Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное ретроспективное исследование современной практики лечения гемофилии в Европе

11 марта 2016 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Описать текущую практику лечения в течение 12 месяцев ранее леченных пациентов с диагнозом гемофилия А или гемофилия В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследуемая популяция состоит из пациентов с диагнозом МКБ-10: гемофилия А D66.9 или гемофилия В D67.9.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1658

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussel, Бельгия
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Германия
- - Bonn, Германия
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Leipzig, Германия
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Madrid, Испания
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Италия
- - Firenze, Италия
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Milano, Италия
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Vicenza, Италия
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Manchester, Соединенное Королевство
    - UKHCDO
Франция
- - Montpellier, Франция
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  - Nantes, Франция
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с диагнозом МКБ-10: гемофилия А D66.9 или гемофилия В D67.9.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского пола с тяжелой или умеренной гемофилией А или гемофилией В.
Лечение препаратами фактора VIII/фактора IX было начато не менее чем за 24 месяца до включения в исследование.
Информированное согласие получено от пациента или законного представителя пациента (если это применимо в соответствии с правовыми нормами).

Критерий исключения:

Подтвержденный положительный тест на ингибиторы, выявленный за последние 24 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая доза (МЕ), выданная фактора VIII в течение 12 месяцев Временное ограничение: - 12 месяцев до дня 0	- 12 месяцев до дня 0
Общая доза (МЕ), выданная фактора IX в течение 12-месячного периода Временное ограничение: - 12 месяцев до дня 0	- 12 месяцев до дня 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

Директор по исследованиям: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества