Andra laparoskopiska operationen för återkommande unilaterala endometriom.
22 november 2014 uppdaterad av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Inverkan på äggstocksreserven av andra laparoskopisk kirurgi för återkommande unilaterala endometriom: en fallkontrollstudie.
Denna retrospektiva fall-kontrollstudie utfördes i ett akademiskt centrum för diagnos och behandling av endometrios.
Det inkluderade patienter med återkommande unilateralt endometriom som tidigare opererats för samma tillstånd (fall) och patienter utan recidiv som tidigare opererats för unilateralt endometriom (kontroller).
Det primära resultatet av studien var att bedöma effekten på ovariereserven av en andra operation för återkommande unilaterala endometriom.
Utvärderingen av ovariereserven utfördes genom att bedöma nivån av anti-mullerianhormon (AMH), serumfollikelstimulerande hormon (FSH), nivån av 17-beta-östradiol och antral follikelräkning (AFC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Italien, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna studie rekryterades kvinnor till ett akademiskt centrum för diagnos och behandling av endometrios.
Fallen var patienter som genomgick en andra operation för återkommande unilateralt endometriom.
Kontrollerna var patienter som tidigare opererats för unilateralt endometriom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- reproduktiv ålder (vid tidpunkten för båda kirurgiska ingreppen);
- två kirurgiska ingrepp på samma äggstock (stripping av endometriom med
- största diameter ≥ 4 cm; fall) utförs på vår institution;
- ett kirurgiskt ingrepp (stripping av endometriom med största diameter ≥ 4 cm; kontroller) utförs på vår institution;
- histologisk diagnos av äggstocksendometriom;
- fullständig bedömning av äggstocksreserv vid rutinmässig uppföljning på vår institution.
Exklusions kriterier:
- patienter ≥ 40 år vid tidpunkten för primär kirurgi;
- kirurgiska ingrepp på den kontralaterala äggstocken (vid primär eller andra linjens kirurgi);
- tidigare salpingektomi eller hysterektomi;
- unilateral ovariektomi vid tidpunkten för första eller andra operationen;
- ultraljudsdiagnostik av ihållande endometriom efter första operationen;
- ytterligare kirurgiska procedurer för endometriom eller för andra äggstockssjukdomar före första operationen och mellan första och andra operationen;
- hormonbehandling inom 3 månader från bedömning av äggstocksreserv;
- patienter som följdes upp < 3 månader efter andra linjens operation (för fall).
- graviditet och/eller amning under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall.
Patienter med återkommande unilateralt endometriom som tidigare opererats för samma tillstånd.
|
|
|
Kontroller.
Patienter som tidigare opererats för unilateralt endometriom utan återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-mullerian hormon (AMH) nivå.
Tidsram: I fall bestämdes nivån av anti-mullerian hormon (AMH) 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontroller bestämdes AMH-nivåer i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
I fall bestämdes nivån av anti-mullerian hormon (AMH) 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontroller bestämdes AMH-nivåer i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) nivå.
Tidsram: I fall bestämdes nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontroller bestämdes FSH-nivåer i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
I fall bestämdes nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontroller bestämdes FSH-nivåer i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
|
17-beta östradiolnivå.
Tidsram: I fall bestämdes 17-beta-östradiolnivån 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontrollerna bestämdes 17-beta-östradiolnivån i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
I fall bestämdes 17-beta-östradiolnivån 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontrollerna bestämdes 17-beta-östradiolnivån i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
|
Antral follikelräkning (AFC).
Tidsram: I fall bestämdes antral follikelräkning (AFC) 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontrollerna bestämdes antalet antrala follikelar i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
I fall bestämdes antral follikelräkning (AFC) 3 månader efter andra laparoskopiska operationen. I kontrollerna bestämdes antalet antrala follikelar i fertilitetsbedömningen som utfördes under uppföljningen (matchad med motsvarande fall).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lillo 01/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .