- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02047435
Intégrer des patients âgés seuls dans des ateliers d'un musée de la bande dessinée : une étude d'efficacité
Les relations sociales sont importantes pour les gens et affectent leur qualité de vie, leur morbidité et leur mortalité.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet de l'inclusion de personnes âgées ayant des relations sociales altérées et une perception de la solitude dans des ateliers, au Storm P. Museum - un musée sur le dessinateur danois bien connu Robert Storm Petersen.
L'hypothèse est qu'en incluant des personnes âgées seules avec une participation sociale altérée dans ces ateliers, elles augmenteront la qualité de vie liée à la santé des participants. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que l'intervention améliorera la perception des participants de la solitude, de la participation sociale et de la fonction physique.
L'intervention consiste en une série d'ateliers au Storm P. Museum. Lors de ces ateliers, les participants créeront du matériel de mémoire pour les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence. Le personnel du musée facilitera un processus de narration, en utilisant des événements, des histoires significatives et des œuvres artistiques de Storm P. et encouragera les participants, au moyen de la méthode "entretien narratif", à partager des histoires similaires de leur vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les relations sociales sont importantes pour les gens et affectent leur qualité de vie, leur morbidité et leur mortalité. Cela est particulièrement vrai chez les personnes âgées et les relations sociales sont également importantes pour la gestion des maladies chroniques. Ceux qui ont de solides relations sociales sont moins malades et se rétablissent plus rapidement s'ils tombent malades. Il existe également un lien entre les relations sociales et la mort, car les personnes ayant de nombreuses relations sociales sont plus susceptibles de vivre plus longtemps que les personnes ayant peu de relations sociales. Au Danemark, on suppose que de mauvaises relations sociales causent entre 1 000 et 1 500 décès par an, ce qui équivaut à environ 2 % de tous les décès.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet de l'inclusion de personnes âgées ayant de mauvaises relations sociales et une perception de la solitude dans des ateliers, au Storm P. Museum - un musée sur le dessinateur danois bien connu Robert Storm Petersen.
Hypothèse:
L'hypothèse est qu'en incluant des personnes âgées seules avec une faible participation sociale dans ces ateliers, elles augmenteront la qualité de vie liée à la santé des participants. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que l'intervention améliorera la perception des participants de la solitude, la participation sociale et la fonction physique ainsi que la mortalité et le placement en maison de retraite à long terme.
L'intervention:
L'intervention et le groupe de comparaison seront invités à un événement au Storm P. Museum.
Cet événement consiste en
- Une visite guidée de la collection avec une présentation sur la vie et le travail artistique de Storm P..
- Un représentant de l'Association municipale DaneAge parlera ensuite des activités de la municipalité pour les personnes âgées.
- Le musée servira un rafraîchissement et offrira aux participants un abonnement de saison au musée.
De plus, le groupe d'intervention sera invité à participer à une série d'ateliers au Storm P. Museum avec des réunions programmées deux fois par mois. En collaboration avec le musée, les participants à ces ateliers créeront du matériel de mémoire pour les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence.
L'atelier utilisera la narration comme méthode pour donner aux participants une relation mutuelle qui est perçue comme significative et enrichissante pour chaque participant. La narration est essentielle pour créer une vie cognitive, significative et holistique. Dans nos dialogues, nous créons une compréhension mutuelle. Les histoires sont au cœur des gens et sont utilisées pour donner un sens aux transitions et aux décisions essentielles de votre vie.
Le musée facilite le processus de narration à partir d'événements, d'histoires significatives et d'œuvres artistiques de Storm P., et encourage les participants, via la méthode dite "d'entretien narratif", à partager des histoires similaires de leur vie. Cela profitera non seulement aux participants, mais agira également comme des données empiriques cruciales collectées via la tenue d'un journal pour ce projet.
L'intervention est prévue pour durer jusqu'à 12 mois et les mesures des résultats sont recueillies au départ, à 9 mois et à 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Research Unit of General Practice Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients consultant leur médecin généraliste dans la commune de Frederiksberg en février/Marts 2014. Ceux qui, dans un questionnaire, ont un faible score de participation sociale et répondent qu'ils se sentent souvent seuls.
Les participants sont affectés à l'étude consécutivement.
Critère d'intégration:
Âge : 65 ans ou plus, Consultation au cabinet de médecine générale pendant la durée du projet, Participation sociale altérée et perception souvent/occasionnelle de la solitude, Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Ne parle pas ou ne comprends pas le danois, malade en phase terminale, physiquement incapable de participer, faible score au test cognitif (test OMC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Information, événement et ateliers dans un musée de la bande dessinée
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Comparateur actif: Information et événement dans un musée de la bande dessinée
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1. Un événement au Storm P. Museum composé de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence par rapport à la ligne de base dans l'indice résumé de l'EuroQol -5D
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par EuroQol -5D
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Baseline, 9 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note du test MMSE
Délai: Base de référence, 9 mois, 18 mois
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE).
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Base de référence, 9 mois, 18 mois
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Score des éléments GDS-15
Délai: ligne de base, 9 mois et 18 mois
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Score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
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ligne de base, 9 mois et 18 mois
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Test "Timed up and go"
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
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Baseline, 9 mois et 18 mois
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Consultation en médecine générale et admission à l'hôpital
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
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Baseline, 9 mois et 18 mois
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Score sur l'échelle mobilité-fatigue
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
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Baseline, 9 mois et 18 mois
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Note sur l'échelle de participation sociale
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
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Basé sur trois éléments.
L'analyse est faite sur les items individuels ainsi que sur le score total
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Baseline, 9 mois et 18 mois
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Solitude
Délai: Baseline, 9 mois et 18 mois
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Basé sur un article avec quatre catégories.
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Baseline, 9 mois et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 36 mois
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Une analyse de suivi à long terme.
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36 mois
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Placement permanent en maison de retraite
Délai: 36 mois
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Analyse de suivi à long terme
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36 mois
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Analyse économique de la santé
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Chercheur principal: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Storm-P-2014
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