- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02047435
Yksinäisten iäkkäiden potilaiden integrointi sarjakuvamuseon työpajoihin: tehokkuustutkimus
Sosiaaliset suhteet ovat tärkeitä ihmisille ja ne vaikuttavat heidän elämänlaatunsa, sairastuvuuden ja kuolleisuuden.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vaikutusta vanhusten, joilla on heikentyneet sosiaaliset suhteet ja kokeminen yksinäisyydestä, mukaan ottamisen työpajoihin The Storm P. Museum -museossa, joka kertoo tunnetusta tanskalaisesta sarjakuvapiirtäjästä Robert Storm Petersenistä.
Oletuksena on, että ottamalla mukaan näihin työpajoihin iäkkäitä yksinäisiä ihmisiä, joiden sosiaalinen osallistuminen on heikentynyttä, he lisäävät osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat olettavat myös, että interventio parantaa osallistujien käsitystä yksinäisyydestä, sosiaalista osallistumista ja fyysistä toimintaa.
Interventio koostuu sarjasta työpajoja Storm P. -museossa. Näissä työpajoissa osallistujat luovat muistimateriaalia dementoituneille vanhainkodin asukkaille. Museon henkilökunta helpottaa tarinankerrontaprosessia käyttämällä Storm P.:n tapahtumia, merkittäviä tarinoita ja taiteellisia teoksia ja rohkaisee osallistujia kertomaan "narratiivisen haastattelun" avulla samanlaisia tarinoita elämästään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sosiaaliset suhteet ovat tärkeitä ihmisille ja ne vaikuttavat heidän elämänlaatunsa, sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä ihmisiä, ja sosiaaliset suhteet ovat tärkeitä myös kroonisten sairauksien hoidossa. Ne, joilla on vahvat sosiaaliset suhteet, ovat vähemmän sairaita ja paranevat nopeammin sairastuessaan. Myös sosiaalisten suhteiden ja kuoleman välillä on yhteys, sillä ihmiset, joilla on monia sosiaalisia suhteita, elävät todennäköisemmin pidempään kuin ihmiset, joilla on vähän sosiaalisia suhteita. Tanskassa oletetaan, että huonot sosiaaliset suhteet aiheuttavat 1000-1500 kuolemaa vuodessa, mikä vastaa noin kahta prosenttia kaikista kuolemista.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vaikutusta iäkkäiden ihmisten, joilla on huonot sosiaaliset suhteet ja jotka kokevat yksinäisyyttä, mukaan ottamisen työpajoihin The Storm P. Museumissa – tunnetusta tanskalaisesta sarjakuvapiirtäjä Robert Storm Petersenistä kertovassa museossa.
Hypoteesi:
Hypoteesi on, että ottamalla mukaan näihin työpajoihin iäkkäitä yksinäisiä ihmisiä, joilla on huono sosiaalinen osallistuminen, he lisäävät osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat olettavat myös, että interventio parantaa osallistujien käsitystä yksinäisyydestä, sosiaalisesta osallistumisesta ja fyysisestä toiminnasta sekä kuolleisuudesta ja hoitokotiin sijoittamisesta pitkällä aikavälillä.
Interventio:
Sekä interventio että vertailuryhmä kutsutaan tapahtumaan Storm P. -museoon.
Tämä tapahtuma koostuu
- Kokoelman opastettu kierros, jossa esitellään Storm P:n elämää ja taiteellista työtä.
- Kunnallisen DaneAge ry:n edustaja kertoo myöhemmin kunnan vanhusten toiminnasta.
- Museo palvelee virvokkeita ja tarjoaa osallistujille museon kausikortin.
Lisäksi interventioryhmä kutsutaan osallistumaan Storm P. -museossa järjestettäviin työpajoihin, jotka kokoontuvat kahdesti kuukaudessa. Työpajojen osallistujat luovat yhteistyössä museon kanssa muistimateriaalia dementoituneille hoitokodin asukkaille.
Työpajassa käytetään narratiivia keinona luoda osallistujille keskinäinen suhde, joka koetaan merkitykselliseksi ja palkitsevaksi jokaiselle osallistujalle. Tarinoiden kertominen on keskeistä kognitiivisen, merkityksellisen ja kokonaisvaltaisen elämän luomisessa. Dialogeissamme luomme keskinäistä ymmärrystä. Tarinat ovat keskeisiä ihmisille, ja niitä käytetään järkeviksi elämänmuutoksissa ja keskeisissä päätöksissä.
Museo helpottaa tarinankerrontaprosessia Storm P.:n tapahtumien, merkittävien tarinoiden ja taiteellisten teosten avulla ja kannustaa osallistujia "kerrovan haastattelun" menetelmällä jakamaan samanlaisia tarinoita elämästään. Tämä ei hyödytä vain osallistujia, vaan toimii myös tärkeänä empiirisenä datana, joka on kerätty päiväkirjaa varten tätä projektia varten.
Intervention on suunniteltu kestävän enintään 12 kuukautta ja tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 9 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, jotka konsultoivat yleislääkäriään Frederiksbergin kunnassa helmi-/maaliskuussa 2014. Kenellä kyselylomakkeessa on alhainen sosiaalisen osallistumisen pistemäärä ja he tuntevat usein olevansa yksinäisiä.
Osallistujat jaetaan tutkimukseen peräkkäin.
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 65 vuotta tai vanhempi, Neuvonta yleislääkärissä projektikauden aikana, sosiaalisen osallistumisen heikkeneminen ja usein/satunnaisen yksinäisyyden kokeminen, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Älä puhu tai ymmärrä tanskaa, Terminal sairas, Fyysisesti ei voi osallistua, Matala pistemäärä kognitiivisessa testissä (OMC-testi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoa, tapahtumaa ja työpajoja sarjakuvamuseossa
|
|
|
Active Comparator: Tietoa ja tapahtuma sarjakuvamuseossa
|
1. Tapahtuma Storm P. -museossa, joka koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta EuroQol -5D:n yhteenvetoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol -5D:llä mitattuna
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE-testin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet.
|
Lähtötilanne, 9 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Pisteet GDS-15 kohteita
Aikaikkuna: lähtötilanne, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Geriatric Depression Scalen (GDS) pisteet
|
lähtötilanne, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
"Ajastettu ja mene" -testi
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
|
Konsultaatio yleislääkärin vastaanotolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
|
Pisteet liikkuvuus-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
|
Pisteet sosiaalisen osallistumisen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Perustuu kolmeen kohteeseen.
Analyysi tehdään yksittäisistä kohteista sekä kokonaispisteistä
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Perustuu nimikkeeseen, jossa on neljä luokkaa.
|
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pitkän aikavälin seuranta-analyysi.
|
36 kuukautta
|
|
Pysyvä hoitokotisijoitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pitkän aikavälin seurantaanalyysi
|
36 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Päätutkija: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Storm-P-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .