- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02047435
Integrering af ensomme ældre patienter i workshops i et tegneseriemuseum: en effektivitetsundersøgelse
Sociale relationer er vigtige for mennesker, og det påvirker deres livskvalitet, sygelighed og dødelighed.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer effekten af at inkludere ældre mennesker med svækkede sociale relationer og en opfattelse af ensomhed på workshops, på Storm P. Museet - et museum om den kendte danske tegneserieskaber Robert Storm Petersen.
Hypotesen er, at ved at inkludere ældre ensomme mennesker med nedsat social deltagelse i disse workshops, vil de øge deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet. Efterforskerne antager også, at interventionen vil forbedre deltagernes opfattelse af ensomhed, social deltagelse og fysisk funktion.
Interventionen består af en række workshops på Storm P. Museet. På disse workshops vil deltagerne lave erindringsmateriale til plejehjemsbeboere med demens. Museets personale vil facilitere en historiefortælling, ved at bruge begivenheder, betydningsfulde historier og kunstneriske værker af Storm P. og opmuntre deltagerne til ved hjælp af "narrative interview"-metoden at dele lignende historier fra deres liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sociale relationer er vigtige for mennesker, og det påvirker deres livskvalitet, sygelighed og dødelighed. Dette gælder især blandt ældre mennesker, og sociale relationer er også vigtige for håndteringen af kroniske sygdomme. Dem med stærke sociale relationer er mindre syge og kommer sig hurtigere, hvis de bliver syge. Der er også en sammenhæng mellem sociale relationer og død, da mennesker med mange sociale relationer er mere tilbøjelige til at leve længere end personer med få sociale relationer. I Danmark antages det, at dårlige sociale relationer forårsager mellem 1000-1500 dødsfald om året, svarende til omkring 2% af alle dødsfald.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer effekten af at inkludere ældre mennesker med dårlige sociale relationer og en opfattelse af ensomhed på workshops, på Storm P. Museet - et museum om den kendte danske tegneserieskaber Robert Storm Petersen.
Hypotese:
Hypotesen er, at ved at inkludere ældre ensomme mennesker med en dårlig social deltagelse i disse workshops, vil de øge deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet. Efterforskerne antager også, at interventionen vil forbedre deltagernes opfattelse af ensomhed, social deltagelse og fysisk funktion samt dødelighed og anbringelse på plejehjem på længere sigt.
Indgrebet:
Både interventionen og sammenligningsgruppen vil blive inviteret til et arrangement på Storm P. Museet.
Dette arrangement består af
- En rundvisning i samlingen med oplæg om Storm P.s liv og kunstneriske virke.
- En repræsentant fra den kommunale DaneAlderforening vil efterfølgende fortælle om kommunens indsats for ældre.
- Museet serverer en forfriskning og tilbyder deltagerne et sæsonkort til museet.
Derudover vil interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i en række workshops på Storm P. Museet med planlagte møder to gange om måneden. Deltagerne på disse workshops vil i samarbejde med museet skabe erindringsmateriale til plejehjemsbeboere med demens.
Workshoppen vil bruge fortælling som metode til at give deltagerne en gensidig relation, der opleves som meningsfuld og givende for hver enkelt deltager. Storytelling er central i at skabe et kognitivt, meningsfuldt og holistisk liv. I vores dialoger skaber vi en gensidig forståelse. Historier er centrale for mennesker og bruges til at give mening i overgange og vigtige beslutninger i dit liv.
Museet faciliterer fortællingsprocessen ved hjælp af begivenheder, betydningsfulde historier og kunstneriske værker af Storm P., og opfordrer deltagerne til, via metoden kendt som "narrative interview", til at dele lignende historier fra deres liv. Dette vil ikke kun gavne deltagerne, men også fungere som afgørende empirisk data indsamlet via journalføring til dette projekt.
Interventionen er planlagt til at vare i op til 12 måneder, og resultatmål indsamles ved baseline, 9 måneder og efter 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter, der konsulterer deres praktiserende læge i Frederiksberg Kommune i februar/marts 2014. Som i et spørgeskema har en lav score for social deltagelse og svar, føler de sig ofte ensomme.
Deltagerne allokeres til undersøgelsen fortløbende.
Inklusionskriterier:
Alder: 65 år eller ældre, Konsultation i almen praksis i projektperioden, Nedsat social deltagelse og opfatter ofte/indimellem ensomhed, Forudsat skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Taler eller forstår ikke dansk, Terminal syg, Fysisk ikke i stand til at deltage, Lav score på kognitiv test (OMC test)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Information, arrangement og workshops på et tegneseriemuseum
|
|
|
Aktiv komparator: Information og arrangement på et tegneseriemuseum
|
1. Et arrangement på Storm P. Museet bestående af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i sammendrag Indeks for EuroQol -5D
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol -5D
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af MMSE-test
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Score for Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
|
Score af GDS-15 genstande
Tidsramme: baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Score af Geriatric Depression Scale (GDS)
|
baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
"Timed up and go" test
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
|
Konsultation ved almen praksis og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
|
Score på mobilitet-træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
|
Score på skalaen for social deltagelse
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseret på tre elementer.
Analysen er lavet på de enkelte punkter samt den samlede score
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseret på en vare med fire kategorier.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
En langsigtet opfølgningsanalyse.
|
36 måneder
|
|
Fast plejehjemsanbringelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Langsigtet opfølgningsanalyse
|
36 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Ledende efterforsker: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Storm-P-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten