- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039154
Die Auswirkung von Langzeitübungen auf die diastolische Funktion des Herzens (PEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Chronische körperliche Inaktivität trägt zum Tod von fast jedem zehnten Amerikaner bei. Bei älteren Menschen ist Herzinsuffizienz die häufigste lebensbedrohliche Erkrankung, und bei diesen Patienten spielen Anomalien der diastolischen Funktion eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie ihrer Erkrankung. Die frühere Forschung des Hauptforschers hat gezeigt, dass: a) gesundes, aber sitzendes Altern zu Atrophie und Versteifung des Herzens mit verringerter Myokard- und Kammercompliance führt; b) Im Gegensatz dazu wiesen hochleistungsfähige ältere Sportler eine Herzcompliance auf, die nicht von der von gesunden jungen Personen zu unterscheiden war, was darauf hindeutet, dass lebenslanges körperliches Training diese Versteifung verhinderte. c) selbst längeres und intensives Training, das nach dem 65. Lebensjahr begonnen wurde, konnte die altersbedingte Herz- und Gefäßversteifung nicht rückgängig machen; d) Die Herzversteifung beginnt im mittleren Alter (45–64) und kann durch 4–5-tägiges Training pro Woche weitgehend verhindert werden. Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, bewegungsarme Personen im Alter von 45 bis 64 Jahren zu identifizieren und ein Trainingsprogramm zu initiieren, das sorgfältig darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Compliance und -Funktion zu maximieren. Sobald dieses Ziel erreicht ist, werden wir eine neuartige, praktische Übungstrainingsstrategie entwickelt haben, die darauf abzielt, die kardiovaskuläre Versteifung mit zunehmendem Alter zu verhindern, die Funktionsfähigkeit unserer alternden Bevölkerung zu verbessern und letztendlich Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu verhindern. Eine solche Feststellung wäre von enormer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da diese Erkrankung, sobald sie festgestellt wurde, recht schwer zu behandeln ist.
Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass körperliches Training, das 4–5 Mal pro Woche über 2 Jahre hinweg bei bewegungsarmen Männern und Frauen mittleren Alters (45–64 Jahre) durchgeführt wird, die kardiale und vaskuläre Compliance in einem Ausmaß verbessern wird, das dem von lebenslangen Sportlern (und bewegungsarmen jungen Menschen) entspricht. . Die Forscher führen eine invasive und nicht-invasive Beurteilung der kardiovaskulären Struktur und Funktion vor und nach einem Trainingsprogramm durch, das aerobe Intervalle mit hoher Intensität, Ausdauer mit geringerer Intensität („Basistraining“) und Krafttraining umfasst.
Spezifisches Ziel: Um unsere Hypothese zu testen, wird es zwei Gruppen zuvor sitzender Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren für 2 Jahre mit den folgenden Interventionen geben: 1) Probanden, die sich einem längeren Ausdauer-/Intervall-/Krafttraining unterziehen; und 2) Yoga/Gleichgewichtskontrolle.
Eine umfassende Reihe von „Basistests“ (vor der zweijährigen Intervention) und „Follow-up-Tests“ (nach der zweijährigen Intervention) wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Diese Tests umfassen submaximale und maximale Belastungstests sowie umfassende invasive (Rechtsherzkatheterisierung) und nicht-invasive (Ultraschall) Messungen der Herzmechanik, Entspannung und Morphologie. Aus diesen Daten werden die folgenden Indizes der diastolischen und systolischen Funktion generiert: Starling- und Druck-Volumen-Kurven; Berechnungen der Spannung und Belastung der linken Ventrikelwand; und Messungen der Strömungsausbreitungsgeschwindigkeit, der Auswurffraktion und der Entspannungsgeschwindigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, sesshafte Männer und Frauen
- Alter 45-64
- Body-Mass-Index <30
- Fehlen komorbider Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angina pectoris oder früherem Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Erkrankung, nachgewiesen durch frühere vorübergehende ischämische Attacken oder Schlaganfälle
Ausschlusskriterien:
- gesunde, aktive (Aerobic-Übende mehr als 2 Tage pro Woche) Männer und Frauen
- unter 45 oder über 64 Jahre alt
- Body-Mass-Index >30
- Vorliegen komorbider Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angina pectoris oder einen früheren Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, nachgewiesen durch einen früheren vorübergehenden ischämischen Anfall oder Schlaganfall
- Patienten mit chronischen orthopädischen Verletzungen, die dazu führen könnten, dass sie nicht an einem Belastungstest teilnehmen können, werden ebenfalls ausgeschlossen
- Probanden, die kein Englisch sprechen, werden aufgrund der komplexen experimentellen Studien und der Notwendigkeit einer präzisen Kommunikation zwischen den Freiwilligen und dem Forschungspersonal zur Gewährleistung der Sicherheit nicht rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerobic- und Krafttrainingsgruppe
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Für jedes Fach wird individuell ein Trainingsprogramm entwickelt mit dem Ziel, die Dauer und Intensität im Einklang mit modernen Trainingstechniken zu steigern.
Die Trainingseinheiten variieren je nach Modus (Gehen, Radfahren, Schwimmen), Dauer (30–60 Minuten) und Intensität (Basis, Intervall, Erholung), um die Trainingsreaktion zu optimieren.
Jedem Probanden wird ein persönlicher Trainer und ein Herzfrequenzmesser zugewiesen, sodass jede Sitzung sorgfältig verfolgt und aufgezeichnet wird.
Für Intervalle verwenden wir die neuartigen hochintensiven aeroben Intervalle (HAIT).
Die Probanden führen außerdem 1-2 Tage pro Woche Krafttraining durch.
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Aktiver Komparator: Balance- und Flexibilitätsgruppe
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Für die Gruppe „Gleichgewicht und Flexibilität“ werden die Probanden dazu ermutigt, an Yoga-/Tai-Chi-/Pilates-Kursen teilzunehmen, die von einem der Sportphysiologen des Forschungsteams genehmigt wurden.
Das Ziel dieser Gruppe sind Trainingskurse, die für sie von Nutzen sind, die jedoch kein anhaltendes Aerobic- und Ausdauertraining beinhalten.
Anstelle eines Gruppenübungskurses haben die Probanden die Möglichkeit, Videos für den Heimgebrauch zu erwerben.
Die Probanden werden ermutigt, an mindestens drei Tagen pro Woche an einem nicht ausdauernden Training teilzunehmen.
Jeder Proband erhält ein Übungsprotokoll, in dem er sein Training aufzeichnen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der linksventrikulären Steifheit (diastolische Funktion/Statik) nach dem Training
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der diastolischen Funktion/Dynamik nach dem Training
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Veränderung der systolischen Funktion nach dem Training
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der ventrikulär-vaskulären Kopplung nach dem Training
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062012-055
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