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FINGER-Robotertherapie-Studie

23. März 2021 aktualisiert von: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Untersuchung des Einflusses des Timings auf das motorische Lernen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Handbewegungstrainings mit dem FINGER-Roboter nach einem Schlaganfall zu bestimmen. FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Benutzern ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Robotische Geräte können verwendet werden, um die Bewegung nach einem Schlaganfall neu zu trainieren. Es ist jedoch unklar, wie die Bewegung am besten unterstützt werden kann. Die Bereitstellung körperlicher Unterstützung kann den Fluss propriozeptiver Informationen zum Nervensystem verbessern, was einer Person helfen kann, wieder zu lernen, ein Glied zu bewegen. Andererseits kann die Bewegungsunterstützung mit einem Roboter dazu führen, dass eine Person „nachlässt“ und sich während der Therapie nicht so sehr anstrengt. Diese Studie wird die Wirkung verschiedener Unterstützungsstufen auf die Wiederherstellung der Fingerfunktion während der robotergestützten Therapie nach einem Schlaganfall testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der den Arm betrifft, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Arm- und/oder Handschwäche haben, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • keine aktiven größeren psychologischen Probleme oder Probleme haben, die den vom Schlaganfall betroffenen Arm oder die Hand neben dem Schlaganfall betreffen
  • keine aktive schwere Gehirnerkrankung außer dem Schlaganfall haben
  • keine Schmerzen in dem vom Schlaganfall betroffenen Arm und der Hand haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Steifheit des Arms oder der Hand, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • schwere Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • stark reduziertes Bewusstsein
  • Schwerer Verlust der Fähigkeit, Bewegungen Ihrer Gliedmaßen wahrzunehmen, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • aktuell schwanger
  • Schwierigkeiten, die Anweisungen des Forschers zu verstehen oder zu befolgen
  • Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen
  • verstärkte Schmerzen bei Bewegung des vom Schlaganfall betroffenen Arms oder der Hand

Ausschlusskriterien, die Probanden von der Teilnahme an der MRT abhalten:

  • Probanden mit implantiertem Metall, wie z.
  • Probanden, deren Beruf oder Aktivitäten dazu führen können, dass sich versehentlich ferromagnetische Materialien ansammeln, oder die möglicherweise Metallfragmente aus militärischen Aktivitäten eingebettet haben, es sei denn, dies wurde durch einen Screening-Kopf-CT-Scan bestätigt
  • Personen mit Tätowierung(en) mit metallischen oder ferromagnetischen Farbbestandteilen oder mit Gesichts-Make-up
  • Personen mit Klaustrophobie
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FINGER I
Die Probanden nehmen an 3 Wochen Training mit dem experimentellen Gerät teil: FINGER-Roboter mit Ersteinstellung an mindestens 3 Tagen pro Woche, 1 Stunde pro Tag mit dem Trainingsprogramm
Gerät: FINGER I
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung I
Gerät: FINGERII
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung II
Experimental: FINGERII
Die Probanden nehmen an 3 Wochen Training mit dem experimentellen Gerät teil: FINGER-Roboter mit einer zweiten Einstellung an mindestens 3 Tagen pro Woche, 1 Stunde pro Tag mit dem Trainingsprogramm
Gerät: FINGER I
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung I
Gerät: FINGERII
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des motorischen und Kraftergebnisses unter Verwendung des Box- und Block-Tests, gemessen in Einheiten von platzierten Blöcken
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Box-and-Blocks-Scores, der misst, wie viele Blöcke ein Proband aufnehmen und in 60 Sekunden in einer Box platzieren kann, vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Therapie. Je höher die Punktzahl, desto besser die angezeigte Arm- und Handfunktion.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik- und Kraftmessung unter Verwendung von Aktionsforschungs-Armtests, die als Punktzahl gemessen werden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Wir verglichen die Veränderung der Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT) von der Baseline-Evaluierung mit der 1-Monats-Posttherapie-Evaluierung. Der ARAT ist eine 57-Punkte-Skala, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 57 die Höchstpunktzahl ist, die die Funktion, Koordination und Geschicklichkeit der oberen Extremitäten misst. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Motorik, Kraft und Sensorik unter Verwendung des Fugl-Meyer-Tests, gemessen als Punktzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität auf einer Skala von 0 bis 66 einen Monat nach der Therapie. Je höher die Punktzahl, desto besser die angezeigte Arm- und Handfunktion.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS#2008-6432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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