- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02048826
Studio sulla terapia robotica FINGER
23 marzo 2021 aggiornato da: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Studio dell'influenza del tempo sull'apprendimento motorio
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'allenamento del movimento della mano utilizzando il robot FINGER dopo l'ictus.
FINGER è un robot che misura i movimenti delle dita e consente agli utenti di giocare ai giochi per computer utilizzando tali movimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi robotici possono essere utilizzati per riqualificare il movimento dopo l'ictus.
Tuttavia, non è chiaro il modo migliore per assistere nel movimento.
Fornire assistenza fisica può migliorare il flusso di informazioni propriocettive al sistema nervoso, che può aiutare una persona a imparare di nuovo a muovere un arto.
D'altra parte, l'assistenza al movimento con un robot può far "allentare" una persona, non sforzandosi così tanto durante la terapia.
Questo studio testerà l'effetto di diversi livelli di assistenza sul recupero della funzione delle dita durante la terapia assistita da robot dopo l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Avere una storia di ictus che colpisce il braccio, almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- avere debolezza del braccio e/o della mano misurata su una scala clinica standard
- non hanno problemi psicologici importanti attivi o problemi che interessano il braccio o la mano colpiti dall'ictus oltre all'ictus
- non hanno malattie cerebrali importanti attive diverse dall'ictus
- avere assenza di dolore nel braccio e nella mano colpiti da ictus
Criteri di esclusione:
- grave rigidità del braccio o della mano misurata su una scala clinica standard
- gravi problemi nel parlare o nel comprendere il parlato misurati su una scala clinica standard
- grave riduzione del livello di coscienza
- grave perdita della capacità di percepire il movimento degli arti misurato su una scala clinica standard
- attualmente incinta
- difficoltà nel comprendere o rispettare le istruzioni impartite dal ricercatore
- incapacità di eseguire il compito sperimentale che verrà studiato
- aumento del dolore con il movimento del braccio o della mano colpiti da ictus
Criteri di esclusione che impediranno ai soggetti di partecipare alla risonanza magnetica:
- Soggetti con qualsiasi metallo impiantato come schegge metalliche, clip chirurgiche metalliche, valvole cardiache protesiche, pacemaker, dispositivi di neurostimolazione, lavori ortodontici che contengono materiali ferromagnetici,
- Soggetti la cui occupazione o attività possono causare l'alloggiamento accidentale di materiali ferromagnetici, o che possono avere frammenti metallici incorporati da attività militari, a meno che non siano stati cancellati da una TAC della testa di screening
- Soggetti con tatuaggi che presentano ingredienti di colore metallici o ferromagnetici o con trucco facciale
- Soggetti che soffrono di claustrofobia
- Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DITO I
I soggetti partecipano a 3 settimane di esercizio con il dispositivo sperimentale: robot FINGER con prima impostazione per un minimo di 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno con il programma di esercizi
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FINGER è un robot che misura i movimenti delle dita e consente ai pazienti di giocare al computer utilizzando tali movimenti.
I pazienti si eserciteranno con FINGER utilizzando l'impostazione I
FINGER è un robot che misura i movimenti delle dita e consente ai pazienti di giocare al computer utilizzando tali movimenti.
I pazienti si eserciteranno con FINGER utilizzando l'impostazione II
|
|
Sperimentale: DITO II
I soggetti partecipano a 3 settimane di esercizio con il dispositivo sperimentale: robot FINGER con una seconda impostazione per un minimo di 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno con il programma di esercizi
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FINGER è un robot che misura i movimenti delle dita e consente ai pazienti di giocare al computer utilizzando tali movimenti.
I pazienti si eserciteranno con FINGER utilizzando l'impostazione I
FINGER è un robot che misura i movimenti delle dita e consente ai pazienti di giocare al computer utilizzando tali movimenti.
I pazienti si eserciteranno con FINGER utilizzando l'impostazione II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del risultato motorio e della forza utilizzando il test della scatola e del blocco misurato in unità di blocchi posizionati
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la terapia
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L'endpoint primario era la variazione del punteggio Box and Blocks, che misura quanti blocchi un soggetto può raccogliere e posizionare in una scatola in 60 secondi, dal basale a 1 mese dopo la terapia.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione del braccio e della mano indicata.
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Dal basale a 1 mese dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura motoria e della forza utilizzando il test del braccio di ricerca dell'azione misurato come punteggio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la terapia
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Abbiamo confrontato la variazione dei punteggi dell'Action Research Arm Test (ARAT) dalla valutazione di base alla valutazione post-terapia di 1 mese.
L'ARAT è una scala a 57 punti, dove 0 è il punteggio minimo e 57 è il punteggio massimo, che misura la funzione degli arti superiori, la coordinazione e la destrezza.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Dal basale a 1 mese dopo la terapia
|
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Motore, forza e sensorialità utilizzando il test Fugl-Meyer misurato come punteggio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la terapia
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L'outcome primario era la variazione del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore su una scala da 0 a 66 a un mese dalla terapia.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione del braccio e della mano indicata.
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Dal basale a 1 mese dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS#2008-6432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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