Kognitivní náprava autobiografické paměti u schizofrenie pomocí SenseCam® (RéMABSchiz)
24. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
REMEDIATION COGNITIVE DE LA MÉMOIRE AUTOBIOGRAPHIQUE DANS LA SCHIZOPHRENIE AU MOYEN DE SENSECAM
Cílem studie je posoudit účinnost SenseCam® u pacientů se schizofrenií porovnáním dvou kognitivních remediačních metod autobiografické paměti. Pacienti a kontrolní účastníci budou vyzváni, aby nosili SenseCam® minimálně 7 hodin denně a 4 po sobě jdoucí dny.
Každý den, kdy budou mít SenseCam®, budou požádáni, aby šli do laboratoře, kde budou postupně provedeny 4 typy intervencí podle randomizace: 1) jednoduchý vizuální retrospektivní postup (SVR), 2) vizuální retrospektivní postup spojený s specifická cueingová intervence (VR-SC), 3) verbální retrospektiva (VbR) a 4) žádná intervence (kontrolní podmínka). Testovací fáze proběhne 14 dní po posledním dni sběru dat a bude spočívat v cued reminiscenci úkol a rozpoznávací úkol pomocí obrázků získaných SenseCam® účastníků. Podle našich hypotéz bude živost vzpomínek vyšší u událostí podrobených proceduře VR-SC než u událostí podrobených procedurám SVR a VbR.
Tento účinek se očekává jak u pacientů se schizofrenií, tak u kontrolních účastníků.
Vzhledem k tomu, že strategie pro obohacení paměťových detailů budou pacientům explicitně poskytnuty při použití postupu VR-SC, předpokládáme, že pacienti budou schopni normalizovat své skóre.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Berna
-
Kontakt:
- Fabrice Berna, MD
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jak pro pacienty, tak pro kontroly
- muž nebo žena, kteří jsou ochotni se zúčastnit a kteří podepsali právní dokument
- pod ochranou zdravotního pojištění pouze pro pacienty
- schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle DSM-IV
- TR kritéria
- klinicky stabilní po dobu alespoň 2 měsíců pouze pro kontroly
- žádná psychiatrická anamnéza
Kritéria vyloučení:
- jak pro pacienty, tak pro kontroly
- současné těžké nebo nestabilní somatické onemocnění
- neurologická anamnéza (epilepsie, poranění mozku, operace mozku…)
- současná porucha užívání návykových látek (DSM-IV-TR)
- současná velká depresivní porucha (DSM-IV-TR)
- mentální retardace (IQ < 70)
- těhotenství, kojení
- současná právní kontrola pouze pro pacienty
- léčba zahrnující benzodiazepiny
- příjem benzodiazepinů během posledních 3 týdnů pouze u kontrol
- psychotropní příjem během posledních 3 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: trpěliví
Kompletní dotazník, který si pamatuje den
|
Otestujte účinnost dvou technik kognitivní nápravy autobiografické paměti pomocí inovativního nástroje zvaného SenseCam ® pro pacienty
Otestujte účinnost dvou technik kognitivní remediace autobiografické paměti pomocí inovativního nástroje zvaného SenseCam ® pro zdravé dobrovolníky
|
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
- Kompletní dotazník, zapamatování si dne
|
Otestujte účinnost dvou technik kognitivní nápravy autobiografické paměti pomocí inovativního nástroje zvaného SenseCam ® pro pacienty
Otestujte účinnost dvou technik kognitivní remediace autobiografické paměti pomocí inovativního nástroje zvaného SenseCam ® pro zdravé dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost vzpomínek obnovených pomocí kamery SenseCam během pokusu
Časové okno: 1 měsíc
|
Otestujte účinnost dvou technik kognitivní nápravy autobiografické paměti pomocí inovativního nástroje nazvaného SenseCam. Tato specifičnost bude experimentátorem vyhodnocena tak, že bude podrobně hodnotit množství vzpomínek hlášených během úkolu připomenutí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Berna, MD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5539
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .