- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039154
O efeito do exercício de longa duração na função diastólica do coração (PEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: A inatividade física crônica contribui para a morte de quase 1 em cada 10 americanos. Em idosos, a doença mais comum com risco de vida é a insuficiência cardíaca congestiva e, para esses pacientes, as anormalidades da função diastólica desempenham um papel crítico na fisiopatologia de sua doença. A pesquisa anterior do investigador principal demonstrou que: a) o envelhecimento saudável, mas sedentário, leva à atrofia e ao enrijecimento do coração com redução da complacência miocárdica e das câmaras; b) em contraste, atletas seniores altamente competitivos apresentaram complacência cardíaca indistinguível de indivíduos jovens saudáveis, sugerindo que o treinamento físico ao longo da vida impediu esse enrijecimento; c) mesmo o treinamento prolongado e intenso iniciado após os 65 anos não conseguiu reverter o enrijecimento cardíaco e vascular relacionado à idade; d) o enrijecimento cardíaco começa na meia-idade (45-64) e pode ser substancialmente prevenido pelo treinamento de 4-5 dias/semana. O principal objetivo deste projeto é, portanto, identificar indivíduos sedentários com idade entre 45 e 64 anos e iniciar um programa de exercícios cuidadosamente planejado para maximizar os efeitos na complacência e função cardiovascular. Depois que esse objetivo for alcançado, teremos estabelecido uma nova estratégia prática de treinamento de exercícios projetada para prevenir o enrijecimento cardiovascular com o envelhecimento, melhorar a capacidade funcional em nossa população envelhecida e, finalmente, prevenir a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Tal determinação teria enorme importância para a saúde pública, uma vez que esta condição é bastante difícil de tratar uma vez estabelecida.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de exercícios implementado 4-5 vezes/semana por 2 anos em homens e mulheres sedentários de meia-idade (45-64 anos) melhorará a complacência cardíaca e vascular em um grau equivalente a praticantes de exercícios ao longo da vida (e jovens sedentários). . Os investigadores realizarão avaliações invasivas e não invasivas da estrutura e função cardiovascular antes e depois de um programa de exercícios envolvendo intervalos aeróbicos de alta intensidade, resistência de baixa intensidade ("treinamento de base") e treinamento de força.
Objetivo específico: Para testar nossa hipótese, haverá dois grupos de indivíduos previamente sedentários, com idades entre 45 e 64 anos, por 2 anos, com as seguintes intervenções: 1) indivíduos submetidos a treinamento prolongado de resistência/intervalo/exercício de força; e 2) controle de ioga/equilíbrio.
Um conjunto abrangente de "Testes iniciais" (antes da intervenção de dois anos) e "Testes de acompanhamento" (após a intervenção de dois anos) serão realizados para avaliar os efeitos da intervenção. Este teste incluirá testes de exercício submáximo e máximo, bem como medidas abrangentes invasivas (cateterismo cardíaco direito) e não invasivas (ultrassom) de mecânica cardíaca, relaxamento e morfologia. A partir desses dados, serão gerados os seguintes índices de função diastólica e sistólica: Curvas de Starling e pressão/volume; cálculos de estresse e tensão da parede do ventrículo esquerdo; e medições da velocidade de propagação do fluxo, fração de ejeção e velocidade de relaxamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis e sedentários
- idades 45-64
- índice de massa corporal <30
- ausência de comorbidades, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana evidenciada por angina ou infarto do miocárdio prévio ou doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- homens e mulheres saudáveis e ativos (exercícios aeróbicos mais de 2 dias por semana)
- com menos de 45 anos ou mais de 64
- índice de massa corporal > 30
- presença de comorbidades, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana evidenciada por angina ou infarto do miocárdio prévio ou doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral
- Pacientes com lesões ortopédicas crônicas que possam impossibilitar a participação em um teste de esforço também serão excluídos
- Sujeitos incapazes de falar inglês não serão recrutados devido aos estudos experimentais complexos e à necessidade de comunicação precisa entre os voluntários e a equipe de pesquisa para garantir a segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento aeróbico e de força
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Um programa de treinamento de exercícios será desenvolvido individualmente para cada sujeito com o objetivo de aumentar a duração e a intensidade de acordo com as modernas técnicas de treinamento.
Os exercícios variam em relação ao modo (caminhada, ciclismo, natação), duração (30 a 60 minutos) e intensidade (base, intervalo, recuperação) para otimizar a resposta do treinamento.
Cada sujeito receberá um personal trainer e um monitor de frequência cardíaca para que cada sessão seja cuidadosamente rastreada e registrada.
Para intervalos, usaremos os novos intervalos aeróbicos de alta intensidade (HAIT).
Os indivíduos também realizarão treinamento de força 1-2 dias/semana.
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Comparador Ativo: Grupo de equilíbrio e flexibilidade
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Para o grupo de equilíbrio e flexibilidade, os sujeitos serão incentivados a participar de aulas de ioga/tai chi/pilates aprovadas por um dos fisiologistas do exercício da equipe de pesquisa.
O objetivo para este grupo são aulas de exercícios que serão benéficas para eles, mas que não incluam exercícios aeróbicos e de resistência sustentados.
No lugar de uma aula de ginástica em grupo, os participantes terão a opção de adquirir vídeos para uso doméstico.
Os indivíduos serão encorajados a participar de alguma forma de treinamento sem resistência pelo menos 3 dias por semana.
Cada sujeito receberá um registro de exercício no qual deverá registrar seu treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na rigidez ventricular esquerda (função diastólica/estática) após o treinamento
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na função diastólica/dinâmica após o treinamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança na função sistólica após o treinamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alteração no acoplamento ventrículo-vascular após o treinamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
- McNamara DA, Aiad N, Howden E, Hieda M, Link MS, Palmer D, Samels M, Everding B, Ng J, Adams-Huet B, Opondo M, Sarma S, Levine BD. Left Atrial Electromechanical Remodeling Following 2 Years of High-Intensity Exercise Training in Sedentary Middle-Aged Adults. Circulation. 2019 Mar 19;139(12):1507-1516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037615.
- Opondo MA, Aiad N, Cain MA, Sarma S, Howden E, Stoller DA, Ng J, van Rijckevorsel P, Hieda M, Tarumi T, Palmer MD, Levine BD. Does High-Intensity Endurance Training Increase the Risk of Atrial Fibrillation? A Longitudinal Study of Left Atrial Structure and Function. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e005598. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005598.
- Howden EJ, Sarma S, Lawley JS, Opondo M, Cornwell W, Stoller D, Urey MA, Adams-Huet B, Levine BD. Reversing the Cardiac Effects of Sedentary Aging in Middle Age-A Randomized Controlled Trial: Implications For Heart Failure Prevention. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1549-1560. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030617. Epub 2018 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU 062012-055
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