- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039154
Wpływ długotrwałych ćwiczeń na rozkurczową funkcję serca (PEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Przewlekły brak aktywności fizycznej przyczynia się do śmierci prawie 1 na 10 Amerykanów. U seniorów najczęstszą chorobą zagrażającą życiu jest zastoinowa niewydolność serca i u tych pacjentów nieprawidłowości funkcji rozkurczowej odgrywają kluczową rolę w patofizjologii ich choroby. Poprzednie badania głównego badacza wykazały, że: a) zdrowe, ale siedzące starzenie się prowadzi do atrofii i usztywnienia serca z obniżoną podatnością mięśnia sercowego i komory serca; b) dla kontrastu, wysoce konkurencyjni starsi sportowcy mieli podatność serca nie do odróżnienia od zdrowych młodych osób, co sugeruje, że trening fizyczny przez całe życie zapobiegał temu zesztywnieniu; c) nawet długotrwały i intensywny trening fizyczny rozpoczęty po 65 roku życia nie zdołał odwrócić związanego z wiekiem usztywnienia serca i naczyń; d) sztywnienie serca zaczyna się w średnim wieku (45-64 lata) i można temu w znacznym stopniu zapobiec, trenując 4-5 dni w tygodniu. Głównym celem tego projektu jest zatem identyfikacja osób prowadzących siedzący tryb życia w wieku 45-64 lat i zainicjowanie programu ćwiczeń starannie zaprojektowanego, aby zmaksymalizować wpływ na podatność i funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego. Po osiągnięciu tego celu opracujemy nowatorską, praktyczną strategię treningu fizycznego zaprojektowaną w celu zapobiegania sztywnieniu układu sercowo-naczyniowego wraz z wiekiem, poprawy wydolności funkcjonalnej w naszej starzejącej się populacji, a ostatecznie zapobiegania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Takie ustalenie miałoby ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ raz ustalony stan ten jest dość trudny do wyleczenia.
Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że trening fizyczny wykonywany 4-5 razy w tygodniu przez 2 lata u prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn i kobiet w średnim wieku (45-64 lata) poprawi podatność serca i naczyń w stopniu równoważnym ćwiczącym przez całe życie (i młodym osobom prowadzącym siedzący tryb życia). . Badacze przeprowadzą inwazyjną i nieinwazyjną ocenę struktury i funkcji układu sercowo-naczyniowego przed i po programie ćwiczeń obejmującym interwały aerobowe o wysokiej intensywności, wytrzymałość o niższej intensywności („trening podstawowy”) i trening siłowy.
Cel szczegółowy: Aby przetestować naszą hipotezę, przez 2 lata będą dwie grupy osób prowadzących wcześniej siedzący tryb życia, w wieku 45-64 lata, z następującymi interwencjami: 1) osoby przechodzące przedłużony trening wytrzymałościowy/interwałowy/siłowy; oraz 2) joga/kontrola równowagi.
W celu oceny efektów interwencji zostanie przeprowadzony kompleksowy zestaw „testów wyjściowych” (przed dwuletnią interwencją) i „testów uzupełniających” (po dwuletniej interwencji). Testy te będą obejmować submaksymalne i maksymalne testy wysiłkowe, a także kompleksowe inwazyjne (cewnikowanie prawego serca) i nieinwazyjne (USG) pomiary mechaniki serca, relaksacji i morfologii. Z tych danych zostaną wygenerowane następujące wskaźniki funkcji rozkurczowej i skurczowej: Starling i krzywe ciśnienie/objętość; obliczenia naprężeń i odkształceń ściany lewej komory; oraz pomiary prędkości propagacji przepływu, frakcji wyrzutowej i prędkości relaksacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn i kobiet
- w wieku 45-64 lata
- wskaźnik masy ciała <30
- brak chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby wieńcowej potwierdzonej dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego lub chorobą naczyń mózgowych potwierdzonej wcześniejszym przemijającym atakiem niedokrwiennym lub udarem
Kryteria wyłączenia:
- zdrowi, aktywni (ćwiczący aerobowo więcej niż 2 dni w tygodniu) mężczyźni i kobiety
- w wieku poniżej 45 lat lub powyżej 64 lat
- wskaźnik masy ciała >30
- współistniejące schorzenia, w tym nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa potwierdzona dławicą piersiową lub przebytym zawałem mięśnia sercowego lub chorobą naczyń mózgowych potwierdzoną przemijającym atakiem niedokrwiennym lub udarem
- Pacjenci z przewlekłymi urazami ortopedycznymi, które mogą uniemożliwić im udział w próbie wysiłkowej, również zostaną wykluczeni
- Osoby nie władające językiem angielskim nie będą rekrutowane ze względu na skomplikowane badania eksperymentalne oraz konieczność precyzyjnej komunikacji między ochotnikami a personelem badawczym w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu aerobowego i siłowego
|
Program treningu wysiłkowego zostanie opracowany indywidualnie dla każdego pacjenta z myślą o zwiększeniu czasu trwania i intensywności zgodnie z nowoczesnymi technikami treningowymi.
Treningi będą się różnić w zależności od trybu (spacer, jazda na rowerze, pływanie), czasu trwania (30-60 minut) i intensywności (podstawowy, interwał, regeneracja), aby zoptymalizować reakcję na trening.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony osobisty trener i monitor pracy serca, dzięki czemu każda sesja będzie dokładnie śledzona i rejestrowana.
W przypadku interwałów użyjemy nowatorskich interwałów aerobowych o wysokiej intensywności (HAIT).
Podmioty będą również wykonywać trening siłowy 1-2 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa równowagi i elastyczności
|
W przypadku grupy równowagi i elastyczności, uczestnicy będą zachęcani do udziału w zajęciach jogi/tai chi/pilates, które zostaną zatwierdzone przez jednego z fizjologów ćwiczeń w zespole badawczym.
Celem dla tej grupy są zajęcia ruchowe, które przyniosą im korzyści, ale nie będą obejmować długotrwałych ćwiczeń aerobowych i wytrzymałościowych.
Zamiast zajęć grupowych, badani będą mieli możliwość zakupu filmów do użytku domowego.
Badani będą zachęcani do udziału w jakiejś formie treningu nie-wytrzymałościowego przynajmniej 3 dni w tygodniu.
Każdy uczestnik otrzyma dziennik ćwiczeń, w którym będzie odnotowywał swój trening.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sztywności lewej komory (funkcja rozkurczowa/statyczna) po treningu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji/dynamiki rozkurczowej po treningu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana funkcji skurczowej po treningu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana sprzężenia komorowo-naczyniowego po treningu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062012-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa treningu aerobowego i siłowego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone