- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02039154
Pitkäkestoisen harjoituksen vaikutus sydämen diastoliseen toimintaan (PEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Krooninen fyysinen toimettomuus aiheuttaa lähes yhden kymmenestä amerikkalaisesta kuoleman. Vanhusten yleisin yksittäinen hengenvaarallinen sairaus on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja näille potilaille diastolisen toiminnan poikkeavuuksilla on kriittinen rooli sairauden patofysiologiassa. Ensisijaisen tutkijan aikaisempi tutkimus on osoittanut, että: a) terve, mutta istuva ikääntyminen johtaa sydämen surkastumiseen ja jäykistymiseen, mikä vähentää sydänlihaksen ja kammiomyöntyvyyttä; b) sitä vastoin erittäin kilpailevilla senioriurheilijoilla oli sydämen myöntyvyys, jota ei voitu erottaa terveistä nuorista yksilöistä, mikä viittaa siihen, että elinikäinen harjoittelu esti tämän jäykistymisen; c) edes pitkittynyt ja intensiivinen harjoittelu, joka aloitettiin 65 vuoden iän jälkeen, ei pystynyt kumoamaan ikään liittyvää sydämen ja verisuonten jäykistymistä; d) sydämen jäykistyminen alkaa keski-iässä (45-64) ja sitä voidaan olennaisesti estää harjoittelemalla 4-5 päivää/vko. Tämän projektin ensisijainen tavoite on siksi tunnistaa 45–64-vuotiaat istuvat henkilöt ja aloittaa harjoitusohjelma, joka on huolellisesti suunniteltu maksimoimaan vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän mukautumiseen ja toimintaan. Kun tämä tavoite on saavutettu, olemme laatineet uudenlaisen käytännön harjoittelustrategian, joka on suunniteltu estämään sydän- ja verisuonijärjestelmän jäykistymistä ikääntymisen myötä, parantamaan ikääntyvän väestömme toimintakykyä ja viime kädessä ehkäisemään sydämen vajaatoimintaa säilytetyllä ejektiofraktiolla. Tällaisella määrityksellä olisi valtava merkitys kansanterveydelle, koska tätä tilaa on varsin vaikea hoitaa, kun se on todettu.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että liikuntaharjoittelu, joka toteutetaan 4-5 kertaa viikossa 2 vuoden ajan istuvat keski-ikäisillä miehillä ja naisilla (45-64 v) parantaa sydämen ja verisuonten mukautumiskykyä elinikäisiä kuntoilijoita (ja istuvia nuoria) vastaavasti. . Tutkijat suorittavat invasiivisen ja ei-invasiivisen sydämen ja verisuonten rakenteen ja toiminnan arvioinnin ennen ja jälkeen harjoitusohjelman, joka sisältää korkean intensiteetin aerobisia intervalleja, alhaisemman intensiteetin kestävyyttä ("perusharjoittelu") ja voimaharjoittelua.
Erityinen tavoite: Hypoteesimme testaamiseksi on kaksi ryhmää aiemmin istuvia, iältään 45-64-vuotiaita 2 vuoden ajan, seuraavilla interventioilla: 1) koehenkilöt, jotka käyvät läpi pitkäkestoista kestävyys-/väli-/voimaharjoittelua; ja 2) jooga/tasapainonhallinta.
Toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi toteutetaan kattava sarja "perustestauksia" (ennen kaksivuotista toimenpidettä) ja "seurantatestausta" (kahden vuoden toimenpiteen jälkeen). Tämä testaus sisältää submaksimaalisen ja maksimaalisen rasitustestin sekä kattavat invasiiviset (oikean sydämen katetrointi) ja ei-invasiiviset (ultraääni) sydämen mekaniikan, rentoutumisen ja morfologian mittaukset. Näistä tiedoista muodostetaan seuraavat diastolisen ja systolisen toiminnan indeksit: Starling ja paine/tilavuuskäyrät; vasemman kammion seinämän jännityksen ja venymän laskelmat; ja virtauksen etenemisnopeuden, poistoosuuden ja relaksaationopeuden mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet, istuvat miehet ja naiset
- ikä 45-64
- painoindeksi <30
- muiden sairauksien, mukaan lukien verenpainetaudin, diabeteksen, sydämen vajaatoiminnan, astman, kroonisen obstruktiivinen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, josta on osoituksena angina pectoris tai aikaisempi sydäninfarkti tai aivoverenkiertosairaus, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- terveet, aktiiviset (aerobiset harjoittajat yli 2 päivää viikossa) miehet ja naiset
- alle 45-vuotiaat tai yli 64-vuotiaat
- painoindeksi >30
- muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta, astma, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, josta on osoituksena angina pectoris tai aikaisempi sydäninfarkti tai aivoverisuonitauti, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Potilaat, joilla on krooninen ortopedinen vamma, jonka vuoksi he eivät ehkä voi osallistua rasitustestiin, suljetaan myös pois.
- Koehenkilöitä, jotka eivät osaa puhua englantia, ei rekrytoida, koska kokeelliset tutkimukset ovat monimutkaisia ja vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön välinen täsmällinen kommunikointi on tarpeen turvallisuuden takaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja voimaharjoitteluryhmä
|
Jokaiselle aineelle laaditaan yksilöllisesti harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä kestoa ja intensiteettiä nykyaikaisten harjoittelutekniikoiden mukaisesti.
Harjoitukset vaihtelevat tilan (kävely, pyöräily, uinti), keston (30-60 minuuttia) ja intensiteetin (perus, intervalli, palautuminen) suhteen harjoitusvasteen optimoimiseksi.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään henkilökohtainen valmentaja ja sykemittari, jotta jokaista harjoitusta seurataan ja tallennetaan huolellisesti.
Intervalleina käytämme uusia korkean intensiteetin aerobisia intervalleja (HAIT).
Koehenkilöt tekevät myös voimaharjoituksia 1-2 päivää/viikko.
|
|
Active Comparator: Tasapaino- ja joustavuusryhmä
|
Tasapaino- ja joustavuusryhmässä koehenkilöitä rohkaistaan osallistumaan jooga/tai chi/pilates-tunneille, jotka yksi tutkimusryhmän liikuntafysiologeista on hyväksynyt.
Tämän ryhmän tavoitteena on harjoitukset, joista on heille hyötyä, mutta joihin ei sisälly jatkuvaa aerobista kestävyysharjoitusta.
Ryhmäliikuntatunnin sijasta oppiaineilla on mahdollisuus ostaa videoita kotikäyttöön.
Koehenkilöitä kannustetaan osallistumaan jonkinlaiseen ei-kestävyysharjoitteluun vähintään 3 päivänä viikossa.
Jokainen koehenkilö saa harjoituslokin, johon hänen odotetaan kirjaavan harjoituksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion jäykkyydessä (diastolinen toiminta/staattinen) harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diastolisen toiminnan/dynamiikan muutos harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Systolisen toiminnan muutos harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Muutos kammioiden ja verisuonten kytkennässä harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062012-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .