- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02039154
Effekten av långvarig träning på hjärtats diastoliska funktion (PEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Kronisk fysisk inaktivitet bidrar till att nästan 1 av 10 amerikaner dör. Hos seniorer är den enskilt vanligaste livshotande sjukdomen kongestiv hjärtsvikt och för dessa patienter spelar avvikelser i diastolisk funktion en avgörande roll för deras sjukdoms patofysiologi. Primärutredarens tidigare forskning har visat att: a) hälsosamt men stillasittande åldrande leder till atrofi och stelning av hjärtat med minskad myokard- och kammarföljsamhet; b) däremot hade högt tävlingsinriktade seniora idrottare hjärtkompliance som inte kunde särskiljas från friska unga individer, vilket tyder på att livslång träningsträning förhindrade denna stelhet; c) till och med långvarig och intensiv träning som påbörjades efter 65 års ålder misslyckades med att vända åldersrelaterad hjärt- och kärlstelning; d) hjärtstelhet börjar i medelåldern (45-64) och kan avsevärt förebyggas genom träning 4-5 dagar/vecka. Det primära målet med detta projekt är därför att identifiera stillasittande individer i åldern 45-64, och initiera ett träningsprogram noggrant utformat för att maximera effekterna på kardiovaskulär följsamhet och funktion. Efter att detta mål har uppnåtts kommer vi att ha etablerat en ny, praktisk träningsstrategi utformad för att förhindra kardiovaskulär stelning med åldrande, förbättra funktionsförmågan hos vår åldrande befolkning och i slutändan för att förhindra hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. En sådan bestämning skulle ha en enorm betydelse för folkhälsan eftersom detta tillstånd är ganska svårt att behandla när det väl är etablerat.
Hypotes: Utredarna antar att träning som genomförs 4-5 gånger/vecka i 2 år hos stillasittande medelålders män och kvinnor (45-64 år) kommer att förbättra hjärt- och kärlkompliance i en grad som motsvarar livslånga motionärer (och stillasittande ungdomar) . Utredarna kommer att utföra invasiv och icke-invasiv bedömning av kardiovaskulär struktur och funktion före och efter ett träningsprogram som involverar högintensiva aeroba intervaller, lägre intensitetsuthållighet ("basträning") och styrketräning.
Specifikt mål: För att testa vår hypotes kommer det att finnas två grupper av tidigare stillasittande försökspersoner, i åldrarna 45-64 under 2 år, med följande insatser: 1) försökspersoner som genomgår långvarig uthållighets-/intervall-/styrketräning; och 2) yoga/balanskontroll.
En omfattande uppsättning av "Baseline-testning" (före tvåårsinterventionen) och "Uppföljningstestning" (efter den tvååriga interventionen) kommer att äga rum för att bedöma effekterna av interventionen. Denna testning kommer att inkludera submaximala och maximala träningstestning såväl som omfattande invasiva (höger hjärtkateterisering) och icke-invasiva (ultraljud) mätningar av hjärtmekanik, avslappning och morfologi. Från dessa data kommer följande index för diastolisk och systolisk funktion att genereras: Starling och tryck/volymkurvor; beräkningar av vänster ventrikelväggspänning och töjning; och mätningar av flödesutbredningshastighet, ejektionsfraktion och relaxationshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska, stillasittande män och kvinnor
- åldrarna 45-64
- body mass index <30
- frånvaro av komorbida tillstånd inklusive högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom som bevisats av angina eller tidigare hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär sjukdom som bevisats av tidigare övergående ischemisk attack eller stroke
Exklusions kriterier:
- friska, aktiva (aerobic motionärer mer än 2 dagar i veckan) män och kvinnor
- under 45 år eller över 64
- body mass index >30
- förekomst av komorbida tillstånd inklusive hypertoni, diabetes, hjärtsvikt, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom som bevisats av angina eller tidigare hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär sjukdom som bevisats av tidigare övergående ischemisk attack eller stroke
- Patienter med kronisk ortopedisk skada som kan göra att de inte kan delta i ett träningstest kommer också att uteslutas
- Försökspersoner som inte kan engelska kommer inte att rekryteras på grund av de komplexa experimentella studierna och behovet av exakt kommunikation mellan volontärerna och forskarpersonalen för att garantera säkerheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic och styrketräningsgrupp
|
Ett träningsprogram kommer att utvecklas individuellt för varje ämne med målet att öka varaktigheten och intensiteten i enlighet med modern träningsteknik.
Träningen kommer att variera med avseende på läge (gå, cykla, simma), varaktighet (30-60 minuter) och intensitet (bas, intervall, återhämtning) för att optimera träningssvaret.
Varje försöksperson kommer att tilldelas en personlig tränare och en pulsmätare så att varje pass noggrant spåras och registreras.
För intervaller kommer vi att använda de nya aeroba intervallerna med hög intensitet (HAIT).
Försökspersonerna kommer också att styrketräna 1-2 dagar/vecka.
|
|
Aktiv komparator: Balans och flexibilitetsgrupp
|
För balans- och flexibilitetsgruppen kommer försökspersoner att uppmuntras att delta i yoga/tai chi/pilatesklasser som är godkända av en av träningsfysiologerna i forskargruppen.
Målet för denna grupp är träningspass som kommer att vara till nytta för dem, men som inte kommer att inkludera uthållig aerob uthållighetsträning.
I stället för en gruppträningsklass kommer försökspersonerna att ha möjlighet att köpa videor för hemmabruk.
Försökspersonerna kommer att uppmuntras att delta i någon form av icke-uthållighetsträning minst 3 dagar i veckan.
Varje försöksperson kommer att få en träningslogg där de förväntas registrera sin träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vänstra kammarens stelhet (diastolisk funktion/statisk) efter träning
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i diastolisk funktion/dynamik efter träning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring i systolisk funktion efter träning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring i ventrikulär-vaskulär koppling efter träning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU 062012-055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .