- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02047435
Integracja samotnych starszych pacjentów w warsztatach w muzeum kreskówek: badanie skuteczności
Relacje społeczne są ważne dla ludzi i wpływają na jakość ich życia, zachorowalność i śmiertelność.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ włączenia osób starszych z zaburzonymi relacjami społecznymi i poczuciem samotności na warsztaty w The Storm P. Museum – muzeum o znanym duńskim rysowniku Robercie Storm Petersenie.
Hipotezą jest, że włączając w te warsztaty osoby starsze, samotne, z upośledzoną partycypacją społeczną, podniosą jakość życia uczestników związaną ze zdrowiem. Badacze stawiają również hipotezę, że interwencja poprawi postrzeganie przez uczestników samotności, uczestnictwo w życiu społecznym i sprawność fizyczną.
Interwencja składa się z serii warsztatów w Muzeum Storm P.. Na tych warsztatach uczestnicy stworzą materiał pamięciowy dla pensjonariuszy domu pomocy społecznej z demencją. Pracownicy muzeum ułatwią proces opowiadania historii, wykorzystując wydarzenia, znaczące historie i prace artystyczne Storma P. oraz zachęcą uczestników metodą „wywiadu narracyjnego” do podzielenia się podobnymi historiami ze swojego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Relacje społeczne są ważne dla ludzi i wpływają na jakość ich życia, zachorowalność i śmiertelność. Jest to szczególnie prawdziwe wśród osób starszych, a relacje społeczne są również ważne w leczeniu chorób przewlekłych. Osoby z silnymi relacjami społecznymi są mniej chore i szybciej wracają do zdrowia, jeśli zachorują. Istnieje również związek między relacjami społecznymi a śmiercią, ponieważ osoby z wieloma relacjami społecznymi częściej żyją dłużej niż osoby z kilkoma relacjami społecznymi. W Danii przyjmuje się, że złe relacje społeczne powodują od 1000 do 1500 zgonów rocznie, co odpowiada około 2% wszystkich zgonów.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ włączania osób starszych o słabych relacjach społecznych i odczuwających samotność na warsztaty w The Storm P. Museum - muzeum o znanym duńskim rysowniku Robercie Storm Petersenie.
Hipoteza:
Hipotezą jest, że poprzez włączenie do tych warsztatów starszych, samotnych osób o niskim poziomie partycypacji społecznej, podniosą one jakość życia uczestników związaną ze zdrowiem. Badacze stawiają również hipotezę, że interwencja poprawi postrzeganie samotności przez uczestników, udział w życiu społecznym i sprawność fizyczną, a także śmiertelność i umieszczenie w domu opieki w dłuższej perspektywie.
Interwencja:
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa porównawcza zostaną zaproszone na wydarzenie do Muzeum Storm P..
To wydarzenie składa się z
- Oprowadzanie po kolekcji z prezentacją życia i twórczości Storma P.
- Następnie przedstawiciel miejskiego stowarzyszenia DaneAge opowie o działaniach gminy na rzecz osób starszych.
- Muzeum będzie serwować poczęstunek i oferować uczestnikom całoroczny karnet do muzeum.
Dodatkowo grupa interwencyjna zostanie zaproszona do udziału w cyklu warsztatów w Muzeum Storm P., które będą odbywać się dwa razy w miesiącu. We współpracy z muzeum uczestnicy tych warsztatów stworzą materiał pamięciowy dla mieszkańców domów opieki z demencją.
Warsztaty będą wykorzystywać narrację jako metodę, aby zapewnić uczestnikom wzajemną relację, która jest postrzegana jako znacząca i satysfakcjonująca dla każdego uczestnika. Opowiadanie historii ma kluczowe znaczenie w tworzeniu kognitywnego, znaczącego i holistycznego życia. W naszych dialogach tworzymy wzajemne zrozumienie. Historie są kluczowe dla ludzi i są wykorzystywane do nadawania sensu przemianom i kluczowym decyzjom w twoim życiu.
Muzeum ułatwia proces opowiadania historii za pomocą wydarzeń, znaczących historii i prac artystycznych Storma P. oraz zachęca uczestników metodą zwaną „wywiadem narracyjnym” do podzielenia się podobnymi historiami ze swojego życia. Przyniesie to korzyści nie tylko uczestnikom, ale także posłuży jako kluczowe dane empiryczne zebrane w ramach prowadzenia dziennika w ramach tego projektu.
Planuje się, że interwencja potrwa do 12 miesięcy, a pomiary wyników są zbierane na początku badania, po 9 miesiącach i po 18 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci konsultujący się z lekarzem pierwszego kontaktu w gminie Frederiksberg w lutym/marcu 2014 r. Ci, którzy w ankiecie mają niski wynik partycypacji społecznej i odpowiedzi często czują się samotni.
Uczestnicy są przydzielani do badania kolejno.
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 65 lat lub więcej Konsultacja w przychodni w okresie projektu Upośledzona partycypacja społeczna i często/sporadycznie odczuwana samotność Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Nie mówi lub nie rozumie języka duńskiego, Śmiertelnie chory, Fizycznie niezdolny do udziału, Niski wynik w teście poznawczym (test OMC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje, wydarzenia i warsztaty w muzeum kreskówek
|
|
|
Aktywny komparator: Informacje i wydarzenia w muzeum kreskówek
|
1. Wydarzenie w Muzeum Storm P. składające się z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica od wartości wyjściowej w sumarycznym Indeksie EuroQol -5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EuroQol -5D
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wynik Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE).
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Wynik pozycji GDS-15
Ramy czasowe: linii bazowej, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
|
linii bazowej, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Test „Zmierz czas i idź”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
|
Konsultacje w przychodni i przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
|
Wynik w skali Mobilność-Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
|
Wynik na skali partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Na podstawie trzech pozycji.
Analizy dokonuje się na poszczególnych pozycjach, jak również na łączną punktację
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Na podstawie przedmiotu z czterema kategoriami.
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Długoterminowa analiza uzupełniająca.
|
36 miesięcy
|
|
Stały pobyt w domu opieki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Długoterminowa analiza obserwacji
|
36 miesięcy
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Główny śledczy: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Storm-P-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat