- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02038465
Autobiografisen muistin kognitiivinen korjaaminen skitsofreniassa SenseCamin® avulla (RéMABSchiz)
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
KORJAUSKOGNITIIVINEN DE LA MÉMOIRE AUTOBIOGRAPHIQUE DANS LA SCHIZOPHRENIE AU MOYEN DE SENSECAM
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SenseCam®:n tehokkuutta skitsofreniapotilailla vertaamalla kahta omaelämäkerrallisen muistin kognitiivista korjausmenetelmää. Potilaita ja kontrollin osallistujia pyydetään kantamaan SenseCam® vähintään 7 tuntia päivässä ja 4 peräkkäisenä päivänä.
Joka päivä SenseCamia® kantaessaan heitä pyydetään menemään laboratorioon, jossa suoritetaan 4 tyyppistä interventiota peräkkäin satunnaistuksen mukaisesti: 1) yksinkertainen visuaalinen retrospektiivinen menettely (SVR), 2) visuaalinen retrospektiivinen toimenpide yhdistettynä spesifinen viittausinterventio (VR-SC), 3) verbaalinen retrospektiivinen (VbR) ja 4) ei interventiota (kontrollitila). Testausvaihe tapahtuu 14 päivää viimeisen tiedonkeruupäivän jälkeen, ja se koostuu vihjatusta palautuksesta tehtävä ja tunnistustehtävä osallistujien SenseCam®:n saamien kuvien avulla. Hypoteesiemme mukaan muistojen eloisuus on suurempi VR-SC-menettelyn kohteena olevissa tapahtumissa kuin tapahtumissa, joissa on SVR- ja VbR-menettelyjä.
Tätä vaikutusta odotetaan sekä skitsofreniapotilailla että verrokkipotilailla.
Koska strategioita muistin yksityiskohtien rikastamiseksi annetaan potilaille nimenomaisesti VR-SC-menettelyä käytettäessä, oletamme, että potilaat pystyvät normalisoimaan pistemääränsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Berna
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Berna, MD
- Sähköposti: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä potilaille että kontrolleille
- mies tai nainen, joka on halukas osallistumaan ja joka on allekirjoittanut laillisen asiakirjan
- vain potilaiden sairausvakuutuksen suojassa
- skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV:n mukaan
- TR-kriteerit
- kliinisesti stabiili vähintään 2 kuukautta vain kontrolleille
- ei psykiatrista historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- sekä potilaille että kontrolleille
- nykyinen vakava tai epävakaa somaattinen sairaus
- neurologinen historia (epilepsia, aivovamma, aivoleikkaus…)
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (DSM-IV-TR)
- nykyinen vakava masennushäiriö (DSM-IV-TR)
- kehitysvammaisuus (IQ < 70)
- raskaus, imetys
- voimassa oleva laillinen valvonta vain potilaille
- hoito, joka käsittää bentsodiatsepiineja
- bentsodiatsepiinien saanti viimeisen 3 viikon aikana vain kontrolleille
- psykotrooppisten aineiden saanti viimeisen 3 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kärsivällinen
Täydellinen kysely muistaen päivän
|
Testaa kahden omaelämäkerrallisen muistin kognitiivisen korjaustekniikan tehokkuutta käyttämällä innovatiivista työkalua nimeltä SenseCam ® potilaalle
Testaa kahden omaelämäkerrallisen muistin kognitiivisen korjaustekniikan tehokkuutta käyttämällä innovatiivista työkalua nimeltä SenseCam ® terveille vapaaehtoisille
|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia
- Täydellinen kysely, muistaen päivän
|
Testaa kahden omaelämäkerrallisen muistin kognitiivisen korjaustekniikan tehokkuutta käyttämällä innovatiivista työkalua nimeltä SenseCam ® potilaalle
Testaa kahden omaelämäkerrallisen muistin kognitiivisen korjaustekniikan tehokkuutta käyttämällä innovatiivista työkalua nimeltä SenseCam ® terveille vapaaehtoisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SenseCam-kameralla palautettujen muistojen spesifisyys kokeilun aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Testaa kahden omaelämäkerrallisen muistin kognitiivisen korjaamisen tekniikan tehokkuutta käyttämällä innovatiivista työkalua nimeltä SenseCam. Kokeen suorittaja arvioi tämän spesifisyyden pisteytämällä runsaasti yksityiskohtaisia muistoja, jotka on raportoitu palautetehtävän aikana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Berna, MD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5539
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .