Második laparoszkópos műtét visszatérő egyoldali endometriómák miatt.
2014. november 22. frissítette: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
A visszatérő unilaterális endometriómák második laparoszkópos műtétének petefészek-tartalékára gyakorolt hatása: eset-kontroll vizsgálat.
Ezt a retrospektív eset-kontroll vizsgálatot az endometriózis diagnosztizálására és kezelésére szolgáló akadémiai központban végezték.
Olyan visszatérő unilaterális endometriómás betegeket tartalmazott, akiket korábban ugyanilyen állapot miatt (esetek) operáltak, és olyan betegeket, akiknél nem volt kiújulás, és korábban unilaterális endometrióma miatt műtéten estek át (kontroll).
A vizsgálat elsődleges eredménye az volt, hogy felmérjék a visszatérő egyoldali endometriómák miatti második műtét petefészek-tartalékra gyakorolt hatását.
A petefészek-tartalék értékelését a szérum anti-muller hormon (AMH), a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH), a 17-béta ösztradiol szint és az antrális tüszőszám (AFC) mérésével végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Olaszország, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban nőket vontak be az endometriózis diagnosztizálásával és kezelésével foglalkozó akadémiai központba.
Az esetek ismétlődő unilaterális endometrióma miatt második műtéten estek át.
A kontrollok olyan betegek voltak, akiket korábban egyoldali endometrioma miatt operáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reproduktív kor (mindkét műtéti beavatkozás idején);
- két sebészeti beavatkozás ugyanazon a petefészekben (endometrioma eltávolítása
- legnagyobb átmérő ≥ 4 cm; esetek) Intézményünkben végzett;
- Intézményünkben egy műtéti beavatkozás (a legnagyobb átmérőjű, ≥ 4 cm-es endometrióma eltávolítása; kontrollok);
- petefészek endometriómák szövettani diagnózisa;
- a petefészek-rezervátum teljes felmérése intézményünk rutinszerű követése során.
Kizárási kritériumok:
- az elsődleges műtét idején 40 évesnél idősebb betegek;
- sebészeti beavatkozások az ellenoldali petefészekben (elsődleges vagy másodvonalbeli sebészetnél);
- korábbi salpingectomia vagy méheltávolítás;
- egyoldali petefészek-eltávolítás az első vagy második műtét idején;
- a perzisztáló endometrióma ultrahangos diagnózisa az első műtét után;
- további műtéti eljárások endometriómák vagy más petefészek-betegségek miatt az első műtét előtt, valamint az első és a második műtét között;
- hormonkezelés a petefészek tartalék felmérésétől számított 3 hónapon belül;
- a második vonalbeli műtétet követő 3 hónapig követett betegek (az esetekre).
- terhesség és/vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek.
Kiújuló egyoldali endometriómában szenvedő betegek, akiket korábban ugyanilyen állapot miatt műtöttek.
|
|
|
Vezérlők.
A betegek korábban egyoldali endometriomával operáltak, kiújulás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-Muller hormon (AMH) szintje.
Időkeret: Azokban az esetekben, amikor az anti-muller hormon (AMH) szintet a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határoztuk meg. A kontrolloknál az AMH szintet az utánkövetés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
Azokban az esetekben, amikor az anti-muller hormon (AMH) szintet a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határoztuk meg. A kontrolloknál az AMH szintet az utánkövetés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje.
Időkeret: Az esetekben a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjét a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határozták meg. A kontrollokban az FSH-szintet a követés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
Az esetekben a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjét a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határozták meg. A kontrollokban az FSH-szintet a követés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
|
17-béta-ösztradiol szint.
Időkeret: Az esetekben a 17-béta-ösztradiol szintet a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határozták meg. A kontrolloknál a 17-béta-ösztradiol szintet a követés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
Az esetekben a 17-béta-ösztradiol szintet a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határozták meg. A kontrolloknál a 17-béta-ösztradiol szintet a követés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
|
Antrális tüszőszám (AFC).
Időkeret: Az esetekben az antrális tüszőszámot (AFC) a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határozták meg. A kontrollokban az antrális tüszőszámot az utánkövetés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
Az esetekben az antrális tüszőszámot (AFC) a második laparoszkópos műtét után 3 hónappal határozták meg. A kontrollokban az antrális tüszőszámot az utánkövetés során végzett termékenységi vizsgálat során határoztuk meg (a megfelelő esethez igazítva).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lillo 01/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Anti-Muller hormon (AMH) szintű adagolás.
-
University Hospital, BordeauxToborzásSclerosis multiplexFranciaország