- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02048826
FINGER Robot Therapie Studie
23 maart 2021 bijgewerkt door: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Studie van de invloed van timing op motorisch leren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het trainen van handbewegingen met behulp van de FINGER-robot na een beroerte.
FINGER is een robot die vingerbewegingen meet en gebruikers met die bewegingen computerspelletjes laat spelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robotica kunnen worden gebruikt om beweging na een beroerte opnieuw te trainen.
Het is echter onduidelijk hoe men het beste kan helpen bij het bewegen.
Het verlenen van fysieke hulp kan de stroom van proprioceptieve informatie naar het zenuwstelsel verbeteren, wat een persoon kan helpen opnieuw te leren een ledemaat te bewegen.
Aan de andere kant kan het helpen van beweging met een robot ervoor zorgen dat een persoon "verslapt" en niet zo hard probeert tijdens de therapie.
Deze studie test het effect van verschillende ondersteuningsniveaus op het herstel van de vingerfunctie tijdens robotondersteunde therapie na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte die de arm aantast, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- arm- en/of handzwakte hebben zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- geen actieve ernstige psychische problemen heeft, of problemen met de door een beroerte getroffen arm of hand naast de beroerte
- geen andere actieve ernstige hersenziekte heeft dan een beroerte
- geen pijn hebben in de door een beroerte getroffen arm en hand
Uitsluitingscriteria:
- ernstige stijfheid van de arm of hand zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- ernstige problemen met spreken of spraakverstaan zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- ernstig verminderd bewustzijnsniveau
- ernstig verlies van het vermogen om bewegingen van uw ledematen waar te nemen zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- momenteel zwanger
- moeite met het begrijpen of opvolgen van de instructies van de onderzoeker
- onvermogen om de experimentele taak uit te voeren die zal worden bestudeerd
- verhoogde pijn bij beweging van de door een beroerte getroffen arm of hand
Uitsluitingscriteria die voorkomen dat proefpersonen deelnemen aan de MRI:
- Proefpersonen met enig geïmplanteerd metaal zoals metalen splinters, metalen chirurgische clips, prothetische hartkleppen, pacemakers, neurostimulatieapparaten, orthodontisch werk dat ferromagnetische materialen bevat,
- Onderwerpen wier beroep of activiteiten onbedoeld vastzitten van ferromagnetische materialen kunnen veroorzaken, of die mogelijk metalen fragmenten van militaire activiteiten hebben ingebed, tenzij goedgekeurd door een CT-scan van een screeningskop
- Proefpersonen met tatoeage(s) met metalen of ferromagnetische kleuringrediënten of met gezichtsmake-up
- Onderwerpen die claustrofobie hebben
- Onderwerpen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VINGER I
Proefpersonen trainen gedurende 3 weken met het experimentele apparaat: FINGER-robot met eerste instelling op minimaal 3 dagen per week, 1 uur per dag met het oefenprogramma
|
FINGER is een robot die vingerbewegingen meet en patiënten met die bewegingen computerspelletjes laat spelen.
Patiënten oefenen met FINGER met behulp van instelling I
FINGER is een robot die vingerbewegingen meet en patiënten met die bewegingen computerspelletjes laat spelen.
Patiënten oefenen met FINGER met instelling II
|
Experimenteel: VINGER II
Proefpersonen oefenen gedurende 3 weken met het experimentele apparaat: FINGER-robot met een tweede instelling van minimaal 3 dagen per week, 1 uur per dag met het oefenprogramma
|
FINGER is een robot die vingerbewegingen meet en patiënten met die bewegingen computerspelletjes laat spelen.
Patiënten oefenen met FINGER met behulp van instelling I
FINGER is een robot die vingerbewegingen meet en patiënten met die bewegingen computerspelletjes laat spelen.
Patiënten oefenen met FINGER met instelling II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor- en krachtuitkomstmeting met behulp van Box- en Block-test gemeten in eenheden van geplaatste blokken
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de therapie
|
Het primaire eindpunt was de verandering in de Box- en Blocks-score, die meet hoeveel blokken een proefpersoon in 60 seconden kan oppakken en in een box kan plaatsen, vanaf de basislijn tot 1 maand na de therapie.
Hoe hoger de scores, hoe beter de aangegeven arm- en handfunctie.
|
Van baseline tot 1 maand na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor- en krachtmeting met behulp van Action Research Arm Test Gemeten als een score
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de therapie
|
We vergeleken de verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-scores van de baseline-evaluatie tot een maand na de therapie-evaluatie.
De ARAT is een schaal met 57 punten, waarbij 0 de minimale score is en 57 de maximale score, die de functie, coördinatie en behendigheid van de bovenste ledematen meet.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Van baseline tot 1 maand na de therapie
|
Motoriek, kracht en sensoriek met behulp van de Fugl-Meyer-test gemeten als een score
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de therapie
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering in de Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit op een schaal van 0 tot 66 één maand na de therapie.
Hoe hoger de scores, hoe beter de aangegeven arm- en handfunctie.
|
Van baseline tot 1 maand na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS#2008-6432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval
-
Sunnyview Rehabilitation HospitalGaylord HospitalWervingHartinfarct | Beroerte, acuut | Cerebrovasculair accident | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)/beroerteVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidCerebraal Vasculair Accident (CVA)Frankrijk
-
Shirley Ryan AbilityLabActief, niet wervend
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityVoltooidCerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanOnbekendCerebrovasculair accidentTaiwan
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculair accidentKorea, republiek van
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNog niet aan het wervenCerebrovasculair accident
-
Centre Hospitalier St AnneOnbekendCerebrovasculair accidentFrankrijk
Klinische onderzoeken op VINGER I
-
McMaster UniversityWerving
-
Mersin UniversityVoltooid
-
Rijnstate HospitalBeëindigdBreuk van CollesNederland
-
University College CorkVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonDexCom, Inc.WervingType 2 diabetes | Zwangerschap bij diabetesVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenPatiënten aanwezig met hamervingerVerenigde Staten
-
Imperial College LondonKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Merck KGaA, Darmstadt, Germany en andere medewerkersWervingCognitieve beperking | Dementie | Cognitieve achteruitgangVerenigd Koninkrijk, Finland, Zweden
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooidCarpaal tunnel syndroom | TriggervingerCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... en andere medewerkersVoltooidThalassemie bij kinderenMaleisië
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenSpanje