Uno studio retrospettivo non interventistico sull'attuale pratica terapeutica nella cura europea dell'emofilia
11 marzo 2016 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Descrivere l'attuale pratica terapeutica per 12 mesi per pazienti trattati in precedenza con diagnosi di emofilia A o emofilia B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio è costituita da pazienti con diagnosi di ICD10: emofilia A D66.9 o emofilia B D67.9.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1658
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Montpellier, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Nantes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Bonn, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Leipzig, Germania
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Firenze, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Milano, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Vicenza, Italia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Manchester, Regno Unito
- UKHCDO
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Barcelona, Spagna
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Madrid, Spagna
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Stockholm, Svezia
- Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti con diagnosi di ICD10: emofilia A D66.9 o emofilia B D67.9.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con emofilia A o emofilia B grave o moderata.
- Trattamento con prodotti Fattore VIII/Fattore IX iniziato almeno 24 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente (come applicabile in base alla normativa legale).
Criteri di esclusione:
- Test inibitore positivo confermato rilevato negli ultimi 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose totale (UI) emessa di Fattore VIII durante un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: - 12 mesi al giorno 0
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- 12 mesi al giorno 0
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Dose totale (UI) emessa di Fattore IX durante un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: - 12 mesi al giorno 0
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- 12 mesi al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Lethagen, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.HAEM89-001
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