- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02047435
Integrazione di pazienti anziani soli nei laboratori in un museo dei cartoni animati: uno studio sull'efficacia
Le relazioni sociali sono importanti per le persone e ne influenzano la qualità della vita, la morbilità e la mortalità.
Questo è uno studio controllato randomizzato che studia l'effetto dell'inclusione di persone anziane con relazioni sociali compromesse e una percezione della solitudine nei workshop, presso The Storm P. Museum - un museo sul noto fumettista danese Robert Storm Petersen.
L'ipotesi è che includendo persone anziane sole con una ridotta partecipazione sociale in questi workshop, miglioreranno la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento migliorerà la percezione della solitudine, della partecipazione sociale e della funzione fisica dei partecipanti.
L'intervento consiste in una serie di workshop presso lo Storm P. Museum. In questi workshop i partecipanti creeranno materiale di memoria per i residenti delle case di cura con demenza. Lo staff del museo faciliterà un processo di narrazione, utilizzando eventi, storie significative e opere artistiche di Storm P. e incoraggerà i partecipanti, attraverso il metodo dell'"intervista narrativa", a condividere storie simili della loro vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le relazioni sociali sono importanti per le persone e ne influenzano la qualità della vita, la morbilità e la mortalità. Ciò è particolarmente vero tra le persone anziane e le relazioni sociali sono importanti anche per la gestione delle malattie croniche. Quelli con forti relazioni sociali sono meno malati e guariscono più velocemente se si ammalano. Esiste anche una connessione tra le relazioni sociali e la morte, poiché le persone con molte relazioni sociali hanno maggiori probabilità di vivere più a lungo rispetto alle persone con poche relazioni sociali. In Danimarca si presume che le scarse relazioni sociali causino tra 1000 e 1500 morti all'anno, pari a circa il 2% di tutti i decessi.
Questo è uno studio controllato randomizzato che studia l'effetto dell'inclusione di persone anziane con scarse relazioni sociali e una percezione della solitudine nei workshop, presso The Storm P. Museum - un museo sul noto fumettista danese Robert Storm Petersen.
Ipotesi:
L'ipotesi è che includendo persone anziane sole con una scarsa partecipazione sociale in questi workshop, miglioreranno la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento migliorerà la percezione dei partecipanti della solitudine, della partecipazione sociale e della funzione fisica, nonché della mortalità e del collocamento in casa di cura a lungo termine.
L'intervento:
Sia l'intervento che il gruppo di confronto saranno invitati ad un evento presso lo Storm P. Museum.
Questo evento consiste in
- Una visita guidata alla collezione con una presentazione della vita e del lavoro artistico di Storm P.
- Un rappresentante dell'Associazione municipale DaneAge racconterà successivamente le attività del comune per gli anziani.
- Il museo servirà un rinfresco e offrirà ai partecipanti un abbonamento stagionale al museo.
Inoltre il gruppo di intervento sarà invitato a partecipare a una serie di workshop presso il Museo Storm P. con incontri programmati due volte al mese. In collaborazione con il museo, i partecipanti a questi workshop creeranno materiale di memoria per i residenti delle case di cura con demenza.
Il workshop utilizzerà la narrazione come metodo per offrire ai partecipanti una relazione reciproca che sia percepita come significativa e gratificante per ogni partecipante. Lo storytelling è centrale nella creazione di una vita cognitiva, significativa e olistica. Nei nostri dialoghi creiamo una comprensione reciproca. Le storie sono fondamentali per le persone e vengono utilizzate per dare un senso alle transizioni e alle decisioni essenziali della tua vita.
Il museo facilita il processo di narrazione utilizzando eventi, storie significative e opere artistiche di Storm P. e incoraggia i partecipanti, attraverso il metodo noto come "intervista narrativa", a condividere storie simili della loro vita. Ciò non solo gioverà ai partecipanti, ma fungerà anche da dati empirici cruciali raccolti tramite la tenuta del diario per questo progetto.
L'intervento è pianificato per durare fino a 12 mesi e le misure di esito sono raccolte al basale, 9 mesi e 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Research Unit of General Practice Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti che hanno consultato il proprio medico di base nel comune di Frederiksberg nel mese di febbraio/marzo 2014. Chi in un questionario ha un basso punteggio di partecipazione sociale e nelle risposte si sente spesso solo.
I partecipanti vengono assegnati allo studio consecutivamente.
Criterio di inclusione:
Età: 65 anni o più, Consultazione presso il medico generico durante il periodo del progetto, Partecipazione sociale compromessa e spesso/occasionalmente percepisce la solitudine, Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
Non parla o non capisce il danese, malato terminale, fisicamente non in grado di partecipare, punteggio basso nel test cognitivo (test OMC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Informazioni, eventi e laboratori in un museo del fumetto
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Comparatore attivo: Informazioni ed evento in un museo del fumetto
|
1. Un evento al Museo Storm P. costituito da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza dal basale in sintesi Indice di EuroQol -5D
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EuroQol -5D
|
Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del test MMSE
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 18 mesi
|
Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Basale, 9 mesi, 18 mesi
|
|
Punteggio di articoli GDS-15
Lasso di tempo: basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS)
|
basale, 9 mesi e 18 mesi
|
|
Test "Timed up and go".
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
|
|
Consultazione in medicina generale e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
|
|
Punteggio sulla scala Mobilità-Stanchezza
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
|
|
Punteggio sulla scala della partecipazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Basato su tre elementi.
L'analisi viene effettuata sia sui singoli item che sul punteggio totale
|
Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Basato su un elemento con quattro categorie.
|
Basale, 9 mesi e 18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Un'analisi di follow-up a lungo termine.
|
36 mesi
|
|
Inserimento permanente in casa di cura
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analisi di follow-up a lungo termine
|
36 mesi
|
|
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frans B Waldorff, PhD, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
- Investigatore principale: Tina D Due, PhD student, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Storm-P-2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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