- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02038465
Remediación cognitiva de la memoria autobiográfica en esquizofrenia usando SenseCam® (RéMABSchiz)
24 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
REMEDIACIÓN COGNITIVA DE LA MÉMOIRE AUTOBIOGRAPHIQUE DANS LA SCHIZOPHRENIE AU MOYEN DE SENSECAM
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de SenseCam® en pacientes con esquizofrenia mediante la comparación de dos métodos de remediación cognitiva de la memoria autobiográfica. Se invitará a los pacientes y participantes de control a llevar SenseCam® durante un mínimo de 7 horas al día y durante 4 días consecutivos.
Cada día que finalice cuando porten SenseCam®, se les pedirá que vayan al laboratorio donde se realizarán sucesivamente 4 tipos de intervenciones de acuerdo con la aleatorización: 1) un procedimiento retrospectivo visual simple (SVR), 2) un procedimiento retrospectivo visual junto con una intervención de claves específicas (VR-SC), 3) una retrospectiva verbal (VbR) y 4) ninguna intervención (condición de control). La fase de prueba tendrá lugar 14 días después del último día de recolección de datos y consistirá en un recuerdo con claves. tarea y una tarea de reconocimiento utilizando las imágenes obtenidas por la SenseCam® de los participantes. Según nuestras hipótesis, la viveza de los recuerdos será mayor en los eventos sometidos al procedimiento VR-SC que en los eventos sometidos a los procedimientos SVR y VbR.
Se espera este efecto tanto para los pacientes con esquizofrenia como para los controles.
Dado que las estrategias para enriquecer los detalles de la memoria se proporcionarán explícitamente a los pacientes cuando utilicen el procedimiento VR-SC, asumimos que los pacientes podrán normalizar sus puntuaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Berna, MD
- Correo electrónico: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Berna
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Contacto:
- Fabrice Berna, MD
- Correo electrónico: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tanto para pacientes como para controles
- hombre o mujer que desee participar y que haya firmado el documento legal
- bajo la protección del seguro de salud solo para pacientes
- esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el DSM-IV
- Criterios TR
- clínicamente estable durante al menos 2 meses solo para controles
- sin antecedentes psiquiátricos
Criterio de exclusión:
- tanto para pacientes como para controles
- enfermedad somática grave o inestable actual
- antecedentes neurológicos (epilepsia, daño cerebral, cirugía cerebral…)
- trastorno actual por uso de sustancias (DSM-IV-TR)
- trastorno depresivo mayor actual (DSM-IV-TR)
- retraso mental (CI < 70)
- embarazo, lactancia
- control legal actual solo para pacientes
- tratamiento que comprende benzodiazepinas
- ingesta de benzodiazepinas durante las últimas 3 semanas solo para controles
- ingesta de psicotrópicos durante las últimas 3 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: paciente
Cuestionario completo recordando el día
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Probar la efectividad de dos técnicas de remediación cognitiva de la memoria autobiográfica utilizando una innovadora herramienta llamada SenseCam® para pacientes
Probar la efectividad de dos técnicas de remediación cognitiva de la memoria autobiográfica utilizando una herramienta innovadora llamada SenseCam® para voluntarios sanos
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Otro: voluntarios sanos
- Cuestionario completo, recordando el día.
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Probar la efectividad de dos técnicas de remediación cognitiva de la memoria autobiográfica utilizando una innovadora herramienta llamada SenseCam® para pacientes
Probar la efectividad de dos técnicas de remediación cognitiva de la memoria autobiográfica utilizando una herramienta innovadora llamada SenseCam® para voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de los recuerdos recuperados mediante el uso de la cámara SenseCam durante la prueba
Periodo de tiempo: 1 mes
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Probar la efectividad de dos técnicas de remediación cognitiva de la memoria autobiográfica utilizando una herramienta innovadora llamada SenseCam. Esta especificidad será evaluada por el experimentador al calificar la riqueza en detalles de los recuerdos informados durante la tarea de recuerdo con claves.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Berna, MD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .