- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039154
Effekten av langvarig trening på hjertets diastoliske funksjon (PEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Kronisk fysisk inaktivitet bidrar til døden til nesten 1 av 10 amerikanere. Hos seniorer er den vanligste livstruende sykdommen kongestiv hjertesvikt, og for disse pasientene spiller abnormiteter i diastolisk funksjon en kritisk rolle i sykdommens patofysiologi. Primæretterforskerens tidligere forskning har vist at: a) sunn, men stillesittende aldring fører til atrofi og stivning av hjertet med redusert myokard- og kammerkomplians; b) i motsetning til dette hadde høyt konkurransedyktige senioridrettsutøvere hjertekomplikans som ikke kunne skilles fra friske unge individer, noe som tyder på at livslang treningstrening forhindret denne stivningen; c) selv langvarig og intens treningstrening startet etter 65 år klarte ikke å reversere aldersrelatert hjerte- og vaskulær stivning; d) stivhet i hjertet begynner i middelalderen (45-64) og kan i stor grad forebygges ved å trene 4-5 dager/uke. Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å identifisere stillesittende individer i alderen 45-64, og sette i gang et treningsprogram nøye utformet for å maksimere effekten på kardiovaskulær etterlevelse og funksjon. Etter at dette målet er oppnådd, vil vi ha etablert en ny, praktisk treningstreningsstrategi designet for å forhindre kardiovaskulær stivning med aldring, forbedre funksjonskapasiteten i vår aldrende befolkning, og til slutt for å forhindre hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. En slik bestemmelse ville ha enorm betydning for folkehelsen siden denne tilstanden er ganske vanskelig å behandle når den først er etablert.
Hypotese: Forskerne antar at treningsopplæring implementert 4-5 ganger i uken i 2 år hos stillesittende middelaldrende menn og kvinner (45-64 år) vil forbedre hjerte- og vaskulær etterlevelse i en grad som tilsvarer livslange trenere (og stillesittende unge) . Etterforskerne vil utføre invasiv og ikke-invasiv vurdering av kardiovaskulær struktur og funksjon før og etter et treningsprogram som involverer høyintensive aerobe intervaller, lavere intensitetsutholdenhet ("basetrening") og styrketrening.
Spesifikt mål: For å teste hypotesen vår, vil det være to grupper av tidligere stillesittende forsøkspersoner, i alderen 45-64 år i 2 år, med følgende intervensjoner: 1) forsøkspersoner som gjennomgår forlenget utholdenhets-/intervall-/styrketrening; og 2) yoga/balansekontroll.
Et omfattende sett med "Baseline-testing" (før den toårige intervensjonen) og "Oppfølgingstesting" (etter den toårige intervensjonen) vil finne sted for å vurdere effekten av intervensjonen. Denne testingen vil inkludere submaksimal og maksimal treningstesting samt omfattende invasive (høyre hjertekateterisering) og ikke-invasive (ultralyd) målinger av hjertemekanikk, avspenning og morfologi. Fra disse dataene vil følgende indekser for diastolisk og systolisk funksjon genereres: Starling og trykk/volumkurver; beregninger av venstre ventrikkel veggspenning og belastning; og målinger av strømningsutbredelseshastighet, ejeksjonsfraksjon og relaksasjonshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne, stillesittende menn og kvinner
- alderen 45-64
- kroppsmasseindeks <30
- fravær av komorbide tilstander inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom som påvist av angina eller tidligere hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær sykdom som påvist av tidligere forbigående iskemisk angrep eller slag
Ekskluderingskriterier:
- sunne, aktive (aerobic mosjonister mer enn 2 dager i uken) menn og kvinner
- alder under 45 eller over 64
- kroppsmasseindeks >30
- tilstedeværelse av komorbide tilstander inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom som påvist av angina eller tidligere hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær sykdom som påvist av tidligere forbigående iskemisk angrep eller slag
- Pasienter med kronisk ortopedisk skade som kan gjøre dem ute av stand til å delta i en treningstesting vil også bli ekskludert
- Emner som ikke kan engelsk vil ikke bli rekruttert på grunn av de komplekse eksperimentelle studiene og behovet for presis kommunikasjon mellom de frivillige og forskningspersonalet for å sikre sikkerheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic- og styrketreningsgruppe
|
Et treningsprogram vil bli utviklet individuelt for hvert fag med mål om å øke varighet og intensitet i samsvar med moderne treningsteknikker.
Treningsøktene vil variere med hensyn til modus (gå, sykle, svømme), varighet (30-60 minutter) og intensitet (base, intervall, restitusjon) for å optimalisere treningsresponsen.
Hvert forsøksperson vil bli tildelt en personlig trener og en pulsmåler slik at hver økt blir nøye sporet og registrert.
For intervaller vil vi bruke de nye aerobe intervallene med høy intensitet (HAIT).
Forsøkspersonene skal også utføre styrketrening 1-2 dager/uke.
|
|
Aktiv komparator: Balanse- og fleksibilitetsgruppe
|
For balanse- og fleksibilitetsgruppen vil forsøkspersonene bli oppfordret til å delta på yoga/tai chi/pilatestimer som er godkjent av en av treningsfysiologene i forskerteamet.
Målet for denne gruppen er treningstimer som vil være til nytte for dem, men som ikke vil inkludere vedvarende aerobic utholdenhetstrening.
I stedet for en gruppetreningstime vil fagene ha mulighet til å kjøpe videoer for hjemmebruk.
Fagene vil bli oppfordret til å delta i en eller annen form for ikke-utholdenhetstrening minst 3 dager per uke.
Hvert emne vil motta en treningslogg der de forventes å registrere treningen sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelstivhet (diastolisk funksjon/statisk) etter trening
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i diastolisk funksjon/dynamikk etter trening
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i systolisk funksjon etter trening
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i ventrikkel-vaskulær kobling etter trening
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU 062012-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .