- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02047435
Integrering av ensomme eldre pasienter i workshops i et tegneseriemuseum: en effektstudie
Sosiale relasjoner er viktige for mennesker og det påvirker deres livskvalitet, sykelighet og dødelighet.
Dette er en randomisert kontrollert studie som studerer effekten av å inkludere eldre mennesker med svekkede sosiale relasjoner og en oppfatning av ensomhet på verksteder, på The Storm P. Museum - et museum om den kjente danske tegneserieskaperen Robert Storm Petersen.
Hypotesen er at ved å inkludere eldre ensomme mennesker med svekket sosial deltakelse i disse workshopene, vil de øke deltakernes helserelaterte livskvalitet. Etterforskerne antar også at intervensjonen vil forbedre deltakernes oppfatning av ensomhet, sosial deltakelse og fysisk funksjon.
Intervensjonen består av en rekke workshops ved Storm P. Museet. På disse workshopene skal deltakerne lage minnemateriell for sykehjemsbeboere med demens. Museets ansatte vil legge til rette for en fortellingsprosess, ved å bruke hendelser, betydningsfulle historier og kunstneriske verk av Storm P. og oppmuntre deltakerne til å dele lignende historier fra livet ved hjelp av «narrativt intervju»-metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sosiale relasjoner er viktige for mennesker og det påvirker deres livskvalitet, sykelighet og dødelighet. Dette gjelder spesielt blant eldre og sosiale relasjoner er også viktige for håndtering av kroniske sykdommer. De med sterke sosiale relasjoner er mindre syke, og blir raskere friske hvis de blir syke. Det er også en sammenheng mellom sosiale relasjoner og død, ettersom personer med mange sosiale relasjoner har større sannsynlighet for å leve lenger enn personer med få sosiale relasjoner. I Danmark antas det at dårlige sosiale relasjoner forårsaker mellom 1000-1500 dødsfall per år, tilsvarende ca. 2% av alle dødsfall.
Dette er en randomisert kontrollert studie som studerer effekten av å inkludere eldre mennesker med dårlige sosiale relasjoner og en oppfatning av ensomhet på verksteder, på The Storm P. Museum - et museum om den kjente danske tegneserieskaperen Robert Storm Petersen.
Hypotese:
Hypotesen er at ved å inkludere eldre ensomme mennesker med dårlig sosial deltakelse i disse workshopene, vil de øke deltakernes helserelaterte livskvalitet. Etterforskerne antar også at intervensjonen vil forbedre deltakernes oppfatning av ensomhet, sosial deltakelse og fysisk funksjon samt dødelighet og sykehjemsplassering på lang sikt.
Intervensjonen:
Både intervensjonen og sammenligningsgruppen vil bli invitert til et arrangement på Storm P. Museet.
Dette arrangementet består av
- Omvisning i samlingen med presentasjon av Storm P. sitt liv og kunstneriske virke.
- En representant fra det kommunale DaneAlderforbundet vil i etterkant fortelle om kommunens virksomhet for eldre.
- Museet vil servere en bevertning og tilby deltakerne sesongkort til museet.
I tillegg vil intervensjonsgruppen bli invitert til å delta i en rekke workshops på Storm P. Museet med planlagte møter to ganger i måneden. Deltakere på disse workshopene skal i samarbeid med museet lage minnemateriell for sykehjemsbeboere med demens.
Workshopen vil bruke narrativ som metode for å gi deltakerne en gjensidig relasjon som oppleves som meningsfylt og givende for hver enkelt deltaker. Historiefortelling er sentralt for å skape et kognitivt, meningsfylt og helhetlig liv. I våre dialoger skaper vi en gjensidig forståelse. Historier er sentrale for mennesker og brukes for å gi mening i overganger og viktige beslutninger i livet ditt.
Museet tilrettelegger fortellingsprosessen ved å bruke hendelser, betydningsfulle historier og kunstneriske verk av Storm P., og oppfordrer deltakerne til å dele lignende historier fra livet deres, via metoden kjent som "narrativt intervju". Dette vil ikke bare komme deltakerne til gode, men også fungere som avgjørende empiri som samles inn via journalføring for dette prosjektet.
Intervensjonen er planlagt å vare i inntil 12 måneder og resultatmål samles ved baseline, 9 måneder og ved 18 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter som konsulterer sin fastlege i Frederiksberg kommune i februar/mars 2014. Som i et spørreskjema har lav skår på sosial deltakelse og svarer de føler seg ofte ensomme.
Deltakerne blir tildelt studien fortløpende.
Inklusjonskriterier:
Alder: 65 år eller eldre, Konsultasjon i allmennpraksis i prosjektperioden, Nedsatt sosial deltakelse og ofte/av og til oppfatter ensomhet, Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Snakker eller forstår ikke dansk, terminal syk, fysisk ikke i stand til å delta, lav score på kognitiv test (OMC-test)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Informasjon, arrangement og workshops på et tegneseriemuseum
|
|
|
Aktiv komparator: Informasjon og arrangement på tegneseriemuseum
|
1. Et arrangement på Storm P. Museum bestående av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen fra baseline i sammendrag Index of EuroQol -5D
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt med EuroQol -5D
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for MMSE-test
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Poengsum for Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
|
Antall GDS-15 elementer
Tidsramme: baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Score av Geriatric Depression Scale (GDS)
|
baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
"Timed up and go" test
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
|
Konsultasjon ved allmennpraksis og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
|
Poeng på mobilitet-tretthetsskalaen
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
|
Poeng på skalaen for sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Basert på tre elementer.
Analysen gjøres på de enkelte elementene samt totalskåren
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Basert på et element med fire kategorier.
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
En langsiktig oppfølgingsanalyse.
|
36 måneder
|
|
Fast sykehjemsplassering
Tidsramme: 36 måneder
|
Langsiktig oppfølgingsanalyse
|
36 måneder
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Hovedetterforsker: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Storm-P-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .