- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039154
L'effet de l'exercice de longue durée sur la fonction diastolique du cœur (PEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'inactivité physique chronique contribue au décès de près de 1 Américain sur 10. Chez les personnes âgées, la maladie potentiellement mortelle la plus courante est l'insuffisance cardiaque congestive et pour ces patients, les anomalies de la fonction diastolique jouent un rôle essentiel dans la physiopathologie de leur maladie. Les recherches antérieures du chercheur principal ont démontré que : a) un vieillissement sain mais sédentaire entraîne une atrophie et un raidissement du cœur avec une compliance réduite du myocarde et de la chambre ; b) en revanche, les athlètes seniors hautement compétitifs avaient une compliance cardiaque qui ne se distinguait pas des jeunes individus en bonne santé, ce qui suggère que l'entraînement physique tout au long de la vie a empêché cette raideur ; c) même un entraînement physique prolongé et intense commencé après l'âge de 65 ans n'a pas réussi à inverser la raideur cardiaque et vasculaire liée à l'âge ; d) la raideur cardiaque commence à l'âge moyen (45-64 ans) et peut être sensiblement prévenue par un entraînement de 4 à 5 jours/semaine. L'objectif principal de ce projet est donc d'identifier les personnes sédentaires âgées de 45 à 64 ans et d'initier un programme d'exercices soigneusement conçu pour maximiser les effets sur la compliance et la fonction cardiovasculaire. Une fois cet objectif atteint, nous aurons établi une nouvelle stratégie d'entraînement pratique conçue pour prévenir la raideur cardiovasculaire avec le vieillissement, améliorer la capacité fonctionnelle de notre population vieillissante et, en fin de compte, prévenir l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Une telle détermination aurait une énorme importance pour la santé publique puisque cette condition est assez difficile à traiter une fois établie.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement physique mis en œuvre 4 à 5 fois/semaine pendant 2 ans chez les hommes et les femmes sédentaires d'âge moyen (45 à 64 ans) améliorera la compliance cardiaque et vasculaire à un degré équivalent à celui des sportifs à vie (et des jeunes sédentaires) . Les chercheurs effectueront une évaluation invasive et non invasive de la structure et de la fonction cardiovasculaire avant et après un programme d'exercices impliquant des intervalles aérobiques de haute intensité, une endurance de faible intensité ("entraînement de base") et un entraînement en force.
Objectif spécifique : Pour tester notre hypothèse, il y aura deux groupes de sujets précédemment sédentaires, âgés de 45 à 64 ans pendant 2 ans, avec les interventions suivantes : 1) sujets subissant un entraînement prolongé d'exercices d'endurance/intervalle/force ; et 2) yoga/contrôle de l'équilibre.
Un ensemble complet de « tests de base » (avant l'intervention de deux ans) et de « tests de suivi » (après l'intervention de deux ans) aura lieu pour évaluer les effets de l'intervention. Ces tests comprendront des tests d'effort sous-maximaux et maximaux ainsi que des mesures complètes invasives (cathétérisme cardiaque droit) et non invasives (échographie) de la mécanique cardiaque, de la relaxation et de la morphologie. A partir de ces données, les indices suivants de la fonction diastolique et systolique seront générés : Courbes de Starling et de pression/volume ; calculs de la contrainte et de la déformation de la paroi du ventricule gauche ; et des mesures de la vitesse de propagation de l'écoulement, de la fraction d'éjection et de la vitesse de relaxation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes sains et sédentaires
- 45-64 ans
- indice de masse corporelle <30
- absence de conditions comorbides, y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie coronarienne comme en témoigne une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde antérieur ou une maladie cérébrovasculaire comme en témoigne un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral antérieur
Critère d'exclusion:
- hommes et femmes en bonne santé et actifs (utilisateurs aérobiques plus de 2 jours par semaine)
- moins de 45 ans ou plus de 64 ans
- indice de masse corporelle> 30
- présence d'affections comorbides, y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie coronarienne comme en témoigne une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde antérieur ou une maladie cérébrovasculaire comme en témoigne un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral antérieur
- Les patients souffrant de lésions orthopédiques chroniques qui pourraient les rendre incapables de participer à un test d'effort seront également exclus
- Les sujets incapables de parler anglais ne seront pas recrutés en raison des études expérimentales complexes et de la nécessité d'une communication précise entre les volontaires et le personnel de recherche pour assurer la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aérobic et de musculation
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Un programme d'entraînement physique sera développé individuellement pour chaque sujet dans le but d'augmenter la durée et l'intensité conformément aux techniques d'entraînement modernes.
Les entraînements varient en fonction du mode (marche, vélo, natation), de la durée (30 à 60 minutes) et de l'intensité (base, intervalle, récupération) pour optimiser la réponse de l'entraînement.
Chaque sujet se verra attribuer un entraîneur personnel et un moniteur de fréquence cardiaque afin que chaque session soit soigneusement suivie et enregistrée.
Pour les intervalles, nous utiliserons les nouveaux intervalles aérobies à haute intensité (HAIT).
Les sujets effectueront également un entraînement de force 1 à 2 jours/semaine.
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Comparateur actif: Groupe équilibre et flexibilité
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Pour le groupe équilibre et flexibilité, les sujets seront encouragés à participer à des cours de yoga/tai chi/pilates approuvés par l'un des physiologistes de l'exercice de l'équipe de recherche.
L'objectif pour ce groupe est de suivre des cours d'exercices qui leur seront bénéfiques, mais qui n'incluront pas d'exercices d'endurance aérobie soutenus.
Au lieu d'un cours d'exercices en groupe, les sujets auront la possibilité d'acheter des vidéos pour un usage domestique.
Les sujets seront encouragés à participer à une forme d'entraînement non-endurance au moins 3 jours par semaine.
Chaque sujet recevra un journal d'exercices dans lequel il devra consigner son entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la rigidité ventriculaire gauche (fonction diastolique/statique) après l'entraînement
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fonction/dynamique diastolique après l'entraînement
Délai: 2 années
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2 années
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Modification de la fonction systolique après l'entraînement
Délai: 2 années
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2 années
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Modification du couplage ventriculaire-vasculaire après l'entraînement
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062012-055
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