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L'effetto dell'esercizio di lunga durata sulla funzione diastolica del cuore (PEP)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio fisico vigoroso 4-5 giorni/settimana per 2 anni in uomini e donne sedentari di mezza età (età 45-64) migliorerà la compliance cardiaca e vascolare a un livello equivalente a quelli che si allenano per tutta la vita e i giovani sedentari. L'invecchiamento sedentario è associato a una compromissione della funzione diastolica, che può portare a insufficienza cardiaca. Tuttavia, se l'esercizio fisico può essere implementato abbastanza presto nella vita mentre esiste ancora la plasticità cardiovascolare, allora la capacità funzionale può essere mantenuta, prevenendo l'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'inattività fisica cronica contribuisce alla morte di quasi 1 americano su 10. Negli anziani, la singola malattia potenzialmente letale più comune è l'insufficienza cardiaca congestizia e per questi pazienti, le anomalie della funzione diastolica giocano un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della loro malattia. La ricerca precedente del ricercatore principale ha dimostrato che: a) l'invecchiamento sano ma sedentario porta all'atrofia e all'irrigidimento del cuore con ridotta compliance miocardica e della camera; b) al contrario, gli atleti senior altamente competitivi avevano una compliance cardiaca che era indistinguibile da individui giovani sani, suggerendo che l'allenamento fisico per tutta la vita ha impedito questo irrigidimento; c) anche un allenamento prolungato e intenso iniziato dopo i 65 anni non è riuscito a invertire l'irrigidimento cardiaco e vascolare correlato all'età; d) l'irrigidimento cardiaco inizia nella mezza età (45-64 anni) e può essere sostanzialmente prevenuto allenandosi 4-5 giorni/settimana. L'obiettivo primario di questo progetto è quindi identificare individui sedentari di età compresa tra 45 e 64 anni e avviare un programma di esercizi attentamente progettato per massimizzare gli effetti sulla compliance e sulla funzione cardiovascolare. Dopo aver raggiunto questo obiettivo, avremo stabilito una nuova strategia di allenamento pratico progettata per prevenire l'irrigidimento cardiovascolare con l'invecchiamento, migliorare la capacità funzionale nella nostra popolazione anziana e, infine, prevenire l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Una tale determinazione avrebbe un enorme significato per la salute pubblica poiché questa condizione è abbastanza difficile da trattare una volta stabilita.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico implementato 4-5 volte/settimana per 2 anni in uomini e donne sedentari di mezza età (45-64 anni) migliorerà la compliance cardiaca e vascolare a un livello equivalente a chi si allena per tutta la vita (e giovani sedentari) . Gli investigatori eseguiranno una valutazione invasiva e non invasiva della struttura e della funzione cardiovascolare prima e dopo un programma di esercizi che prevede intervalli aerobici ad alta intensità, resistenza a bassa intensità ("allenamento di base") e allenamento della forza.

Obiettivo specifico: per testare la nostra ipotesi, ci saranno due gruppi di soggetti precedentemente sedentari, di età compresa tra 45 e 64 anni per 2 anni, con i seguenti interventi: 1) soggetti sottoposti a allenamento prolungato di resistenza/intervallo/forza; e 2) yoga/controllo dell'equilibrio.

Verrà effettuata una serie completa di "test di riferimento" (prima dell'intervento di due anni) e di "test di follow-up" (dopo l'intervento di due anni) per valutare gli effetti dell'intervento. Questo test includerà test da sforzo submassimale e massimale, nonché misure complete invasive (cateterizzazione del cuore destro) e non invasive (ultrasuoni) della meccanica cardiaca, del rilassamento e della morfologia. Da questi dati verranno generati i seguenti indici di funzione diastolica e sistolica: curve di Starling e pressione/volume; calcoli dello stress e dello strain della parete del ventricolo sinistro; e misure della velocità di propagazione del flusso, della frazione di eiezione e della velocità di rilassamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sani e sedentari
  • età 45-64
  • indice di massa corporea <30
  • assenza di condizioni di comorbilità tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica come evidenziato da angina o precedente infarto del miocardio o malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus

Criteri di esclusione:

  • uomini e donne sani e attivi (esercizi aerobici superiori a 2 giorni alla settimana).
  • età inferiore a 45 anni o superiore a 64 anni
  • indice di massa corporea >30
  • presenza di condizioni di comorbilità tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica come evidenziato da angina o precedente infarto miocardico o malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus
  • Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni ortopediche croniche che potrebbero renderli impossibilitati a partecipare a un test da sforzo
  • I soggetti non in grado di parlare inglese non saranno reclutati a causa dei complessi studi sperimentali e della necessità di una comunicazione precisa tra i volontari e il personale di ricerca per garantire la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico e di forza
Un programma di allenamento fisico sarà sviluppato individualmente per ogni soggetto con l'obiettivo di aumentare la durata e l'intensità coerentemente con le moderne tecniche di allenamento. Gli allenamenti varieranno rispetto alla modalità (camminata, bicicletta, nuoto), durata (30-60 minuti) e intensità (base, intervallo, recupero) per ottimizzare la risposta all'allenamento. Ad ogni soggetto verrà assegnato un personal trainer e un cardiofrequenzimetro in modo che ogni sessione sia attentamente monitorata e registrata. Per gli intervalli, useremo i nuovi intervalli aerobici ad alta intensità (HAIT). I soggetti eseguiranno anche l'allenamento della forza 1-2 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di equilibrio e flessibilità
Per il gruppo di equilibrio e flessibilità, i soggetti saranno incoraggiati a partecipare a lezioni di yoga/tai chi/pilates approvate da uno dei fisiologi dell'esercizio del gruppo di ricerca. L'obiettivo per questo gruppo sono lezioni di ginnastica che saranno di beneficio per loro, ma che non includeranno esercizi aerobici e di resistenza prolungati. Al posto di una lezione di ginnastica di gruppo, i soggetti avranno la possibilità di acquistare video per uso domestico. I soggetti saranno incoraggiati a partecipare a qualche forma di allenamento non di resistenza almeno 3 giorni a settimana. Ogni soggetto riceverà un registro degli esercizi in cui dovrà registrare il proprio allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della rigidità ventricolare sinistra (funzione diastolica/statica) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della funzione diastolica/dinamica dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modifica della funzione sistolica dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modifica dell'accoppiamento ventricolare-vascolare dopo l'allenamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062012-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di allenamento aerobico e di forza

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