Andre laparoskopisk kirurgi for tilbakevendende unilaterale endometriomer.
22. november 2014 oppdatert av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Innvirkning på ovarial reserve av andre laparoskopiske kirurgi for tilbakevendende unilaterale endometriomer: en case-control studie.
Denne retrospektive case-kontroll studien ble utført i et akademisk senter for diagnostisering og behandling av endometriose.
Den inkluderte pasienter med residiverende unilaterale endometriomer som tidligere ble operert for samme tilstand (tilfeller) og pasienter uten residiv som tidligere ble operert for unilateral endometriom (kontroller).
Det primære resultatet av studien var å vurdere innvirkningen på ovariereserven av andre operasjon for tilbakevendende unilaterale endometriomer.
Evalueringen av ovariereserve ble utført ved å vurdere nivået av anti-mullerian hormon (AMH), serum follikkelstimulerende hormon (FSH), nivået av 17-beta østradiol og antral follikkeltall (AFC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Italia, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien ble rekrutterte kvinner henvist til et akademisk senter for diagnostisering og behandling av endometriose.
Tilfellene var pasienter som gjennomgikk andre operasjoner for tilbakevendende unilateral endometriom.
Kontroller var pasienter tidligere operert for unilateralt endometriom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- reproduktiv alder (på tidspunktet for begge kirurgiske prosedyrer);
- to kirurgiske inngrep på samme eggstokk (stripping av endometriom med
- største diameter ≥ 4 cm; saker) utført ved vår institusjon;
- ett kirurgisk inngrep (stripping av endometriom med største diameter ≥ 4 cm; kontroller) utført ved vår institusjon;
- histologisk diagnose av endometriomer i eggstokkene;
- fullstendig vurdering av ovariereserve ved rutinemessig oppfølging ved vår institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i alderen ≥ 40 år på tidspunktet for primær kirurgi;
- kirurgiske prosedyrer på den kontralaterale eggstokken (ved primær- eller andrelinjekirurgi);
- tidligere salpingektomi eller hysterektomi;
- unilateral ovariektomi på tidspunktet for første eller andre operasjon;
- ultrasonografisk diagnose av vedvarende endometriom etter første operasjon;
- ytterligere kirurgiske prosedyrer for endometriomer eller for andre ovariesykdommer før første operasjon og mellom første og andre operasjon;
- hormonbehandling innen 3 måneder fra vurdering av eggstokkreserven;
- pasienter fulgt opp < 3 måneder etter andrelinjekirurgi (for tilfeller).
- graviditet og/eller amming i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker.
Pasienter med tilbakevendende unilateral endometriom som tidligere ble operert for samme tilstand.
|
|
|
Kontroller.
Pasienter tidligere operert for unilateralt endometriom uten residiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-mullerian hormon (AMH) nivå.
Tidsramme: I tilfeller ble nivået av anti-mullerian hormon (AMH) bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble AMH-nivåene bestemt i fertilitetsvurderingen som ble utført under oppfølgingen (tilpasset det tilsvarende tilfellet).
|
I tilfeller ble nivået av anti-mullerian hormon (AMH) bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble AMH-nivåene bestemt i fertilitetsvurderingen som ble utført under oppfølgingen (tilpasset det tilsvarende tilfellet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå.
Tidsramme: I tilfeller ble nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble FSH-nivåene bestemt i fertilitetsvurderingen som ble utført under oppfølgingen (matchet med det tilsvarende tilfellet).
|
I tilfeller ble nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble FSH-nivåene bestemt i fertilitetsvurderingen som ble utført under oppfølgingen (matchet med det tilsvarende tilfellet).
|
|
17-beta østradiolnivå.
Tidsramme: I tilfeller ble 17-beta østradiolnivå bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble 17-beta østradiolnivået bestemt i fertilitetsvurderingen utført under oppfølgingen (matchet med det korresponderende tilfellet).
|
I tilfeller ble 17-beta østradiolnivå bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble 17-beta østradiolnivået bestemt i fertilitetsvurderingen utført under oppfølgingen (matchet med det korresponderende tilfellet).
|
|
Antrale follikkeltelling (AFC).
Tidsramme: I tilfeller ble antral follikkeltelling (AFC) bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble antral follikkeltall bestemt i fertilitetsvurderingen utført under oppfølging (matchet med korrespondenttilfellet).
|
I tilfeller ble antral follikkeltelling (AFC) bestemt 3 måneder etter andre laparoskopiske kirurgi. I kontroller ble antral follikkeltall bestemt i fertilitetsvurderingen utført under oppfølging (matchet med korrespondenttilfellet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lillo 01/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .