- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02039154
Effekten af langvarig træning på hjertets diastoliske funktion (PEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Kronisk fysisk inaktivitet bidrager til døden for næsten 1 ud af 10 amerikanere. Hos seniorer er den mest almindelige livstruende sygdom kongestivt hjertesvigt, og for disse patienter spiller abnormiteter i diastolisk funktion en afgørende rolle i deres sygdoms patofysiologi. Primærforskerens tidligere forskning har vist, at: a) sund, men stillesiddende aldring fører til atrofi og stivhed af hjertet med reduceret myokardie- og kammerkompliance; b) i modsætning hertil havde stærkt konkurrencedygtige senioratleter hjertekompatibilitet, der ikke kunne skelnes fra raske unge individer, hvilket tyder på, at livslang træning forhindrede denne stivhed; c) selv langvarig og intens træning påbegyndt efter 65 år formåede ikke at vende aldersrelateret hjerte- og karafstivning; d) Hjerteafstivning begynder i middelalderen (45-64) og kan i væsentlig grad forebygges ved at træne 4-5 dage/uge. Det primære formål med dette projekt er derfor at identificere stillesiddende personer i alderen 45-64 og igangsætte et træningsprogram omhyggeligt designet til at maksimere effekten på kardiovaskulær compliance og funktion. Efter at dette mål er nået, vil vi have etableret en ny, praktisk træningsstrategi designet til at forhindre den kardiovaskulære stivning med aldring, forbedre den funktionelle kapacitet i vores aldrende befolkning og i sidste ende forhindre hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. En sådan bestemmelse ville have enorm betydning for folkesundheden, da denne tilstand er ret vanskelig at behandle, når den først er etableret.
Hypotese: Forskerne antager, at træningstræning implementeret 4-5 gange om ugen i 2 år hos stillesiddende midaldrende mænd og kvinder (45-64 år) vil forbedre hjerte- og vaskulær compliance i en grad svarende til livslange motionister (og stillesiddende unge) . Efterforskerne vil udføre invasiv og ikke-invasiv vurdering af kardiovaskulær struktur og funktion før og efter et træningsprogram, der involverer højintensive aerobe intervaller, lavere intensitetsudholdenhed ("basistræning") og styrketræning.
Specifikt mål: For at teste vores hypotese vil der være to grupper af tidligere stillesiddende forsøgspersoner i alderen 45-64 i 2 år med følgende interventioner: 1) forsøgspersoner, der gennemgår langvarig udholdenheds-/interval-/styrketræning; og 2) yoga/balancekontrol.
Et omfattende sæt af "Baseline Testing" (før den toårige intervention) og "Opfølgningstestning" (efter den toårige intervention) vil finde sted for at vurdere virkningerne af interventionen. Denne test vil omfatte submaksimale og maksimale træningstests samt omfattende invasive (højre hjertekateterisering) og ikke-invasive (ultralyd) målinger af hjertemekanik, afslapning og morfologi. Ud fra disse data vil følgende indeks for diastolisk og systolisk funktion blive genereret: Stær og tryk/volumen kurver; beregninger af venstre ventrikelvægs spænding og belastning; og målinger af strømningsudbredelseshastighed, ejektionsfraktion og relaksationshastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde, stillesiddende mænd og kvinder
- alderen 45-64
- kropsmasseindeks <30
- fravær af komorbide tilstande, herunder hypertension, diabetes, hjertesvigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom som påvist ved angina eller tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom som påvist af tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- sunde, aktive (aerobe motionister mere end 2 dage om ugen) mænd og kvinder
- alder under 45 eller over 64
- kropsmasseindeks >30
- tilstedeværelse af komorbide tilstande, herunder hypertension, diabetes, hjertesvigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom som påvist ved angina eller tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom som påvist af tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- Patienter med kronisk ortopædisk skade, der kan gøre dem ude af stand til at deltage i en træningstest, vil også blive udelukket
- Emner, der ikke kan tale engelsk, vil ikke blive rekrutteret på grund af de komplekse eksperimentelle undersøgelser og behovet for præcis kommunikation mellem de frivillige og forskningspersonalet for at sikre sikkerheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob og styrketræningsgruppe
|
Et træningsprogram vil blive udviklet individuelt for hvert emne med det mål at øge varigheden og intensiteten i overensstemmelse med moderne træningsteknikker.
Træning vil variere med hensyn til tilstand (gå, cykle, svøm), varighed (30-60 minutter) og intensitet (base, interval, restitution) for at optimere træningsresponsen.
Hvert forsøgsperson vil få tildelt en personlig træner og en pulsmåler, så hver session omhyggeligt følges og registreres.
Til intervaller vil vi bruge de nye aerobe intervaller med høj intensitet (HAIT).
Forsøgspersonerne vil også styrketræne 1-2 dage/ugen.
|
|
Aktiv komparator: Balance- og fleksibilitetsgruppe
|
For balance- og fleksibilitetsgruppen vil forsøgspersoner blive opfordret til at deltage i yoga/tai chi/pilatestimer, der er godkendt af en af træningsfysiologerne på forskerholdet.
Målet for denne gruppe er træningstimer, der vil være til gavn for dem, men som ikke vil omfatte vedvarende aerob udholdenhedstræning.
I stedet for en gruppetræningstime vil fagene have mulighed for at købe videoer til hjemmebrug.
Forsøgspersonerne vil blive opfordret til at deltage i en form for ikke-udholdenhedstræning mindst 3 dage om ugen.
Hvert forsøgsperson vil modtage en øvelseslog, hvori de forventes at registrere deres træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikelstivhed (diastolisk funktion/statisk) efter træning
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i diastolisk funktion/dynamik efter træning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændring i systolisk funktion efter træning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændring i ventrikulær-vaskulær kobling efter træning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062012-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob og styrketræningsgruppe
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForenede Stater