- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02039154
L'effetto dell'esercizio di lunga durata sulla funzione diastolica del cuore (PEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'inattività fisica cronica contribuisce alla morte di quasi 1 americano su 10. Negli anziani, la singola malattia potenzialmente letale più comune è l'insufficienza cardiaca congestizia e per questi pazienti, le anomalie della funzione diastolica giocano un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della loro malattia. La ricerca precedente del ricercatore principale ha dimostrato che: a) l'invecchiamento sano ma sedentario porta all'atrofia e all'irrigidimento del cuore con ridotta compliance miocardica e della camera; b) al contrario, gli atleti senior altamente competitivi avevano una compliance cardiaca che era indistinguibile da individui giovani sani, suggerendo che l'allenamento fisico per tutta la vita ha impedito questo irrigidimento; c) anche un allenamento prolungato e intenso iniziato dopo i 65 anni non è riuscito a invertire l'irrigidimento cardiaco e vascolare correlato all'età; d) l'irrigidimento cardiaco inizia nella mezza età (45-64 anni) e può essere sostanzialmente prevenuto allenandosi 4-5 giorni/settimana. L'obiettivo primario di questo progetto è quindi identificare individui sedentari di età compresa tra 45 e 64 anni e avviare un programma di esercizi attentamente progettato per massimizzare gli effetti sulla compliance e sulla funzione cardiovascolare. Dopo aver raggiunto questo obiettivo, avremo stabilito una nuova strategia di allenamento pratico progettata per prevenire l'irrigidimento cardiovascolare con l'invecchiamento, migliorare la capacità funzionale nella nostra popolazione anziana e, infine, prevenire l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Una tale determinazione avrebbe un enorme significato per la salute pubblica poiché questa condizione è abbastanza difficile da trattare una volta stabilita.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico implementato 4-5 volte/settimana per 2 anni in uomini e donne sedentari di mezza età (45-64 anni) migliorerà la compliance cardiaca e vascolare a un livello equivalente a chi si allena per tutta la vita (e giovani sedentari) . Gli investigatori eseguiranno una valutazione invasiva e non invasiva della struttura e della funzione cardiovascolare prima e dopo un programma di esercizi che prevede intervalli aerobici ad alta intensità, resistenza a bassa intensità ("allenamento di base") e allenamento della forza.
Obiettivo specifico: per testare la nostra ipotesi, ci saranno due gruppi di soggetti precedentemente sedentari, di età compresa tra 45 e 64 anni per 2 anni, con i seguenti interventi: 1) soggetti sottoposti a allenamento prolungato di resistenza/intervallo/forza; e 2) yoga/controllo dell'equilibrio.
Verrà effettuata una serie completa di "test di riferimento" (prima dell'intervento di due anni) e di "test di follow-up" (dopo l'intervento di due anni) per valutare gli effetti dell'intervento. Questo test includerà test da sforzo submassimale e massimale, nonché misure complete invasive (cateterizzazione del cuore destro) e non invasive (ultrasuoni) della meccanica cardiaca, del rilassamento e della morfologia. Da questi dati verranno generati i seguenti indici di funzione diastolica e sistolica: curve di Starling e pressione/volume; calcoli dello stress e dello strain della parete del ventricolo sinistro; e misure della velocità di propagazione del flusso, della frazione di eiezione e della velocità di rilassamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne sani e sedentari
- età 45-64
- indice di massa corporea <30
- assenza di condizioni di comorbilità tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica come evidenziato da angina o precedente infarto del miocardio o malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus
Criteri di esclusione:
- uomini e donne sani e attivi (esercizi aerobici superiori a 2 giorni alla settimana).
- età inferiore a 45 anni o superiore a 64 anni
- indice di massa corporea >30
- presenza di condizioni di comorbilità tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica come evidenziato da angina o precedente infarto miocardico o malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus
- Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni ortopediche croniche che potrebbero renderli impossibilitati a partecipare a un test da sforzo
- I soggetti non in grado di parlare inglese non saranno reclutati a causa dei complessi studi sperimentali e della necessità di una comunicazione precisa tra i volontari e il personale di ricerca per garantire la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico e di forza
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Un programma di allenamento fisico sarà sviluppato individualmente per ogni soggetto con l'obiettivo di aumentare la durata e l'intensità coerentemente con le moderne tecniche di allenamento.
Gli allenamenti varieranno rispetto alla modalità (camminata, bicicletta, nuoto), durata (30-60 minuti) e intensità (base, intervallo, recupero) per ottimizzare la risposta all'allenamento.
Ad ogni soggetto verrà assegnato un personal trainer e un cardiofrequenzimetro in modo che ogni sessione sia attentamente monitorata e registrata.
Per gli intervalli, useremo i nuovi intervalli aerobici ad alta intensità (HAIT).
I soggetti eseguiranno anche l'allenamento della forza 1-2 giorni a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di equilibrio e flessibilità
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Per il gruppo di equilibrio e flessibilità, i soggetti saranno incoraggiati a partecipare a lezioni di yoga/tai chi/pilates approvate da uno dei fisiologi dell'esercizio del gruppo di ricerca.
L'obiettivo per questo gruppo sono lezioni di ginnastica che saranno di beneficio per loro, ma che non includeranno esercizi aerobici e di resistenza prolungati.
Al posto di una lezione di ginnastica di gruppo, i soggetti avranno la possibilità di acquistare video per uso domestico.
I soggetti saranno incoraggiati a partecipare a qualche forma di allenamento non di resistenza almeno 3 giorni a settimana.
Ogni soggetto riceverà un registro degli esercizi in cui dovrà registrare il proprio allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della rigidità ventricolare sinistra (funzione diastolica/statica) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della funzione diastolica/dinamica dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Modifica della funzione sistolica dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Modifica dell'accoppiamento ventricolare-vascolare dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062012-055
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Prove cliniche su Gruppo di allenamento aerobico e di forza
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