- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039154
El efecto del ejercicio de larga duración sobre la función diastólica del corazón (PEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La inactividad física crónica contribuye a la muerte de casi 1 de cada 10 estadounidenses. En las personas mayores, la enfermedad potencialmente mortal más común es la insuficiencia cardíaca congestiva y, para estos pacientes, las anomalías de la función diastólica desempeñan un papel fundamental en la fisiopatología de su enfermedad. La investigación previa del investigador principal ha demostrado que: a) el envejecimiento saludable pero sedentario conduce a la atrofia y rigidez del corazón con una reducción de la distensibilidad del miocardio y las cámaras; b) en contraste, los atletas senior altamente competitivos tenían una distensibilidad cardíaca que era indistinguible de los individuos jóvenes sanos, lo que sugiere que el entrenamiento físico de por vida evitó este endurecimiento; c) incluso el entrenamiento físico intenso y prolongado iniciado después de los 65 años no logró revertir la rigidez cardíaca y vascular relacionada con la edad; d) el endurecimiento cardíaco comienza en la mediana edad (45-64) y puede prevenirse sustancialmente entrenando 4-5 días por semana. Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es identificar a las personas sedentarias de entre 45 y 64 años e iniciar un programa de ejercicios cuidadosamente diseñado para maximizar los efectos sobre la función y el cumplimiento cardiovascular. Una vez que se logre este objetivo, habremos establecido una estrategia de entrenamiento de ejercicio práctica y novedosa diseñada para prevenir la rigidez cardiovascular con el envejecimiento, mejorar la capacidad funcional en nuestra población que envejece y, en última instancia, prevenir la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. Tal determinación tendría una enorme importancia para la salud pública ya que esta condición es bastante difícil de tratar una vez establecida.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico implementado 4-5 veces por semana durante 2 años en hombres y mujeres sedentarios de mediana edad (45-64 años) mejorará la distensibilidad cardíaca y vascular en un grado equivalente al de los deportistas de toda la vida (y jóvenes sedentarios) . Los investigadores realizarán una evaluación invasiva y no invasiva de la estructura y función cardiovascular antes y después de un programa de ejercicios que incluya intervalos aeróbicos de alta intensidad, resistencia de menor intensidad ("entrenamiento básico") y entrenamiento de fuerza.
Objetivo Específico: Para probar nuestra hipótesis, habrá dos grupos de sujetos previamente sedentarios, de 45 a 64 años durante 2 años, con las siguientes intervenciones: 1) sujetos sometidos a entrenamiento prolongado de ejercicios de resistencia/intervalo/fuerza; y 2) yoga/control del equilibrio.
Se llevará a cabo un conjunto integral de "Pruebas de referencia" (antes de la intervención de dos años) y "Pruebas de seguimiento" (después de la intervención de dos años) para evaluar los efectos de la intervención. Estas pruebas incluirán pruebas de ejercicio máximas y submáximas, así como medidas integrales invasivas (cateterismo cardíaco derecho) y no invasivas (ultrasonido) de la mecánica cardíaca, la relajación y la morfología. A partir de estos datos se generarán los siguientes índices de función diastólica y sistólica: Curvas de Starling y presión/volumen; cálculos de tensión y tensión de la pared del ventrículo izquierdo; y mediciones de la velocidad de propagación del flujo, la fracción de eyección y la velocidad de relajación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos y sedentarios
- edades 45-64
- índice de masa corporal <30
- ausencia de condiciones comórbidas que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias evidenciada por angina de pecho o infarto de miocardio previo o enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o un derrame cerebral
Criterio de exclusión:
- hombres y mujeres sanos y activos (ejercicios aeróbicos más de 2 días a la semana)
- menores de 45 años o mayores de 64
- índice de masa corporal >30
- presencia de condiciones comórbidas que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias evidenciada por angina o infarto de miocardio previo o enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o un accidente cerebrovascular
- Los pacientes con lesiones ortopédicas crónicas que podrían impedirles participar en una prueba de esfuerzo también serán excluidos.
- Los sujetos que no puedan hablar inglés no serán reclutados debido a la complejidad de los estudios experimentales y la necesidad de una comunicación precisa entre los voluntarios y el personal de investigación para garantizar la seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento aeróbico y de fuerza
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Se desarrollará un programa de entrenamiento de ejercicios individualmente para cada sujeto con el objetivo de aumentar la duración y la intensidad de acuerdo con las técnicas de entrenamiento modernas.
Los entrenamientos variarán con respecto al modo (caminar, andar en bicicleta, nadar), la duración (30-60 minutos) y la intensidad (base, intervalo, recuperación) para optimizar la respuesta al entrenamiento.
A cada sujeto se le asignará un entrenador personal y un monitor de frecuencia cardíaca para que cada sesión sea cuidadosamente rastreada y registrada.
Para los intervalos, utilizaremos los novedosos intervalos aeróbicos de alta intensidad (HAIT).
Los sujetos también realizarán entrenamiento de fuerza 1-2 días a la semana.
|
Comparador activo: Grupo de equilibrio y flexibilidad
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Para el grupo de equilibrio y flexibilidad, se animará a los sujetos a participar en clases de yoga/tai chi/pilates aprobadas por uno de los fisiólogos del ejercicio del equipo de investigación.
El objetivo para este grupo son las clases de ejercicio que serán beneficiosas para ellos, pero que no incluirán ejercicios aeróbicos sostenidos de resistencia.
En lugar de una clase de ejercicio grupal, los sujetos tendrán la opción de comprar videos para uso doméstico.
Se animará a los sujetos a participar en algún tipo de entrenamiento que no sea de resistencia al menos 3 días a la semana.
Cada sujeto recibirá un registro de ejercicios en el que se espera que registren su entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez del ventrículo izquierdo (función diastólica/estática) después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función/dinámica diastólica después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en la función sistólica después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en el acoplamiento ventrículo-vascular después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
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- STU 062012-055
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