- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02047435
Integrace osamělých starších pacientů do workshopů v muzeu kreslených filmů: Studie účinnosti
Sociální vztahy jsou pro lidi důležité a ovlivňují kvalitu jejich života, nemocnost a úmrtnost.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie studující vliv zahrnutí starších lidí s narušenými sociálními vztahy a vnímáním osamělosti na workshopech v The Storm P. Museum – muzeu o známém dánském karikaturistovi Robertu Storm Petersenovi.
Hypotézou je, že zapojením starších osamělých lidí s narušenou sociální participací do těchto workshopů zvýší účastníkům kvalitu života související se zdravím. Vyšetřovatelé také předpokládají, že intervence zlepší u účastníků vnímání osamělosti, sociální participace a fyzické funkce.
Intervence se skládá ze série workshopů v Storm P. Museum. Na těchto workshopech budou účastníci vytvářet paměťový materiál pro obyvatele domovů pro seniory s demencí. Pracovníci muzea usnadní proces vyprávění s využitím událostí, významných příběhů a uměleckých děl Storma P. a povzbudí účastníky pomocí metody „narativního rozhovoru“ ke sdílení podobných příběhů ze svého života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Sociální vztahy jsou pro lidi důležité a ovlivňují kvalitu jejich života, nemocnost a úmrtnost. To platí zejména mezi staršími lidmi a sociální vztahy jsou také důležité pro zvládání chronických onemocnění. Lidé se silnými sociálními vztahy jsou méně nemocní a rychleji se zotavují, pokud onemocní. Existuje také souvislost mezi sociálními vztahy a smrtí, protože lidé s mnoha sociálními vztahy budou žít déle než lidé s malým počtem sociálních vztahů. V Dánsku se předpokládá, že špatné sociální vztahy způsobují 1000-1500 úmrtí ročně, což odpovídá asi 2 % všech úmrtí.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie studující vliv zahrnutí starších lidí se špatnými sociálními vztahy a vnímáním osamělosti na workshopech v The Storm P. Museum – muzeu o známém dánském karikaturistovi Robertu Storm Petersenovi.
Hypotéza:
Hypotézou je, že zapojením starších osamělých lidí se špatnou sociální participací do těchto workshopů zvýší účastníkům kvalitu života související se zdravím. Vyšetřovatelé také předpokládají, že intervence dlouhodobě zlepší vnímání osamělosti, sociální participace a fyzických funkcí účastníků, jakož i úmrtnosti a umístění v pečovatelském domě.
Zásah:
Intervenční i srovnávací skupina budou pozváni na akci do Storm P. Museum.
Tato událost se skládá z
- Komentovaná prohlídka sbírky s prezentací o životě a uměleckém díle Storma P.
- O aktivitách obce pro seniory následně povypráví zástupce městského sdružení DaneAge.
- Muzeum nabídne občerstvení a nabídne účastníkům permanentku do muzea.
Kromě toho bude intervenční skupina pozvána k účasti na sérii workshopů v muzeu Storm P. s plánovanými schůzkami dvakrát měsíčně. Účastníci těchto workshopů ve spolupráci s muzeem vytvoří paměťový materiál pro obyvatele domovů pro seniory s demencí.
Workshop bude využívat vyprávění jako metodu, která účastníkům poskytne vzájemný vztah, který je pro každého účastníka vnímán jako smysluplný a obohacující. Vyprávění příběhů je zásadní pro vytváření kognitivního, smysluplného a holistického života. V našich dialozích vytváříme vzájemné porozumění. Příběhy jsou pro lidi ústřední a používají se k tomu, aby dávaly smysl při přechodech a zásadních rozhodnutích ve vašem životě.
Muzeum usnadňuje proces vyprávění pomocí událostí, významných příběhů a uměleckých děl Storma P. a vyzývá účastníky, aby prostřednictvím metody známé jako „narativní rozhovor“ sdíleli podobné příběhy ze svého života. To bude přínosem nejen pro účastníky, ale také to bude fungovat jako zásadní empirická data shromážděná prostřednictvím vedení deníku pro tento projekt.
Intervence je plánována tak, aby trvala až 12 měsíců a výsledky měření se shromažďují na začátku, za 9 měsíců a za 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frans B Waldorff, PhD
- Telefonní číslo: + 45 35327129
- E-mail: fransw@sund.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tina D Due, PhD student
- Telefonní číslo: + 45 35327167
- E-mail: tina.due@sund.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti konzultují svého praktického lékaře v obci Frederiksberg během února/března 2014. Ti, kteří mají v dotazníku nízké skóre sociální participace a odpovědí, se často cítí osamělí.
Účastníci jsou do studie zařazeni postupně.
Kritéria pro zařazení:
Věk: 65 let nebo starší, Konzultace u praktického lékaře během projektu, Zhoršená sociální participace a často/občas vnímání osamělosti, Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nemluvte a nerozumíte dánsky, Nemocný v konečném důsledku, Fyzická neschopnost zúčastnit se, Nízké skóre v kognitivním testu (OMC test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Informace, událost a semináře v muzeu karikatury
|
|
Aktivní komparátor: Informace a akce v muzeu karikatur
|
1. Akce v muzeu Storm P. ve složení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl od výchozí hodnoty v souhrnném Indexu EuroQol -5D
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím měřená EuroQol -5D
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre testu MMSE
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců
|
Skóre GDS-15 položek
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Skóre škály geriatrické deprese (GDS)
|
výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Test „Načasováno a jděte“.
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
|
Konzultace u praktického lékaře a hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
|
Skóre na stupnici mobility-únava
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
|
Skóre na stupnici sociální participace
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Na základě tří položek.
Analýza je provedena jak na jednotlivé položky, tak na celkové skóre
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Na základě položky se čtyřmi kategoriemi.
|
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Dlouhodobá následná analýza.
|
36 měsíců
|
Trvalé umístění v pečovatelském domě
Časové okno: 36 měsíců
|
Dlouhodobá následná analýza
|
36 měsíců
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Storm-P-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor