- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02047435
Magányos idős betegek integrálása a rajzfilmmúzeum műhelyeibe: Hatékonysági tanulmány
A társas kapcsolatok fontosak az emberek számára, és hatással vannak életminőségükre, morbiditásukra és mortalitásukra.
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy milyen hatást fejt ki a szociális kapcsolatokban megromlott és a magányt érzékelő idős emberek bevonása a műhelyekbe a The Storm P. Múzeumban – a jól ismert dán karikaturista Robert Storm Petersenről szóló múzeumban.
A hipotézis az, hogy az idős magányos, csökkent társadalmi részvételű emberek bevonásával ezekbe a műhelyekbe, javítják a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beavatkozás javítja a résztvevők magány-érzékelését, társadalmi részvételét és fizikai funkcióit.
A beavatkozás egy műhelysorozatból áll a Storm P. Múzeumban. Ezeken a workshopokon a résztvevők emlékanyagot készítenek demenciával élő idősek otthonában élők számára. A múzeum munkatársai események, jelentős történetek és Storm P. művészi munkáinak felhasználásával segítik elő a történetmesélés folyamatát, és a „narratív interjú” módszerével arra ösztönzik a résztvevőket, hogy osszák meg életük hasonló történetét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A társas kapcsolatok fontosak az emberek számára, és hatással vannak életminőségükre, morbiditásukra és mortalitásukra. Ez különösen igaz az idősekre, és a társadalmi kapcsolatok is fontosak a krónikus betegségek kezelésében. Az erős szociális kapcsolatokkal rendelkezők kevésbé betegek, és gyorsabban gyógyulnak, ha megbetegednek. A társas kapcsolatok és a halál között is van kapcsolat, mivel a sok társadalmi kapcsolattal rendelkezők nagyobb valószínűséggel élnek tovább, mint a kevés társas kapcsolattal rendelkezők. Dániában azt feltételezik, hogy a rossz szociális kapcsolatok évente 1000-1500 halálesetet okoznak, ami az összes halálozás körülbelül 2%-ának felel meg.
Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely azt vizsgálja, hogy milyen hatást fejt ki a rossz szociális kapcsolatokkal rendelkező és a magányt érző idős emberek bevonása a műhelyekbe a The Storm P. Múzeumban – a jól ismert dán karikaturista Robert Storm Petersenről szóló múzeumban.
Hipotézis:
A hipotézis az, hogy az idős, magányos, rossz társadalmi részvételű emberek bevonásával ezekbe a workshopokba javítják a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beavatkozás hosszú távon javítja a résztvevők magány-érzékelését, a társadalmi részvételt és a fizikai funkciót, valamint a mortalitást és az idősotthoni elhelyezést.
A beavatkozás:
Mind a beavatkozás, mind az összehasonlító csoport meghívást kap egy rendezvényre a Storm P. Múzeumban.
Ez az esemény a következőkből áll
- Tárlatvezetés a gyűjteményben Storm P. életének és művészi munkásságának bemutatásával.
- Az önkormányzati DaneAge Egyesület képviselője ezt követően mesél az önkormányzat idősekkel kapcsolatos tevékenységéről.
- A múzeum frissítőt szolgál fel, és szezonbérletet kínál a résztvevőknek a múzeumba.
Ezen túlmenően az intervenciós csoport meghívást kap a Storm P. Múzeumban megrendezésre kerülő műhelymunkasorozaton való részvételre, a tervezett ülésekkel havonta kétszer. A múzeummal együttműködve a műhelyek résztvevői emlékanyagot készítenek a demenciában szenvedő idősek otthonában élők számára.
A műhely a narratívát használja módszerként arra, hogy a résztvevők olyan kölcsönös kapcsolatot teremtsenek, amely minden résztvevő számára értelmes és kifizetődő. A történetmesélés központi szerepet játszik a kognitív, tartalmas és holisztikus élet megteremtésében. Párbeszédeink során kölcsönös megértést teremtünk. A történetek központi szerepet töltenek be az emberek számára, és arra használják, hogy értelmet adjanak az életed átmenetei és alapvető döntései során.
A múzeum eseményekkel, jelentős történetekkel és Storm P. művészi munkáival segíti elő a történetmesélés folyamatát, és a "narratív interjúként" ismert módszerrel arra ösztönzi a résztvevőket, hogy osszák meg életük hasonló történetét. Ez nem csak a résztvevők hasznára válik, hanem a projekt naplóvezetése révén összegyűjtött empirikus adatok is.
A beavatkozás a tervek szerint legfeljebb 12 hónapig tart, és a kimeneti méréseket a kiindulási, 9 hónapos és 18 hónapos időszak után gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Azok a betegek, akik 2014. február/Marts folyamán Frederiksberg önkormányzatában konzultáltak háziorvosukkal. Akik a kérdőívben alacsony társadalmi részvételi pontszámmal rendelkeznek, és válaszolnak, gyakran érzik magukat magányosnak.
A résztvevőket egymás után osztják be a vizsgálatba.
Bevételi kritériumok:
Életkor: 65 éves vagy idősebb, Konzultáció a háziorvosi rendelőben a projekt időtartama alatt, Csökkent társadalmi részvétel és gyakran/alkalmanként magányos érzés, írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
Ne beszélj és ne érts dánul, Terminál beteg, Fizikailag nem tud részt venni, Alacsony pontszám a kognitív teszten (OMC teszt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Információk, rendezvények és workshopok egy rajzfilmmúzeumban
|
|
|
Aktív összehasonlító: Információ és rendezvény egy rajzfilmmúzeumban
|
1. Egy esemény a Storm P. Múzeumban, amely a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol -5D összefoglaló indexe az alapvonaltól való eltérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség EuroQol -5D méréssel
|
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMSE teszt pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap, 18 hónap
|
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma.
|
Alapállapot, 9 hónap, 18 hónap
|
|
GDS-15 tételek pontszáma
Időkeret: alapvonal, 9 hónap és 18 hónap
|
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszáma
|
alapvonal, 9 hónap és 18 hónap
|
|
"Időzítés és indulás" teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
|
|
Konzultáció háziorvosi és kórházi felvételinél
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
|
|
Pontszám a mobilitás-fáradtság skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
|
|
Pontszám a társadalmi részvételi skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Három tétel alapján.
Az elemzés az egyes tételekre, valamint az összpontszámra történik
|
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
|
Magányosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Négy kategóriájú tétel alapján.
|
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 36 hónap
|
Hosszú távú nyomon követési elemzés.
|
36 hónap
|
|
Állandó idősotthoni elhelyezés
Időkeret: 36 hónap
|
Hosszú távú nyomon követési elemzés
|
36 hónap
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Kutatásvezető: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Storm-P-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .