- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02039154
Het effect van langdurige inspanning op de diastolische functie van het hart (PEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Chronische lichamelijke inactiviteit draagt bij aan de dood van bijna 1 op de 10 Amerikanen. Bij senioren is congestief hartfalen de meest voorkomende levensbedreigende ziekte en bij deze patiënten spelen afwijkingen van de diastolische functie een cruciale rol in de pathofysiologie van hun ziekte. Eerder onderzoek van de hoofdonderzoeker heeft aangetoond dat: a) gezond maar sedentair ouder worden leidt tot atrofie en verstijving van het hart met verminderde myocard- en kamercompliantie; b) daarentegen hadden zeer competitieve senior atleten cardiale compliantie die niet te onderscheiden was van gezonde jonge individuen, wat suggereert dat levenslange oefentraining deze verstijving verhinderde; c) zelfs langdurige en intensieve training die na de leeftijd van 65 begon, kon de leeftijdsgebonden hart- en vasculaire verstijving niet omkeren; d) hartverstijving begint op middelbare leeftijd (45-64 jaar) en kan aanzienlijk worden voorkomen door 4-5 dagen/week te trainen. Het primaire doel van dit project is daarom sedentaire personen in de leeftijd van 45-64 jaar te identificeren en een oefenprogramma op te starten dat zorgvuldig is ontworpen om de effecten op de cardiovasculaire therapietrouw en -functie te maximaliseren. Nadat dit doel is bereikt, zullen we een nieuwe, praktische oefentrainingsstrategie hebben ontwikkeld die is ontworpen om cardiovasculaire verstijving bij veroudering te voorkomen, de functionele capaciteit in onze vergrijzende bevolking te verbeteren en uiteindelijk hartfalen te voorkomen met behouden ejectiefractie. Een dergelijke bepaling zou een enorm belang voor de volksgezondheid hebben, aangezien deze aandoening vrij moeilijk te behandelen is als ze eenmaal is vastgesteld.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat oefentraining die gedurende 2 jaar 4-5 keer per week wordt uitgevoerd bij sedentaire mannen en vrouwen van middelbare leeftijd (45-64 jaar) de cardiale en vasculaire therapietrouw zal verbeteren in een mate die gelijk is aan die van levenslange sporters (en sedentaire jongeren). . De onderzoekers zullen invasieve en niet-invasieve beoordelingen uitvoeren van de cardiovasculaire structuur en functie voor en na een trainingsprogramma met aërobe intervallen met hoge intensiteit, duurtraining met lagere intensiteit ("basistraining") en krachttraining.
Specifiek doel: Om onze hypothese te testen, zullen er twee groepen voorheen sedentaire proefpersonen zijn, in de leeftijd van 45-64 gedurende 2 jaar, met de volgende interventies: 1) proefpersonen die een langdurige uithoudings-/interval-/krachttraining ondergaan; en 2) yoga/balanscontrole.
Een uitgebreide set van "Baseline Testing" (vóór de interventie van twee jaar) en "Follow-up Testing" (na de interventie van twee jaar) zal plaatsvinden om de effecten van de interventie te beoordelen. Deze tests omvatten submaximale en maximale inspanningstesten, evenals uitgebreide invasieve (rechterhartkatheterisatie) en niet-invasieve (echografie) metingen van cardiale mechanica, relaxatie en morfologie. Uit deze gegevens worden de volgende indices van de diastolische en systolische functie gegenereerd: Starling- en druk/volume-curven; berekeningen van linkerventrikelwandspanning en rek; en metingen van stroomvoortplantingssnelheid, ejectiefractie en relaxatiesnelheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde, sedentaire mannen en vrouwen
- leeftijden 45-64
- lichaamsmassa-index <30
- afwezigheid van comorbide aandoeningen waaronder hypertensie, diabetes, hartfalen, astma, chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte zoals blijkt uit angina pectoris of eerder myocardinfarct of cerebrovasculaire ziekte zoals blijkt uit eerdere voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
Uitsluitingscriteria:
- gezonde, actieve (aerobe sporters meer dan 2 dagen per week) mannen en vrouwen
- jonger dan 45 jaar of ouder dan 64 jaar
- lichaamsmassa-index >30
- aanwezigheid van comorbide aandoeningen waaronder hypertensie, diabetes, hartfalen, astma, chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte zoals blijkt uit angina pectoris of eerder myocardinfarct of cerebrovasculaire ziekte zoals blijkt uit eerdere voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Patiënten met chronisch orthopedisch letsel waardoor ze mogelijk niet kunnen deelnemen aan een inspanningstest, worden ook uitgesloten
- Proefpersonen die geen Engels spreken, worden niet geworven vanwege de complexe experimentele onderzoeken en de noodzaak van nauwkeurige communicatie tussen de vrijwilligers en het onderzoekspersoneel om de veiligheid te waarborgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic- en krachttrainingsgroep
|
Voor elk onderwerp zal individueel een oefenprogramma worden ontwikkeld met als doel de duur en intensiteit te verhogen in overeenstemming met moderne trainingstechnieken.
Trainingen zullen variëren met betrekking tot modus (wandelen, fietsen, zwemmen), duur (30-60 minuten) en intensiteit (basis, interval, herstel) om de trainingsrespons te optimaliseren.
Elk onderwerp krijgt een persoonlijke trainer en een hartslagmeter toegewezen, zodat elke sessie zorgvuldig wordt gevolgd en geregistreerd.
Voor intervallen gebruiken we de nieuwe aërobe intervallen met hoge intensiteit (HAIT).
De proefpersonen zullen ook 1-2 dagen/week aan krachttraining doen.
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichts- en flexibiliteitsgroep
|
Voor de balans- en flexibiliteitsgroep worden proefpersonen aangemoedigd om deel te nemen aan yoga/tai chi/pilates-lessen die zijn goedgekeurd door een van de inspanningsfysiologen van het onderzoeksteam.
Het doel voor deze groep zijn oefenlessen die hen ten goede zullen komen, maar die geen langdurige aërobe, uithoudingsoefeningen omvatten.
In plaats van een groepsles hebben proefpersonen de mogelijkheid om video's voor thuisgebruik te kopen.
De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om ten minste 3 dagen per week deel te nemen aan een vorm van niet-duurtraining.
Elke proefpersoon ontvangt een trainingslogboek waarin van hen wordt verwacht dat ze hun training bijhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelstijfheid (diastolische functie/statisch) na training
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in diastolische functie/dynamiek na training
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering in systolische functie na training
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering in ventriculaire-vasculaire koppeling na training
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU 062012-055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .