- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038465
Kognitiv remediering av selvbiografisk hukommelse ved schizofreni ved hjelp av SenseCam® (RéMABSchiz)
24. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
REMEDIATION COGNITIVE DE LA MÉMOIRE AUTOBIOGRAPHIQUE DANS LA SCHIZOPHRENIE AU MOYEN DE SENSECAM
Målet med studien er å vurdere effektiviteten til SenseCam® hos pasienter med schizofreni ved å sammenligne to kognitive remedieringsmetoder for selvbiografisk hukommelse. Pasienter og kontrolldeltakere vil bli invitert til å bære SenseCam® i minimum 7 timer per dag og i 4 påfølgende dager.
Hver sluttdag når de bærer SenseCam®, vil de bli bedt om å gå til laboratoriet hvor 4 typer intervensjoner vil bli utført suksessivt i henhold til randomiseringen: 1) en enkel visuell retrospektiv prosedyre (SVR), 2) en visuell retrospektiv prosedyre kombinert med en spesifikk cue-intervensjon (VR-SC), 3) en verbal retrospektiv (VbR) og 4) ingen intervensjon (kontrolltilstand). Testfasen vil finne sted 14 dager etter siste dag av datainnsamling og vil bestå i en cued recall oppgave og en gjenkjennelsesoppgave ved å bruke bildene som er oppnådd med SenseCam® av deltakerne.I henhold til våre hypoteser vil minnenes livlighet være høyere i hendelser som er utsatt for VR-SC-prosedyren enn i hendelser som er utsatt for SVR- og VbR-prosedyrene.
Denne effekten forventes for både pasienter med schizofreni og kontrolldeltakere.
Siden strategier for å berike minnedetaljer eksplisitt vil bli gitt til pasientene når de bruker VR-SC-prosedyren, antar vi at pasientene vil være i stand til å normalisere skårene sine.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Berna
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Berna, MD
- E-post: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for både pasienter og kontroller
- mann eller kvinne som er villig til å delta og som har meldt seg på det juridiske dokumentet
- under beskyttelse av helseforsikring kun for pasienter
- schizofreni eller schizo-affektiv lidelse i henhold til DSM-IV
- TR-kriterier
- klinisk stabil i minst 2 måneder kun for kontroller
- ingen psykiatrisk historie
Ekskluderingskriterier:
- for både pasienter og kontroller
- nåværende alvorlig eller ustabil somatisk sykdom
- nevrologisk historie (epilepsi, hjerneskade, hjernekirurgi...)
- nåværende rusforstyrrelse (DSM-IV-TR)
- nåværende alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV-TR)
- mental retardasjon (IQ < 70)
- graviditet, amming
- gjeldende juridisk kontroll kun for pasienter
- behandling som omfatter benzodiazepiner
- benzodiazepininntak i løpet av de siste 3 ukene kun for kontroller
- psykotropisk inntak i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient
Komplett spørreskjema husker dagen
|
Test effektiviteten til to teknikker for kognitiv remediering av selvbiografisk hukommelse ved å bruke et innovativt verktøy kalt SenseCam ® for pasient
Test effektiviteten til to teknikker for kognitiv remediering av selvbiografisk hukommelse ved å bruke et innovativt verktøy kalt SenseCam ® for friske frivillige
|
|
Annen: friske frivillige
- Komplett spørreskjema, husker dagen
|
Test effektiviteten til to teknikker for kognitiv remediering av selvbiografisk hukommelse ved å bruke et innovativt verktøy kalt SenseCam ® for pasient
Test effektiviteten til to teknikker for kognitiv remediering av selvbiografisk hukommelse ved å bruke et innovativt verktøy kalt SenseCam ® for friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av minner gjenopprettet ved å bruke SenseCam-kameraet under prøveperioden
Tidsramme: 1 måned
|
Test effektiviteten til to teknikker for kognitiv remediering av selvbiografisk hukommelse ved å bruke et innovativt verktøy kalt SenseCam. Denne spesifisiteten vil bli evaluert av eksperimentatoren ved å score rikdom i detaljminner rapportert under cued recall-oppgaven
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Berna, MD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .