- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02038465
Kognitiv remediering av självbiografiskt minne vid schizofreni med hjälp av SenseCam® (RéMABSchiz)
24 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
REMEDIATION COGNITIVE DE LA MÉMOIRE AUTOBIOGRAPHIQUE DANS LA SCHIZOPHRENIE AU MOYEN DE SENSECAM
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av SenseCam® hos patienter med schizofreni genom att jämföra två kognitiva remedieringsmetoder för självbiografiskt minne. Patienter och kontrolldeltagare kommer att bjudas in att bära SenseCam® under minst 7 timmar per dag och under fyra på varandra följande dagar.
Varje slutdag när de bär SenseCam® kommer de att bli ombedda att gå till laboratoriet där 4 typer av interventioner kommer att göras successivt enligt randomiseringen: 1) en enkel visuell retrospektiv procedur (SVR), 2) en visuell retrospektiv procedur i kombination med en specifik cueing-intervention (VR-SC), 3) en verbal retrospektiv (VbR) och 4) ingen intervention (kontrolltillstånd). Testfasen kommer att äga rum 14 dagar efter den sista dagen av datainsamlingen och kommer att bestå av en cued recall. uppgift och en igenkänningsuppgift med hjälp av bilderna som erhållits med SenseCam® av deltagarna. Enligt våra hypoteser kommer minnens livlighet att vara högre i händelser som utsätts för VR-SC-proceduren än i händelser som utsätts för SVR- och VbR-procedurer.
Denna effekt förväntas för både patienter med schizofreni och kontrolldeltagare.
Eftersom strategier för att berika minnesdetaljer explicit kommer att ges till patienterna när de använder VR-SC-proceduren, antar vi att patienterna kommer att kunna normalisera sina poäng.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Berna
-
Kontakt:
- Fabrice Berna, MD
- E-post: fabrice.berna@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för både patienter och kontroller
- man eller kvinna som är villiga att delta och som har skrivit på det juridiska dokumentet
- under skydd av sjukförsäkringen endast för patienter
- schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV
- TR-kriterier
- kliniskt stabil i minst 2 månader endast för kontroller
- ingen psykiatrisk historia
Exklusions kriterier:
- för både patienter och kontroller
- nuvarande svår eller instabil somatisk sjukdom
- neurologisk historia (epilepsi, hjärnskada, hjärnkirurgi...)
- aktuell missbruksstörning (DSM-IV-TR)
- nuvarande egentlig depression (DSM-IV-TR)
- mental retardation (IQ < 70)
- graviditet, amning
- gällande laglig kontroll endast för patienter
- behandling innefattande bensodiazepiner
- bensodiazepinintag under de senaste 3 veckorna endast för kontroller
- psykotropa intag under de senaste 3 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patient
Komplett frågeformulär som minns dagen
|
Testa effektiviteten hos två tekniker för kognitiv remediering av självbiografiskt minne med hjälp av ett innovativt verktyg som heter SenseCam ® för patient
Testa effektiviteten hos två tekniker för kognitiv remediering av självbiografiskt minne med hjälp av ett innovativt verktyg kallat SenseCam ® för friska frivilliga
|
|
Övrig: friska frivilliga
- Komplett frågeformulär, minns dagen
|
Testa effektiviteten hos två tekniker för kognitiv remediering av självbiografiskt minne med hjälp av ett innovativt verktyg som heter SenseCam ® för patient
Testa effektiviteten hos två tekniker för kognitiv remediering av självbiografiskt minne med hjälp av ett innovativt verktyg kallat SenseCam ® för friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för minnen som återställts med hjälp av SenseCam-kameran under försöket
Tidsram: 1 månad
|
Testa effektiviteten hos två tekniker för kognitiv remediering av självbiografiskt minne med hjälp av ett innovativt verktyg som heter SenseCam. Denna specificitet kommer att utvärderas av försöksledaren genom att poängsätta rikedom i detaljminnen som rapporterats under återkallningsuppgiften
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Berna, MD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5539
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .