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Zweite laparoskopische Operation für rezidivierende einseitige Endometriome.

22. November 2014 aktualisiert von: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Auswirkungen auf die Eierstockreserve der zweiten laparoskopischen Operation bei rezidivierenden einseitigen Endometriomen: eine Fall-Kontroll-Studie.

Diese retrospektive Fall-Kontroll-Studie wurde in einem akademischen Zentrum für die Diagnose und Behandlung von Endometriose durchgeführt. Es umfasste Patienten mit rezidivierenden einseitigen Endometriomen, die zuvor wegen derselben Erkrankung operiert wurden (Fälle), und Patienten ohne Rezidiv, die sich zuvor einer Operation wegen einseitigem Endometriom unterzogen hatten (Kontrollen). Das primäre Ergebnis der Studie war die Bewertung der Auswirkungen einer zweiten Operation auf die ovarielle Reserve bei rezidivierenden einseitigen Endometriomen. Die Bewertung der ovariellen Reserve wurde durchgeführt, indem der Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel, der Serum-Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel, der 17-beta-Estradiol-Spiegel und die Antralfollikelzahl (AFC) bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16122
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden Frauen rekrutiert, die an ein akademisches Zentrum für die Diagnose und Behandlung von Endometriose überwiesen wurden.

Bei den Fällen handelte es sich um Patienten, die sich einer zweiten Operation wegen eines rezidivierenden einseitigen Endometrioms unterzogen.

Kontrollen waren Patienten, die zuvor wegen eines einseitigen Endometrioms operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsalter (zum Zeitpunkt der beiden chirurgischen Eingriffe);
  • zwei chirurgische Eingriffe am selben Eierstock (Stripping des Endometrioms mit
  • größter Durchmesser ≥ 4 cm; Fälle), die in unserer Einrichtung durchgeführt werden;
  • ein chirurgischer Eingriff (Stripping des Endometrioms mit größtem Durchmesser ≥ 4 cm; Kontrollen), der in unserer Einrichtung durchgeführt wird;
  • histologische Diagnose von ovariellen Endometriomen;
  • vollständige Beurteilung der ovariellen Reserve bei der routinemäßigen Nachsorge in unserer Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren zum Zeitpunkt der primären Operation;
  • chirurgische Eingriffe am kontralateralen Ovar (bei Primär- oder Second-Line-Operationen);
  • frühere Salpingektomie oder Hysterektomie;
  • einseitige Ovarektomie zum Zeitpunkt der ersten oder zweiten Operation;
  • Ultraschalldiagnostik eines persistierenden Endometrioms nach Erstoperation;
  • zusätzliche chirurgische Eingriffe bei Endometriomen oder anderen Eierstockerkrankungen vor der ersten Operation und zwischen der ersten und zweiten Operation;
  • Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung der Eierstockreserve;
  • Nachsorge der Patienten < 3 Monate nach Zweitlinienoperation (für Fälle).
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle.
Patienten mit rezidivierendem einseitigem Endometriom, die zuvor wegen derselben Erkrankung operiert wurden.
Sonstiges: Dosierung des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Sonstiges: Dosierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Sonstiges: Antrumfollikelzahl (AFC).
Kontrollen.
Patienten, die zuvor wegen einseitigem Endometriom ohne Rezidiv operiert wurden.
Sonstiges: Dosierung des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Sonstiges: Dosierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Sonstiges: Antrumfollikelzahl (AFC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: In einigen Fällen wurde der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurden die AMH-Spiegel im Rahmen der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).
In einigen Fällen wurde der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurden die AMH-Spiegel im Rahmen der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: In einigen Fällen wurde der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurde der FSH-Spiegel im Rahmen der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).
In einigen Fällen wurde der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurde der FSH-Spiegel im Rahmen der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).
17-beta-Östradiolspiegel.
Zeitfenster: In einigen Fällen wurde der 17-beta-Östradiolspiegel 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurde der 17-beta-Östradiolspiegel im Rahmen der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).
In einigen Fällen wurde der 17-beta-Östradiolspiegel 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurde der 17-beta-Östradiolspiegel im Rahmen der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).
Antrumfollikelzahl (AFC).
Zeitfenster: In einigen Fällen wurde die Antrumfollikelzahl (AFC) 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurde die Antrumfollikelzahl in der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).
In einigen Fällen wurde die Antrumfollikelzahl (AFC) 3 Monate nach der zweiten laparoskopischen Operation bestimmt. Bei den Kontrollen wurde die Antrumfollikelzahl in der Fertilitätsbewertung bestimmt, die während der Nachsorge durchgeführt wurde (abgestimmt auf den entsprechenden Fall).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lillo 01/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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