- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039154
Vliv dlouhého cvičení na diastolickou funkci srdce (PEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Chronická fyzická nečinnost přispívá k úmrtí téměř 1 z 10 Američanů. U seniorů je nejčastějším život ohrožujícím onemocněním městnavé srdeční selhání au těchto pacientů hrají abnormality diastolické funkce zásadní roli v patofyziologii jejich onemocnění. Předchozí výzkum primárního výzkumníka ukázal, že: a) zdravé, ale sedavé stárnutí vede k atrofii a ztuhnutí srdce se sníženou poddajností myokardu a komory; b) naproti tomu vysoce kompetitivní senioři měli srdeční poddajnost, která byla nerozeznatelná od zdravých mladých jedinců, což naznačuje, že celoživotní pohybový trénink tomuto ztuhnutí zabránil; c) ani prodloužený a intenzivní cvičební trénink zahájený po 65. roce věku nedokázal zvrátit ztuhnutí srdce a cév související s věkem; d) ztuhnutí srdce začíná ve středním věku (45-64) a lze mu podstatně předejít tréninkem 4-5 dní/týden. Primárním cílem tohoto projektu je proto identifikovat osoby se sedavým zaměstnáním ve věku 45-64 let a zahájit cvičební program pečlivě navržený tak, aby maximalizoval účinky na kardiovaskulární komplianci a funkci. Poté, co bude tento cíl splněn, zavedeme novou, praktickou cvičební strategii navrženou tak, aby zabránila kardiovaskulárnímu ztuhnutí v důsledku stárnutí, zlepšila funkční kapacitu naší stárnoucí populace a nakonec zabránila srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí. Takové stanovení by mělo obrovský význam pro veřejné zdraví, protože tento stav je poměrně obtížné léčit, jakmile se objeví.
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že cvičební trénink prováděný 4-5krát týdně po dobu 2 let u sedavých mužů a žen středního věku (45-64 let) zlepší srdeční a cévní komplianci na úroveň ekvivalentní celoživotním cvičencům (a sedavým mladým lidem). . Vyšetřovatelé provedou invazivní a neinvazivní hodnocení kardiovaskulární struktury a funkce před a po cvičebním programu zahrnujícím vysoce intenzivní aerobní intervaly, nižší intenzitu vytrvalosti („základní trénink“) a silový trénink.
Specifický cíl: Abychom ověřili naši hypotézu, budou existovat dvě skupiny dříve sedavých subjektů ve věku 45-64 let po dobu 2 let s následujícími intervencemi: 1) subjekty podstupující prodloužený vytrvalostní/intervalový/silový trénink; a 2) jóga/kontrola rovnováhy.
K posouzení účinků intervence se uskuteční komplexní soubor „základního testování“ (před dvouletou intervencí) a „následného testování“ (po dvouleté intervenci). Toto testování bude zahrnovat submaximální a maximální zátěžové testování a také komplexní invazivní (katetrizace pravého srdce) a neinvazivní (ultrazvuková) měření srdeční mechaniky, relaxace a morfologie. Z těchto dat budou generovány následující indexy diastolické a systolické funkce: Starlingovy a křivky tlak/objem; výpočty napětí a deformace stěny levé komory; a měření rychlosti šíření proudění, ejekční frakce a relaxační rychlosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, sedavé muže a ženy
- ve věku 45-64 let
- index tělesné hmotnosti <30
- nepřítomnost přidružených onemocnění, včetně hypertenze, cukrovky, srdečního selhání, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, onemocnění koronárních tepen prokázané anginou pectoris nebo předchozím infarktem myokardu nebo cerebrovaskulárním onemocněním, které bylo prokázáno předchozím tranzitorním ischemickým záchvatem nebo cévní mozkovou příhodou
Kritéria vyloučení:
- zdraví, aktivní (aerobní cvičenci více než 2 dny v týdnu) muži a ženy
- ve věku do 45 let nebo nad 64 let
- index tělesné hmotnosti >30
- přítomnost přidružených onemocnění, včetně hypertenze, cukrovky, srdečního selhání, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, onemocnění koronárních tepen prokázané anginou pectoris nebo předchozím infarktem myokardu nebo cerebrovaskulárním onemocněním prokázané předchozím přechodným ischemickým záchvatem nebo cévní mozkovou příhodou
- Pacienti s chronickým ortopedickým poraněním, které by jim mohlo znemožnit účast na zátěžovém testování, budou rovněž vyloučeni
- Subjekty, které nemluví anglicky, nebudou přijaty z důvodu složitých experimentálních studií a potřeby přesné komunikace mezi dobrovolníky a výzkumným personálem, aby byla zajištěna bezpečnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního a silového tréninku
|
Cvičební tréninkový program bude vyvinut individuálně pro každý předmět s cílem zvýšit trvání a intenzitu v souladu s moderními tréninkovými technikami.
Cvičení se bude lišit s ohledem na režim (chůze, kolo, plavání), trvání (30-60 minut) a intenzitu (základ, interval, regenerace), aby se optimalizovala tréninková odezva.
Každému subjektu bude přidělen osobní trenér a monitor srdečního tepu, aby bylo každé sezení pečlivě sledováno a zaznamenáváno.
Pro intervaly použijeme nové vysoce intenzivní aerobní intervaly (HAIT).
Subjekty budou také provádět silový trénink 1-2 dny/týden.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rovnováhy a flexibility
|
Ve skupině zaměřené na rovnováhu a flexibilitu budou subjekty vyzvány k účasti na lekcích jógy/tai chi/pilates, které schválí jeden z fyziologů cvičení ve výzkumném týmu.
Cílem pro tuto skupinu jsou hodiny cvičení, které pro ně budou přínosem, ale které nebudou zahrnovat trvalé aerobní, vytrvalostní cvičení.
Místo skupinového cvičení budou mít subjekty možnost zakoupit si videa pro domácí použití.
Subjekty budou povzbuzovány k účasti na nějaké formě nevytrvalostního tréninku alespoň 3 dny v týdnu.
Každý subjekt obdrží deník cvičení, do kterého se očekává, že bude zaznamenávat svůj trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tuhosti levé komory (diastolická funkce/statická) po tréninku
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna diastolické funkce/dynamiky po tréninku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna systolické funkce po tréninku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna ventrikulárně-cévní vazby po tréninku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU 062012-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina aerobního a silového tréninku
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno