Вторая лапароскопическая операция по поводу рецидивирующих односторонних эндометриом.
22 ноября 2014 г. обновлено: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Влияние второй лапароскопической операции на яичниковый резерв при рецидивирующих односторонних эндометриомах: исследование «случай-контроль».
Это ретроспективное исследование случай-контроль было проведено в Академическом центре диагностики и лечения эндометриоза.
В него вошли пациентки с рецидивом односторонней эндометриомы, ранее оперированные по поводу того же состояния (случаи), и пациентки без рецидива, ранее перенесшие операцию по поводу односторонней эндометриомы (контроль).
Первичным результатом исследования была оценка влияния на овариальный резерв второй операции по поводу рецидива односторонней эндометриомы.
Оценка овариального резерва проводилась путем оценки уровня сывороточного антимюллерова гормона (АМГ), уровня сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), уровня 17-бета-эстрадиола и количества антральных фолликулов (АФК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Италия, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены женщины, направленные в академический центр диагностики и лечения эндометриоза.
Случаи были пациентами, перенесшими вторую операцию по поводу рецидива односторонней эндометриомы.
Контрольную группу составили пациентки, ранее оперированные по поводу односторонней эндометриомы.
Описание
Критерии включения:
- репродуктивный возраст (на момент проведения обеих оперативных вмешательств);
- две операции на одном и том же яичнике (удаление эндометриомы с
- наибольший диаметр ≥ 4 см; случаев), выполненных в нашем Учреждении;
- одна хирургическая процедура (удаление эндометриомы с наибольшим диаметром ≥ 4 см; контрольная группа), выполненная в нашем учреждении;
- гистологическая диагностика эндометриом яичников;
- полная оценка овариального резерва при плановом диспансерном наблюдении в нашем учреждении.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте ≥ 40 лет на момент первичной операции;
- оперативные вмешательства на контралатеральном яичнике (при первичной или хирургической операции второй линии);
- предшествующая сальпингэктомия или гистерэктомия;
- односторонняя овариэктомия во время первой или второй операции;
- ультразвуковая диагностика персистирующей эндометриомы после первой операции;
- дополнительные хирургические вмешательства при эндометриомах или других заболеваниях яичников перед первой операцией и между первой и второй операцией;
- гормональная терапия в течение 3 месяцев после оценки овариального резерва;
- пациенты наблюдались в течение < 3 месяцев после операции второй линии (для случаев).
- беременность и/или кормление грудью в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи.
Пациенты с рецидивирующей односторонней эндометриомой, ранее оперированные по поводу того же состояния.
|
|
|
Управление.
Пациентки, ранее оперированные по поводу односторонней эндометриомы без рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ).
Временное ограничение: В ряде случаев уровень антимюллерова гормона (АМГ) определяли через 3 мес после второй лапароскопической операции. В контроле уровни АМГ определяли при оценке фертильности, выполненной во время последующего наблюдения (соответствовало соответствующему случаю).
|
В ряде случаев уровень антимюллерова гормона (АМГ) определяли через 3 мес после второй лапароскопической операции. В контроле уровни АМГ определяли при оценке фертильности, выполненной во время последующего наблюдения (соответствовало соответствующему случаю).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Временное ограничение: В ряде случаев уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) определяли через 3 мес после второй лапароскопической операции. В контроле уровни ФСГ определяли при оценке фертильности, выполненной во время последующего наблюдения (сопоставлено с соответствующим случаем).
|
В ряде случаев уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) определяли через 3 мес после второй лапароскопической операции. В контроле уровни ФСГ определяли при оценке фертильности, выполненной во время последующего наблюдения (сопоставлено с соответствующим случаем).
|
|
Уровень 17-бета-эстрадиола.
Временное ограничение: В случаях уровень 17-бета-эстрадиола определяли через 3 месяца после второй лапароскопической операции. В контроле уровень 17-бета-эстрадиола определяли при оценке фертильности, проведенной во время последующего наблюдения (сопоставлено с соответствующим случаем).
|
В случаях уровень 17-бета-эстрадиола определяли через 3 месяца после второй лапароскопической операции. В контроле уровень 17-бета-эстрадиола определяли при оценке фертильности, проведенной во время последующего наблюдения (сопоставлено с соответствующим случаем).
|
|
Подсчет антральных фолликулов (AFC).
Временное ограничение: В некоторых случаях количество антральных фолликулов (AFC) определяли через 3 месяца после второй лапароскопической операции. В контроле количество антральных фолликулов определяли при оценке фертильности, выполненной во время последующего наблюдения (сопоставлено с соответствующим случаем).
|
В некоторых случаях количество антральных фолликулов (AFC) определяли через 3 месяца после второй лапароскопической операции. В контроле количество антральных фолликулов определяли при оценке фертильности, выполненной во время последующего наблюдения (сопоставлено с соответствующим случаем).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lillo 01/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .