- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02038465
Remediação cognitiva da memória autobiográfica na esquizofrenia usando SenseCam® (RéMABSchiz)
24 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
REMEDIATION COGNITIVE DE LA MÉMOIRE AUTOBIOGRAPHIQUE DANS LA SCHIZOPHRENIE AU MOYEN DE SENSECAM
O objetivo do estudo é avaliar a eficiência da SenseCam® em pacientes com esquizofrenia comparando dois métodos de remediação cognitiva da memória autobiográfica.
A cada final de dia quando portarem SenseCam®, eles serão solicitados a ir ao laboratório onde 4 tipos de intervenções serão feitos sucessivamente de acordo com a randomização: 1) um procedimento retrospectivo visual simples (SVR), 2) um procedimento retrospectivo visual acoplado com uma intervenção de sinalização específica (VR-SC), 3) uma retrospectiva verbal (VbR) e 4) nenhuma intervenção (condição de controle). A fase de teste ocorrerá 14 dias após o último dia de coleta de dados e consistirá em uma recordação com sinalização tarefa e uma tarefa de reconhecimento usando as imagens obtidas pela SenseCam® dos participantes. De acordo com nossas hipóteses, a vivacidade das memórias será maior nos eventos submetidos ao procedimento VR-SC do que nos eventos submetidos aos procedimentos SVR e VbR.
Este efeito é esperado tanto para os pacientes com esquizofrenia quanto para os participantes do grupo de controle.
Como as estratégias para enriquecer os detalhes da memória serão fornecidas explicitamente aos pacientes ao usar o procedimento VR-SC, presumimos que os pacientes serão capazes de normalizar suas pontuações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Berna
-
Contato:
- Fabrice Berna, MD
- E-mail: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tanto para pacientes quanto para controles
- homens ou mulheres dispostos a participar e que assinaram o documento legal
- sob a proteção do seguro de saúde apenas para pacientes
- esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o DSM-IV
- critérios TR
- clinicamente estável por pelo menos 2 meses apenas para controles
- sem história psiquiátrica
Critério de exclusão:
- tanto para pacientes quanto para controles
- doença somática grave ou instável atual
- história neurológica (epilepsia, lesão cerebral, cirurgia cerebral…)
- transtorno atual por uso de substâncias (DSM-IV-TR)
- transtorno depressivo maior atual (DSM-IV-TR)
- retardo mental (QI < 70)
- gravidez, amamentação
- controle legal atual apenas para pacientes
- tratamento com benzodiazepínicos
- ingestão de benzodiazepínicos durante as últimas 3 semanas apenas para controles
- consumo de psicotrópicos nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: paciente
Questionário completo lembrando o dia
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Testar a eficácia de duas técnicas de remediação cognitiva da memória autobiográfica usando uma ferramenta inovadora chamada SenseCam ® para pacientes
Testar a eficácia de duas técnicas de remediação cognitiva da memória autobiográfica usando uma ferramenta inovadora chamada SenseCam ® para voluntários saudáveis
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Outro: voluntários saudáveis
- Questionário completo, lembrando o dia
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Testar a eficácia de duas técnicas de remediação cognitiva da memória autobiográfica usando uma ferramenta inovadora chamada SenseCam ® para pacientes
Testar a eficácia de duas técnicas de remediação cognitiva da memória autobiográfica usando uma ferramenta inovadora chamada SenseCam ® para voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade das memórias recuperadas usando a câmera SenseCam durante o julgamento
Prazo: 1 mês
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Testar a eficácia de duas técnicas de remediação cognitiva da memória autobiográfica usando uma ferramenta inovadora chamada SenseCam. Essa especificidade será avaliada pelo experimentador pontuando a riqueza em detalhes das memórias relatadas durante a tarefa de recordação sinalizada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Berna, MD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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