Neintervenční retrospektivní studie současné léčebné praxe v evropské péči o hemofilii
11. března 2016 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Popsat současnou léčebnou praxi během 12 měsíců u dříve léčených pacientů s diagnózou hemofilie A nebo hemofilie B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Populaci studie tvoří pacienti s diagnózou MKN10: hemofilie A D66.9 nebo hemofilie B D67.9.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1658
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
Nantes, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
Milano, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
Vicenza, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
Leipzig, Německo
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- UKHCDO
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
Madrid, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti s diagnózou MKN10: hemofilie A D66.9 nebo hemofilie B D67.9.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo hemofilií B.
- Léčba přípravky Faktor VIII/Faktor IX byla zahájena alespoň 24 měsíců před zařazením do studie.
- Informovaný souhlas se získává od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (dle právního předpisu).
Kritéria vyloučení:
- Potvrzený pozitivní inhibiční test zjištěný za posledních 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková dávka (IU) vydaná faktoru VIII během období 12 měsíců
Časové okno: - 12 měsíců do dne 0
|
- 12 měsíců do dne 0
|
|
Celková dávka (IU) vydaná faktoru IX během období 12 měsíců
Časové okno: - 12 měsíců do dne 0
|
- 12 měsíců do dne 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.HAEM89-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .