania poniżej poziomu piątej klasy
- brak niezawodnego transportu
- nadmierna odległość dojazdu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaryzowany MET plus CB (SMET-CB)
Wzmocnienie motywacyjne plus leczenie poznawczo-behawioralne
|
Standardowe podejście psychoedukacyjne do treningu umiejętności radzenia sobie
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Wzmocnienie motywacji plus leczenie CB oraz zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
|
Wzmocnienie zapewnione pod warunkiem wykazania negatywnych wyników testów na obecność narkotyków
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualna ocena i leczenie (IATP)
Indywidualny program oceny i leczenia; Terapia poznawczo-behawioralna oparta na dogłębnym monitorowaniu terenowym zachowania pacjenta
|
Dostosowane leczenie poznawczo-behawioralne oparte na szczegółowych zapisach zachowań pacjenta
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: IATP + CM (IATP-CM).
Zindywidualizowana ocena i leczenie oraz zarządzanie w sytuacjach awaryjnych
|
Wzmocnienie zapewnione pod warunkiem wykazania negatywnych wyników testów na obecność narkotyków
Inne nazwy:
Dostosowane leczenie poznawczo-behawioralne oparte na szczegółowych zapisach zachowań pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie marihuany
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
Używanie marihuany mierzone liczbą dni używania w każdym 90-dniowym okresie
|
każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
Umiejętności radzenia sobie mierzone za pomocą Ankiety Umiejętności radzenia sobie, przeprowadzanej co 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie poznawczo-behawioralne
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Centre Francois BaclesseZakończony