Tweede laparoscopische operatie voor recidiverende unilaterale endometriomen.
22 november 2014 bijgewerkt door: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Impact op de ovariële reserve van tweede laparoscopische chirurgie voor recidiverende unilaterale endometriomen: een case-control studie.
Deze retrospectieve case-control studie werd uitgevoerd in een Academisch centrum voor de diagnose en behandeling van endometriose.
Het omvatte patiënten met recidiverende unilaterale endometriomen die eerder waren geopereerd voor dezelfde aandoening (gevallen) en patiënten zonder recidief die eerder een operatie hadden ondergaan voor unilateraal endometrioom (controles).
Het primaire resultaat van de studie was het beoordelen van de impact op de ovariële reserve van een tweede operatie voor recidiverende unilaterale endometriomen.
De evaluatie van de ovariële reserve werd uitgevoerd door het serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) niveau, serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau, 17-bèta-oestradiol niveau en antrale follikeltelling (AFC) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Italië, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie werden geworven vrouwen verwezen naar een academisch centrum voor de diagnose en behandeling van endometriose.
Gevallen waren patiënten die een tweede operatie ondergingen voor recidiverend unilateraal endometrioom.
Controles waren patiënten die eerder waren geopereerd voor unilateraal endometrioom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reproductieve leeftijd (ten tijde van beide chirurgische ingrepen);
- twee chirurgische ingrepen aan dezelfde eierstok (strippen van endometrioom met
- grootste diameter ≥ 4 cm; cases) uitgevoerd bij onze Instelling;
- één chirurgische ingreep (strippen van endometrioom met grootste diameter ≥ 4 cm; controles) uitgevoerd in onze instelling;
- histologische diagnose van eierstokendometriomen;
- volledige beoordeling van de ovariële reserve bij routinecontrole in onze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van ≥ 40 jaar ten tijde van de primaire operatie;
- chirurgische ingrepen aan de contralaterale eierstok (bij eerstelijns- of tweedelijnschirurgie);
- eerdere salpingectomie of hysterectomie;
- unilaterale ovariëctomie bij de eerste of tweede operatie;
- echografische diagnose van persisterend endometrioom na eerste operatie;
- aanvullende chirurgische ingrepen voor endometriomen of voor andere eierstokaandoeningen vóór de eerste operatie en tussen de eerste en tweede operatie;
- hormonale behandeling binnen 3 maanden na beoordeling van de ovariële reserve;
- follow-up van patiënten < 3 maanden na tweedelijnschirurgie (voor gevallen).
- zwangerschap en/of borstvoeding tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen.
Patiënten met recidiverend unilateraal endometrioom die eerder voor dezelfde aandoening zijn geopereerd.
|
|
|
Controles.
Patiënten eerder geopereerd voor unilateraal endometrioom zonder recidief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-mulleriaanse hormoon (AMH) niveau.
Tijdsspanne: In gevallen werd het anti-mulleriaanse hormoon (AMH) niveau 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werden de AMH-spiegels bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die tijdens de follow-up werd uitgevoerd (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
In gevallen werd het anti-mulleriaanse hormoon (AMH) niveau 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werden de AMH-spiegels bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die tijdens de follow-up werd uitgevoerd (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau.
Tijdsspanne: In gevallen werd het follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werden de FSH-spiegels bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die tijdens de follow-up werd uitgevoerd (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
In gevallen werd het follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werden de FSH-spiegels bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die tijdens de follow-up werd uitgevoerd (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
|
17-bèta-estradiolspiegel.
Tijdsspanne: In sommige gevallen werd de 17-bèta-oestradiolspiegel 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werd het 17-bèta-oestradiolgehalte bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die werd uitgevoerd tijdens de follow-up (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
In sommige gevallen werd de 17-bèta-oestradiolspiegel 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werd het 17-bèta-oestradiolgehalte bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die werd uitgevoerd tijdens de follow-up (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
|
Aantal antrale follikels (AFC).
Tijdsspanne: In gevallen werd het aantal antrale follikels (AFC) 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werd het aantal antrale follikels bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die tijdens de follow-up werd uitgevoerd (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
In gevallen werd het aantal antrale follikels (AFC) 3 maanden na de tweede laparoscopische operatie bepaald. Bij controles werd het aantal antrale follikels bepaald tijdens de vruchtbaarheidsbeoordeling die tijdens de follow-up werd uitgevoerd (afgestemd op het overeenkomstige geval).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lillo 01/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .