- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030665
Marijuanabehandlingsprojekt 4 (MTP4)
19 juni 2019 uppdaterad av: Mark Litt, UConn Health
Individuell bedömning och behandling för marijuanaberoende: Behandlingsmekanismer
Marijuana är den vanligaste olagliga drogen i USA, men behandling för marijuanaberoende är inte fullt effektiv.
I det aktuella förslaget undersöker vi idén att mer skräddarsydd undervisning i coping-färdigheter kan resultera i förbättrade resultat för marijuanaberoende än de som vi sett hittills.
Deltagarna kommer att vara 275 män och kvinnor som uppfyller kriterierna för marijuanaberoende och slumpmässigt fördelade på 9 behandlingssessioner i ett av fyra behandlingstillstånd: Standardiserad MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; eller IATP + CM (IATP-CM).
Patienter i alla behandlingar kommer att engagera sig i ES via mobiltelefon i två veckor före behandling, under en veckoperiod under behandlingen, i ytterligare en vecka efter att behandlingen har avslutats och under två veckoperioder vid månaderna 8 och 14.
I IATP-förhållandena kommer den information som samlats in från ES-perioderna för förbehandling och under behandling att ge data för en funktionell analys av patienternas läkemedelsanvändning och behov att använda.
Det antas att IATP-förhållanden kommer att ge betydligt bättre coping-förmåga än SMET-CB-tillstånd, både vid efterbehandling och vid utökade uppföljningar, och att förändringar i coping-förmåga kommer att förutsäga bättre resultat för IATP-tillstånden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marijuana är den vanligaste olagliga drogen i USA, men behandling för marijuanaberoende är inte fullt effektiv.
De mest effektiva behandlingarna hittills har använt motivationsförbättring (MET) plus cognitive-behavioural coping skills-behandling (CB) och beredskapshantering (CM) för abstinens.
Det här förslaget är en konkurrenskraftig förnyelse av vår nyligen avslutade studie för att förbättra coping och self-efficacy för att förbättra marijuanaresultaten på lång sikt.
I det aktuella förslaget undersöker vi idén att mer skräddarsydd undervisning i coping-färdigheter kan resultera i förbättrade resultat för marijuanaberoende än de som vi sett hittills.
Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) för marijuanaberoende patienter kommer att använda erfarenhetsprovtagning (ES) för att fastställa styrkorna och svagheterna hos varje patient i droganvändningssituationer så att behandlingen kan skräddarsys därefter.
Resultat från en pilotstudie visade att IATP för alkoholberoende patienter gav bättre dricksresultat vid efterbehandling än ett paketerat CB-program (PCBT), att IATP-patienter rapporterade större användning av coping skills än PCBT-deltagare och att efterbehandlingsrapporter om coping skills var relaterade till drickande efter behandling.
Deltagarna kommer att vara 275 män och kvinnor som uppfyller kriterierna för marijuanaberoende och slumpmässigt fördelade på 9 behandlingssessioner i ett av fyra behandlingstillstånd: Standardiserad MET plus CB (SMET-CB); SMET+ CM (SMET-CB-CM); IATP; eller IATP + CM (IATP-CM).
Patienter i alla behandlingar kommer att engagera sig i ES via mobiltelefon i två veckor före behandling, under en veckoperiod under behandlingen, i ytterligare en vecka efter att behandlingen har avslutats och under två veckoperioder vid månaderna 8 och 14.
I IATP-förhållandena kommer den information som samlats in från ES-perioderna för förbehandling och under behandling att ge data för en funktionell analys av patienternas läkemedelsanvändning och behov att använda.
Terapeuter kommer att använda informationen för att ta itu med specifika kognitioner, affekter och beteenden som är adaptiva och maladaptiva, och kommer att skräddarsy ett specifikt program för att hantera färdigheter med patienten.
Erfarenhetsprovtagning under behandlingen möjliggör justering av behandlingsmålen och procedurerna, vilket gör behandlingen adaptiv.
I SMET-CB-tillstånden kommer erfarenhetsprovtagningsdata inte att användas i terapi, men kommer fortfarande att ge in vivo-mått på drickande och coping-förmåga.
Det antas att IATP-förhållanden kommer att ge betydligt bättre coping-förmåga än SMET-CB-tillstånd, både vid efterbehandling och vid utökade uppföljningar, och att förändringar i coping-förmåga kommer att förutsäga bättre utfall för IATP-tillstånden.
Det förutspås vidare att tillägget av CM till både IATP och SMET-CB kommer att förbättra kortsiktiga och långsiktiga resultat.
Resultaten kommer att få konsekvenser för förbättrad anpassning av behandlingen till patienters styrka och brister, och för giltigheten av träningen av coping-färdigheter för att förebygga återfall.
Data som samlas in kommer att belysa hur patienter i behandling använder coping-förmåga i realtidssammanhang.
Slutligen kommer användningen av upprepade ES-perioder att tillåta oss att avgöra hur behandlingen påverkar tankar, känslor och beteenden, och hur dessa i sin tur påverkar resultatet på lång och kort sikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- uppfyller Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier för cannabisberoende
- vara villig att acceptera slumpmässig tilldelning till något av de 4 behandlingstillstånden
Exklusions kriterier:
- akuta medicinska/psykiatriska problem som kräver slutenvård (t.ex. akut psykos, svår depression, självmords-/mordrisk)
- läsförmåga under femte klass
- brist på pålitlig transport
- för långt pendlingsavstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardiserad MET plus CB (SMET-CB)
Motiverande förbättring plus kognitiv beteendebehandling
|
Standard psykoedukativ metod för att träna färdighetsträning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SMET+ CM (SMET-CB-CM)
Motivational Enhancement plus CB-behandling plus beredskapshantering
|
Förstärkning tillhandahålls beroende på demonstration av negativa drogtester
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Individuell bedömning och behandling (IATP)
Individualiserat bedömnings- och behandlingsprogram; Kognitiv beteendebehandling baserad på djupgående fältövervakning av patientens beteende
|
Skräddarsydd kognitiv beteendebehandling baserad på detaljerade register över patientens beteende
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: IATP + CM (IATP-CM).
Individuell bedömning och behandling plus beredskapshantering
|
Förstärkning tillhandahålls beroende på demonstration av negativa drogtester
Andra namn:
Skräddarsydd kognitiv beteendebehandling baserad på detaljerade register över patientens beteende
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av marijuana
Tidsram: var 3:e månad
|
Marijuanaanvändning mätt i antal dagars användning under varje 90-dagarsperiod
|
var 3:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping färdigheter
Tidsram: var 3:e månad
|
Coping Skills mätt med Coping Skills Survey, administrerad var tredje månad
|
var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elise Kabela-Cormier, PhD, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Dunn HK. Momentary coping and marijuana use in treated adults: Exploring mechanisms of treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):264-276. doi: 10.1037/ccp0000633.
- Litt MD, Kadden RM, Tennen H, Petry NM. Individualized assessment and treatment program (IATP) for cannabis use disorder: Randomized controlled trial with and without contingency management. Psychol Addict Behav. 2020 Feb;34(1):40-51. doi: 10.1037/adb0000491. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-174-3
- R01DA012728 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .